Documento técnico
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16 de junio de 2025
SALUD COMUNITARIA Y GLOBAL
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La necesidad
Los resultados de los biomarcadores ER/PGR/HER2/Ki-67 del cáncer de mama deben ser fiables y objetivos.
- Los médicos necesitan una valoración más fiable de ER/PGR/HER2/Ki-67 en los tejidos tumorales FFPE.
- El 5 % de los resultados de HER2 por IHC son equívocos según las clasificaciones recomendadas por las directrices.1
- Resolver los resultados equívocos de HER2 obtenidos por IHC2+ mediante FISH es difícil.1-4
- La variabilidad técnica y del observador puede dar lugar a una inexactitud de aproximadamente un 20 % en los resultados de ER y PGR.5
- Las puntuaciones de Ki-67 por IHC se desvían debido a la falta de estandarización.6
(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
La solución
Xpert® Breast Cancer STRAT4 simplifica la valoración normalizada, precisa y fiable de ER/PGR/HER2/Ki-67 por ARNm en menos de 2 horas.
- Xpert Breast Cancer STRAT4 permite la determinación semicuantitativa de los niveles de ARNm de ER/PGR/HER2/Ki-67 en cortes FFPE de cáncer de mama invasivo.
- El gen de referencia CYFIP1* se utiliza para la estandarización de las muestras.
- Se incluyen tres controles en cada ensayo.
- El informe emitido por el software permite la interpretación sencilla y objetiva de los resultados.
- Controles FFPE externos# disponibles para identificar errores, desviaciones, tendencias y variabilidad de los usuarios
CYFIP1: Proteína de interacción con FMR1 citoplasmático 1
# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos. No revisados por ningún organismo regulador.
# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos. No revisados por ningún organismo regulador.
El impacto
Xpert Breast Cancer STRAT4 estandariza la valoración de ER/PGR/HER2/Ki-67
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Los resultados claros y precisos empoderan la capacidad de actuar de los oncólogos.
- Proporciona flexibilidad, sencillez y acceso aleatorio para un flujo de trabajo optimizado 24/7.
- Implementación fácil y rápida de los ensayos.
- Los controles internos cumplen los requisitos de control de calidad.
- Pruebas y flujo de trabajo sólidos que no requieren de un laboratorio de PCR.
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7) Prospecto de Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. EE. UU. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary Breast Cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos.* CE-IVD. Producto sanitario para diagnóstico in vitro. No disponible en EE. UU. No disponible en todos los países.^ Limitado a uno por cliente.
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary Breast Cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos.* CE-IVD. Producto sanitario para diagnóstico in vitro. No disponible en EE. UU. No disponible en todos los países.^ Limitado a uno por cliente.
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Artículo
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21 de mayo de 2025
SALUD COMUNITARIA Y GLOBAL