Апрель 2022 г.
Сообщение компании Cepheid о регламенте IVDR
Уважаемые заказчики!
После официального вступления в силу нового Регламента ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR)1 26 мая 2022 г. г. он создаст надежную, прозрачную и устойчивую нормативную базу, которая обеспечит производителям справедливый доступ к рынку, повысит клиническую безопасность и прозрачность для пользователей, включая пациентов2.
Недавняя поправка Европейской комиссии к внедрению IVDR3 при сохранении даты подачи заявки позволяет продолжать вывод на рынок некоторых существующих изделий (за исключением нестерильных изделий класса A, которые для Cepheid соответствуют системам и устройствам для сбора образцов) в соответствии с Директивой 98/79/EC по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDD). Поправка продлевает переходные положения IVDR на 3–6 лет в зависимости от классов риска изделий для диагностики in vitro.
Компания Cepheid с 2019 года реализует многофункциональную глобальную программу по внедрению новых требований IVDR. Мы знаем, насколько важно успешно управлять этим переходом. Мы прилагаем все усилия, чтобы поддержать наших заказчиков, обеспечивая доступность продукции для медицинских работников и, в конечном итоге, для пациентов.
При выводе изделия с рынка компания Cepheid уведомляет заказчиков не менее чем за шесть месяцев независимо от того, происходит ли это в контексте IVDR или по другим причинам.
Благодарим вас за сотрудничество и интерес к нашей продукции. Мы ценим партнерство с вами и продолжим поставлять системы и тесты непревзойденного качества.
Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу перехода, свяжитесь с Анной Постулкой (Anne Postulka), старшим руководителем отдела нормативно-правового регулирования в регионе ЕБВА (Европа, Ближний Восток и Африка), по электронной почте: anne.postulka@cepheid.com.
С наилучшими пожеланиями,
Рика Дутау (Rika Dutau),
вице-президент и генеральный менеджер по коммерческим операциям в регионе ЕБВА
