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SARS-CoV-2

Informationen zum Test
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Xpert® Breast Cancer STRAT4

Standardisierte Bestimmung der Brustkrebs-Biomarker ESR1, PGR, ERBB2 und MKi67 auf mRNA-Ebene in weniger als zwei Stunden

Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Zusammen mit der GeneXpert® Technologie vereinfacht und standardisiert Xpert Breast Cancer STRAT4 die Bestimmung von Brustkrebs-Biomarkern durch halbautomatisierte Probenvorbereitung, automatisierte RNA-Isolierung, Reverse-Transkription, Amplifikation mittels Real-Time PCR und Detektion. Das gesamte Verfahren läuft in einem patentierten Kartuschensystem ab.

Der Bedarf


Die Ergebnisse für die Brustkrebs-Biomarker ER/PGR/HER2/Ki-67 müssen verlässlich und objektiv sein.

  • Kliniker benötigen eine zuverlässigere Bestimmung von ER/PGR/HER2/Ki-67 in FFPE-Tumorgewebsproben.
  • 5 % der HER2-IHC-Ergebnisse sind gemäß der in den Leitlinien empfohlenen Einteilung fragwürdig.1
  • Die Bestätigung von unklaren HER2-IHC2+-Ergebnissen mit FISH ist aufwendig.1-4
  • Je nach verwendeter Technik und Anwender kann es bei ca. 20 % der ER- und PGR-Ergebnisse zu Ungenauigkeiten kommen.5
  • Ki-67-IHC-Scores variieren aufgrund fehlender Standardisierung stark.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

Die Lösung


Xpert® Breast Cancer STRAT4 ermöglicht den standardisierten, präzisen und zuverlässigen Nachweis von ER, PGR, HER2 und Ki-67 auf mRNA-Ebene in weniger als 2 Stunden.

  • Xpert Breast Cancer STRAT4 bietet eine semiquantitative Bestimmung der mRNA-Konzentration von ER, PGR, HER2 und Ki-67 in FFPE-Schnitten von invasivem Mammakarzinomgewebe.
    • CYFIP1* wird als Referenzgen zur Normalisierung der Ergebnisse verwendet.
    • Jeder Test enthält drei Kontrollen.
    • Der Ergebnisreport wird zur einfachen und objektiven Interpretation der Ergebnisse von einer Software generiert.
    • Externe FFPE-Kontrollen# können Fehler, Abweichungen und die Anwender-Variabilität identifizieren.

CYFIP1: Cytoplasmic FMR1 interacting protein 1 

# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch. Nicht durch eine benannte Stelle zertifiziert.

Die Auswirkungen


Xpert Breast Cancer STRAT4 standardisiert die reproduzierbare Bestimmung von ER, PGR, HER2 und Ki-67

  • Eindeutige und genaue Ergebnisse unterstützen den Onkologen.
  • Flexibel, einfach und mit Direktzugriff für einen optimierten 24/7-Workflow.
  • Einfache und schnelle Testimplementierung.
  • Interne Kontrollen erfüllen die Anforderungen der Qualitätssicherung.
  • Robuster Test und Workflow, der kein PCR-Labor benötigt.

Performance

Xpert Breast Cancer STRAT4 Ergebnisse sind hochgradig übereinstimmend mit ER/PGR/Ki-67 IHC und IHC/FISH (HER2).7

Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. Bestimmung von IHC-Biomarkern PPA NPA OPA
ESR1/ER 97,2 % 95,0 % 97,5 %
PR/PGR 89 % 92,9 % 89,8 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC) 100 % 92,4 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) 100 % 92,0 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100 % 91,2 % 92,4 %
MKi-67/Ki-67 88,7 % 100 % 90,5 %

Die Nachweisgrenzen für positive ER/PGR/HER2-Ergebnisse mit Xpert Breast Cancer STRAT4 stimmen mit denen in den Leitlinien ASCO-CAP, St. Gallen Consensus und ESMO überein.1,5,8,9

(7) Packungsbeilage zum Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Bestellinformationen


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Anzahl Tests: 10

Bestellnr.: GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

FFPE Lysis Kit Anzahl Tests: 10

Bestellnr.: GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK enthält Xpert FFPE Lysis Kit und Xpert Breast Cancer STRAT4 Anzahl Tests: 20

Bestellnr.: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE-Kontrollen#  Anzahl Tests: 1 Satz für 3 Tests

Bestellnr.: BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE-Kontrollen# Anzahl Tests: 5 Sätze für 15 Tests

Bestellnr.: BCSTRAT4-BU2

# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch.

* CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Nicht in den USA erhältlich. Nicht in allen Ländern erhältlich.

^ Begrenzt auf 1 pro Kunde.

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