Multiplex mit Sinn: Cepheids intelligenter Ansatz für molekulardiagnostische Tests

In einer Zeit, in der Schnelligkeit, Genauigkeit und klinische Relevanz von entscheidender Bedeutung sind, hat sich das Multiplex-Testverfahren zu einer wegweisenden Kraft in der Molekulardiagnostik entwickelt. Bei Cepheid setzen wir uns seit langem dafür ein, schnelle und umsetzbare Ergebnisse zu liefern, die Ärzten und Ärztinnen neue Möglichkeiten eröffnen und die Behandlungsergebnisse für Patienten und Patientinnen verbessern. Unsere Führungsrolle im Bereich der Multiplex-Molekulartests spiegelt sowohl unsere lange Tradition der Innovation als auch unsere Vision für die Zukunft der Diagnostik wider.

Unsere Redaktion hat mit Dr. David Persing, dem ehemaligen Chief Medical and Technology Officer und derzeitigen Senior Advisor von Cepheid, über Multiplex-Panels und die nahe Zukunft gesprochen.

Was sind Multiplex- und Syndrom-Panels?
Ein Multiplex-Panel ist ein molekularer Test, mit dem mehrere genetische Zielstrukturen (Erreger, Gene für Antibiotikaresistenzen oder andere Biomarker) gleichzeitig anhand einer einzigen Patientenprobe nachgewiesen werden können. Syndromische Panels (Syndrom-Panels) bezeichnen Multiplex-Tests, mit denen mehrere Krankheitserreger, die mit ähnlichen Symptomen einhergehen, gleichzeitig nachgewiesen werden können,^1,2 wobei die Begriffe „Multiplex“ und „syndromisch“ oft synonym verwendet werden.³

Warum sind Multiplex-Panels wichtig?
Da Multiplex-Tests mehrere Ergebnisse in einem einzigen Test liefern, können sie die betriebliche Effizienz steigern, die Diagnose vereinfachen und die Versorgungsqualität verbessern.^1,4 Bei klinischen Erkrankungen, bei denen verschiedene Infektionserreger überlappende Symptome verursachen können – wie beispielsweise Atemwegsinfektionen, Magen-Darm-Erkrankungen oder sexuell übertragbare Krankheiten –, können Multiplex-Tests die diagnostische Unsicherheit verringern, gezielte antivirale oder antibiotische Therapien ermöglichen und den verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika fördern.¹

Aber nicht alle Panels sind gleich. In der Branche ist eine zunehmende Verbreitung umfangreicher Testpanels zu beobachten,⁵ von denen einige Pathogene umfassen können, deren klinische Relevanz ungewiss ist.⁶ Dies hat zu Bedenken hinsichtlich Übertestung, Kosten und diagnostischer Unklarheiten^(5–7) geführt. Das macht die Notwendigkeit des Diagnostic Stewardship^(8,9) und intelligenter Ansätze bei der Testgestaltung deutlich.

Auf welche Erfahrung blickt Cepheid in der Multiplex-Testung zurück?
Cepheid verfügt über eine solide Grundlage im Bereich der Multiplex- und Syndrom-Tests und hat mit mehreren wichtigen Produkten seine Führungsrolle in diesem Bereich unter Beweis gestellt:

• Das durch die Multiplex-Technologie ermöglichte Multi-Target-Testdesign ist in „zielgerichteten“ Tests wie Xpert Xpress CoV-2 plus integriert, der über drei Gen-Zielsequenzen für den zuverlässigen Nachweis eines einzelnen Erregers verfügt – SARS-CoV-2.

• Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus: Ein syndromischer Atemwegstest, der zwischen SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV unterscheidet – zur Erkennung gleichzeitig zirkulierender Viren, die ähnliche Atemwegsbeschwerden verursachen. Dieser Test amplifiziert tatsächlich 10 unterschiedliche Zielsequenzen, um vier Viren nachzuweisen. Auch hier ist eine Redundanz der Zielsequenz in den Test integriert, um einer möglichen genetischen Drift Rechnung zu tragen, die bei RNA-Viren häufig auftritt.

• Xpert® Xpress MVP (Vaginales Multiplex-Panel): Ein syndromischer Test, der mehrere Ursachen von Vaginitis nachweist, einschließlich vier separater Angaben: bakterielle Vaginose (mit Zielsequenzen für drei mit der Vaginose assoziierte anaerobe Bakterien); Candida-Gruppe (bestehend aus C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis und C. dubliniensis, die als Gruppe ausgewiesen werden); C. glabrata/C. krusei; sowie Trichomonas vaginalis. Dies war der erste Nukleinsäureamplifikationstest zur Diagnose von Vaginitis ohne CLIA-Auflage in den USA.¹⁰

• Xpert® Carba-R: Ein Multiplex-Test, der Gensequenzen der „großen 5“ Carbapenemasen KPC, NDM, VIM, IMP und OXA-48 aus carbapenemase-produzierenden Enterobacterales (CPE) nachweist und differenziert. Diese Organismen haben sich aufgrund ihrer weitreichenden Antibiotikaresistenz zu einer globalen Bedrohung entwickelt.¹¹

• Xpert® MTB/XDR*: Ein Multiplex-Test, der Mutationen nachweist, die mit einer Resistenz gegen mehrere Tuberkulose-Medikamente assoziiert werden, und damit einem dringenden Bedarf an Diagnosemöglichkeiten zur Kontrolle der Behandlung medikamentenresistenter Tuberkulose, insbesondere in Entwicklungsländern, gerecht wird.^12,13

Konzentriert sich Cepheid verstärkt auf Multiplex-Tests?
Der Zeitpunkt unserer geplanten Ausweitung von syndromischen Panels^† ist kein Zufall. Die globale Gesundheitslandschaft verändert sich rasant und die Nachfrage nach Diagnosetools, die nicht nur schnell und genau, sondern auch klinisch aussagekräftig sind, steigt.

Cepheids Strategie wird von einem klaren Bedarf angetrieben: Ärzt/innen benötigen Tools, die umsetzbare Erkenntnisse liefern, nicht nur Daten. Unsere Tests sind darauf ausgelegt, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Sie orientieren sich an bewährten Verfahren und behördlichen Vorgaben und bieten gleichzeitig die Einfachheit und Zuverlässigkeit, die unsere Kundschaft erwartet.

Welchen Ansatz verfolgt Cepheid?
Unser Ansatz bei diagnostischen Tests bleibt unverändert. Er basiert auf vier Säulen:

1.     Unkompliziertheit: Unsere „Lab in a Cartridge™“-Technologie automatisiert den gesamten PCR-Prozess – Nukleinsäureextraktion, Amplifikation und Nachweis – in einer in sich geschlossenen Kartusche. Diese Innovation macht molekulare Tests schneller und leichter zugänglich.

2.    Zuverlässige Antworten: Die PCR-Technologie ist für ihre hohe Genauigkeit bekannt, doch Gesundheitsdienstleister benötigen mehr als nur ein Ergebnis. Aus diesem Grund basiert unser Ansatz bei der Testentwicklung auf Qualität und klinischer Relevanz. Wir konzentrieren uns auf Zielsequenzen, die für die Patientenversorgung relevant sind, und vermeiden dabei die Einbeziehung von Organismen mit unklarer klinischer Bedeutung. Und durch die Integration eines Testportfolios, das es Ärzt/innen ermöglicht, den richtigen Test für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt auszuwählen, wollen wir Diagnostic Stewardship und eine optimierte Versorgung fördern.

3.    Breites Angebot: Wir verfügen über klinische Expertise in zahlreichen Krankheitsbereichen, darunter Atemwegsinfektionen, nosokomiale Infektionen, Blutvirologie, Frauen- und Sexualgesundheit, Tuberkulose und neu auftretende Infektionskrankheiten sowie Onkologie und Humangenetik.

4.     Zugang: Die GeneXpert® Systemfamilie von Cepheid ermöglicht es Einrichtungen unterschiedlicher Größe – von kleinen Kliniken bis hin zu großen Krankenhäusern –, molekulare Tests mit minimalem Infrastrukturaufwand durchzuführen. Unsere Partnerschaften mit Regierungen, gemeinnützigen Organisationen und anderen Einrichtungen helfen uns dabei, unser Engagement für einen weltweit besseren Zugang zu Diagnostik umzusetzen.

Was hält die Zukunft bereit?
Cepheid arbeitet kontinuierlich an der Weiterentwicklung und Erweiterung seines Testangebots und legt dabei den Schwerpunkt auf schnelle, präzise und leicht zugängliche Diagnostik. Mit Blick auf die Zukunft streben wir ein Multiplex-Testportfolio an, das mehrere Krankheitsbereiche abdeckt und durch gezielte Low-Plex-Tests ergänzt wird, um ein flexibles und vielseitiges Angebot zu schaffen und Diagnostic Stewardship zu ermöglichen.

Auch während wir weiter wachsen, bleiben wir unserer Tradition treu, komplexe Diagnostik zu vereinfachen und Antworten zu liefern, die für unsere Kund/innen und die von ihnen betreuten Patient/innen von Bedeutung sind.

Fazit

Indem wir unsere Tradition der Innovation mit einem zukunftsorientierten Ansatz in Bezug auf den klinischen Nutzen und den verantwortungsvollen Umgang mit Diagnostika verbinden, tragen wir dazu bei, die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten. Und wie immer tun wir es mit einem Ziel vor Augen: bessere Behandlungsergebnisse für Patient/innen zu ermöglichen – überall.