SARS-CoV-2 — это название нового штамма коронавируса, сокращенно от английского названия Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (коронавирус-возбудитель тяжелого острого респираторного синдрома), ответственного за текущую глобальную пандемию. SARS-CoV-2 вызывает заболевание под названием COVID-19.

Компания Cepheid отвечает на глобальные потребности разработкой быстрых и простых в использовании тестов, которые позволяют медицинским работникам получить результат в течение часа после получения образца биологического материала у пациента. Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 выполняется на нашей системе GeneXpert^®, число поставок которой превышает 25 000 единиц по всему миру. Меню системы позволяет выполнять более 20 тестов US-IVD и CE-IVD. В преддверии сезонного обострения респираторных заболеваний в Северном полушарии компания Cepheid запустила единый тест для обнаружения SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и РСВ.

Тесты Cepheid хорошо подходят для реагирования в условиях пандемии. Многие из наших систем GeneXpert находятся в клинических лабораториях и других учреждениях, расположенных рядом с пациентом. С момента взятия образца (например, мазка из носоглотки) результат можно получить менее чем за час. Мы называем это время «от образца до ответа», причем образцы можно загружать по мере их получения, т. е. в режиме истинного тестирования по требованию. Подготовка картриджа с образцом пациента занимает меньше минуты. Самая современная тест-система на SARS-CoV-2 — Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV — может сообщить о положительном результате на SARS-CoV-2 уже через 25 мин* после загрузки в систему тестового картриджа.

Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 получил разрешение на применение в экстренной ситуации от FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) в марте и маркировку CE-IVD в 23 ноября 2020 г.. Компания Cepheid использует аналогичный путь взаимодействия с регуляторными органами для теста Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV и рада объявить о получении разрешения на применение в экстренной ситуации от FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) 24 сентября 2020 г. Компания Cepheid тесно сотрудничает с другими регулирующими органами с целью получения соответствующих разрешений для поставок этих тестов по всему миру в наиболее нуждающиеся страны.

Такие тесты могут проводить больницы и лаборатории, которые в настоящее время используют систему GeneXpert. Необходимость тестирования должны определять специалисты, работающие в этих учреждениях.

Нажмите на зеленую кнопку Запросить информацию в верхней части этой страницы, чтобы связаться с вашим местным торговым представителем компании Cepheid.

Тестовый картридж — это комплексный продукт, содержащий все необходимые реагенты. Образец биологического материала пациента загружают в картридж, который устанавливают в систему GeneXpert. В этом его отличие от других коммерческих тест-наборов, для которых могут потребоваться дополнительные реагенты, например материалы для экстракции.

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV можно выполнить на системах GeneXpert II, IV, XVI, Infinity 48, Infinity 80 и Xpress.

Тесты предназначены для обнаружения штамма SARS-CoV-2 из семейства коронавирусов путем обнаружения генов E и N2. Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV также обнаруживает и различает вирусы грипп A, грипп B и РСВ.

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV поддерживают различные типы образцов, включая мазки из носа и носоглотки, в транспортных средах UTM/VTM или физиологическом растворе. Дополнительную информацию можно найти на странице продукта и в инструкциях по применению.^#

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV разрешено выполнять в системе GeneXpert Xpress по месту лечения. Таким образом, FDA считает, что на эти тесты не распространяется действие требований CLIA, и они могут использоваться в условиях применимости сертификата отказа CLIA или сертификата соответствия. Выполнение этих тестов в системах GeneXpert и Infinity также разрешено FDA в лабораториях, сертифицированных в соответствии с CLIA для выполнения тестов высокой и средней сложности. Полную информацию можно получить в инструкции по применению; объяснение от FDA можно найти в разделе часто задаваемых вопросов https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2.

Эта веб-страница будет регулярно обновляться с введением дополнительной информации по мере ее поступления. Если у вас возникнут вопросы, нажмите зеленую кнопку «Запросить информацию» в верхней части этой страницы или кнопку «Доступ к ресурсам продукта» для получения дополнительной технической информации.