Ваш браузер не поддерживается.
Некоторые функции этого сайта могут работать некорректно. Для оптимального использования сайта открывайте его в браузере Chrome, Firefox, Safari или Edge.

SARS-CoV-2

Информация о тесте

Представляем новый тест для одновременного обнаружения SARS-CoV-2,
гриппа А, гриппа В и РСВ

Быстрые, точные и действенные результаты тестов для этого сезона респираторных заболеваний

Пресс-релизы

Компания Cepheid получила регистрацию CE-IVD для комбинированного теста на SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и РСВ

9/29/20: Компания Cepheid получает разрешение на применение в экстренной ситуации комбинированного теста на SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и РСВ

6/9/20: Компания Cepheid объявляет о разработке комбинированного теста «четыре в одном» на SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и РСВ

3/21/20: Обновление, касающееся коронавируса (COVID-19): FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) выдает первое разрешение на использование теста в экстренной ситуации для диагностики в пунктах оказания медицинской помощи

21/3/2020: Компания Cepheid получает разрешение FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) на применение в экстренной ситуации экспресс-теста на SARS-CoV-2

3/22/20: В области быстрой диагностики для выявления коронавирусных инфекций с Cepheid сотрудничают Министерство здравоохранения и социальных служб и Министерство обороны США

10/2/2020: Компания Cepheid объявляет о разработке теста на новый штамм коронавируса (2019-nCoV)

Узнайте, как получать более качественные результаты

Запрос

Часто задаваемые вопросы

1. Что такое SARS-CoV-2 и COVID-19?

SARS-CoV-2 — это название нового штамма коронавируса, сокращенно от английского названия Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (коронавирус-возбудитель тяжелого острого респираторного синдрома), ответственного за текущую глобальную пандемию. SARS-CoV-2 вызывает заболевание под названием COVID-19.

2. Что делает Cepheid, чтобы помочь в обнаружении SARS-CoV-2?

Компания Cepheid отвечает на глобальные потребности разработкой быстрых и простых в использовании тестов, которые позволяют медицинским работникам получить результат в течение часа после получения образца биологического материала у пациента. Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 выполняется на нашей системе GeneXpert®, число поставок которой превышает 25 000 единиц по всему миру. Меню системы позволяет выполнять более 20 тестов US-IVD и CE-IVD. В преддверии сезонного обострения респираторных заболеваний в Северном полушарии компания Cepheid запустила единый тест для обнаружения SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и РСВ.

3. Как быстро выполняются тесты Cepheid на SARS-CoV-2?

Тесты Cepheid хорошо подходят для реагирования в условиях пандемии. Многие из наших систем GeneXpert находятся в клинических лабораториях и других учреждениях, расположенных рядом с пациентом. С момента взятия образца (например, мазка из носоглотки) результат можно получить менее чем за час. Мы называем это время «от образца до ответа», причем образцы можно загружать по мере их получения, т. е. в режиме истинного тестирования по требованию. Подготовка картриджа с образцом пациента занимает меньше минуты. Самая современная тест-система на SARS-CoV-2 — Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV — может сообщить о положительном результате на SARS-CoV-2 уже через 25 мин* после загрузки в систему тестового картриджа.

4. Каков план взаимодействия компании Cepheid с регуляторными органами?

Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 получил разрешение на применение в экстренной ситуации от FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) в марте и маркировку CE-IVD в 23 ноября 2020 г.. Компания Cepheid использует аналогичный путь взаимодействия с регуляторными органами для теста Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV и рада объявить о получении разрешения на применение в экстренной ситуации от FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) 24 сентября 2020 г. Компания Cepheid тесно сотрудничает с другими регулирующими органами с целью получения соответствующих разрешений для поставок этих тестов по всему миру в наиболее нуждающиеся страны.

5. Как мне пройти один из тестов Cepheid на SARS-CoV-2?

Такие тесты могут проводить больницы и лаборатории, которые в настоящее время используют систему GeneXpert. Необходимость тестирования должны определять специалисты, работающие в этих учреждениях.

6. Как мне получить систему GeneXpert для своего учреждения?

Нажмите на зеленую кнопку Запросить информацию в верхней части этой страницы, чтобы связаться с вашим местным торговым представителем компании Cepheid.

7. Какие материалы нужны для проведения теста?

Тестовый картридж — это комплексный продукт, содержащий все необходимые реагенты. Образец биологического материала пациента загружают в картридж, который устанавливают в систему GeneXpert. В этом его отличие от других коммерческих тест-наборов, для которых могут потребоваться дополнительные реагенты, например материалы для экстракции.

8. Какие системы GeneXpert будут поддерживать выполнение теста?

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV можно выполнить на системах GeneXpert II, IV, XVI, Infinity 48, Infinity 80 и Xpress.

9. Какие штаммы коронавируса обнаруживаются с помощью тестов Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV?

Тесты предназначены для обнаружения штамма SARS-CoV-2 из семейства коронавирусов путем обнаружения генов E и N2. Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV также обнаруживает и различает вирусы грипп A, грипп B и РСВ.

10. Какие можно использовать типы образцов биологического материала?

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV поддерживают различные типы образцов, включая мазки из носа и носоглотки, в транспортных средах UTM/VTM или физиологическом растворе. Дополнительную информацию можно найти на странице продукта и в инструкциях по применению.#

11. Отменены ли требования Закона США о повышении качества лабораторных анализов (CLIA) для Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV?

Тесты Xpert Xpress SARS-CoV-2 и Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV разрешено выполнять в системе GeneXpert Xpress по месту лечения. Таким образом, FDA считает, что на эти тесты не распространяется действие требований CLIA, и они могут использоваться в условиях применимости сертификата отказа CLIA или сертификата соответствия. Выполнение этих тестов в системах GeneXpert и Infinity также разрешено FDA в лабораториях, сертифицированных в соответствии с CLIA для выполнения тестов высокой и средней сложности. Полную информацию можно получить в инструкции по применению; объяснение от FDA можно найти в разделе часто задаваемых вопросов https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2.

12. Как можно получить дополнительную информацию?

Эта веб-страница будет регулярно обновляться с введением дополнительной информации по мере ее поступления. Если у вас возникнут вопросы, нажмите зеленую кнопку «Запросить информацию» в верхней части этой страницы или кнопку «Доступ к ресурсам продукта» для получения дополнительной технической информации.

Узнать больше о системах Cepheid GeneXpert®

Системы GeneXpert® Infinity

Технология «Load and Go» (Загружай и выполняй) обеспечивает полную автоматизацию выполнения до 2 000 тестов в сутки.

Оцените потенциал

Системы GeneXpert®

В наличии имеются 2-, 4- или 16-модульные конфигурации, в которых используется одна и та же технология с применением картриджей.
 

Оцените потенциал
Медицинское изделие для диагностики in vitro CE-IVD. Не поставляется в некоторые страны.
* Для положительных результатов при запуске на Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV только анализа на SARS-CoV-2; в противном случае тест будет длиться примерно 36 мин.
Только для положительных результатов; сообщение об отрицательных результатах появится примерно через 45 мин.
# См. дополнительную информацию в инструкции по применению; типы образцов могут отличаться в зависимости от системы и нормативных требований.

Эти тесты не были одобрены или утверждены FDA;
Эти тесты были разрешены FDA для применения в экстренной ситуации в сертифицированных лабораториях;
тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 разрешено использовать для обнаружения нуклеиновых кислот только SARS-CoV-2, но не каких-либо других вирусов или патогенов;
тест Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV разрешено использовать только для одновременного качественного обнаружения и дифференциации нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и РСВ, но не каких-либо других вирусов или патогенов; а также
использование этих тестов разрешено только на период действия заявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение экстренного использования диагностических тестов in vitro для обнаружения и/или диагностики COVID-19 в соответствии с Разделом 564(b)(1) Акта, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), если разрешение не будет отменено или отозвано раньше.

Разрешение на использование медицинских продуктов в экстренных ситуациях и соответствующие регуляторные органы.

Вернуться к началу
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink