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Xpert ® HIV-1 carga viral XC
Detección de diana doble para una mayor cobertura y mejor eficacia diagnóstica
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Número de ensayos
10 Pruebas
GXHIV-VL-XC-CE-10
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La necesidad
La Organización Mundial de la Salud estimó que, a finales de 2019, 38 millones de personas vivían con VIH en todo el mundo.1 Menos del 30 % de los pacientes con VIH tienen acceso a pruebas de carga viral, lo que supone una grave deficiencia de mercado y una gran oportunidad de intervención.2 Hoy en día, la medición de la concentración de ARN de VIH-1 en plasma sanguíneo (conocida como carga viral de VIH) mediante ensayos de diagnóstico molecular basados en ácidos nucleicos se ha convertido en el método de referencia para evaluar el pronóstico en pacientes positivos para VIH y la respuesta a la terapia antirretroviral.3
La cascada del VIH para acabar con el SIDA para el 2030
Iniciada por la OMS, “The HIV Cascade to Ending AIDS by 2030” (La cascada asistencial del VIH para acabar con el SIDA en 2030) solo se puede lograr a través de asociaciones multisectoriales que proporcionen acceso al diagnóstico y la atención, y lleven el tratamiento del VIH a todas las personas que lo necesiten.
La cascada del VIH para acabar con el SIDA para el 2030
Iniciada por la OMS, “The HIV Cascade to Ending AIDS by 2030” (La cascada asistencial del VIH para acabar con el SIDA en 2030) solo se puede lograr a través de asociaciones multisectoriales que proporcionen acceso al diagnóstico y la atención, y lleven el tratamiento del VIH a todas las personas que lo necesiten.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Consultado en julio de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et al. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3) Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.
(2) Katzenstein DA, et al. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3) Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.
La solución
La Xpert HIV-1 Viral Load XC es una prueba cuantitativa que permite realizar pruebas moleculares a demanda.
Basada en la tecnología GeneXpert®, la prueba Xpert HIV-1 Viral Load XC automatiza todo el proceso de análisis, incluidas la extracción, purificación, transcripción inversa y cuantificación en tiempo real del ARN en un único cartucho totalmente integrado.
Detección de diana doble para una mayor cobertura y mejor eficacia diagnóstica
Fácil
Basada en la tecnología GeneXpert®, la prueba Xpert HIV-1 Viral Load XC automatiza todo el proceso de análisis, incluidas la extracción, purificación, transcripción inversa y cuantificación en tiempo real del ARN en un único cartucho totalmente integrado.
Detección de diana doble para una mayor cobertura y mejor eficacia diagnóstica
Fácil
- No requiere de salas específicas para la realización de PCRs
- Sin mantenimiento diario ni gestión de residuos líquidos
- El proceso dura aproximadamente 90 minutos con un informe de tendencias de carga viral*
- No se requiere procesamiento por lotes.*
- Compatible con cualquier volumen de trabajo
- Suministra hasta 403 resultados de carga viral cada 8 horas^
- Disponibilidad con acceso aleatorio 24 horas al día y 7 días a la semana
- Permite realizar varias pruebas diferentes en la misma plataforma en cualquier momento
* Hay disponible un informe de las tendencias de la carga viral de los pacientes medida varias veces en el mismo GeneXpert.
^Rendimiento operativo en el Infinity-80; análisis interno.
^Rendimiento operativo en el Infinity-80; análisis interno.
El impacto
- Mejore la atención a los pacientes: Optimice mejores opciones de tratamiento disminuyendo las pérdidas de seguimiento con un menor tiempo de respuesta desde la recogida de muestras hasta la notificación de los resultados al paciente.
- Aumente la eficiencia: Resultados rápidos que permiten una intervención con asesoramiento y terapia más temprana
- Refuerce la salud comunitaria: La toma de decisiones rápidas puede ayudar a reducir la resistencia a los fármacos y disminuir la transmisión
Diseñado para laboratorios de alto rendimiento y ejecución descentralizada de pruebas en un entorno de laboratorio
- Sencillo y organizado: Acceso aleatorio 24 horas al día y 7 días a la semana que permite realizar otras solicitudes de pruebas urgentes. (p. ej., tuberculosis. hepatitis C, hepatitis B y virus del papiloma humano)
- Flexible: El sistema modular puede adaptarse a cualquier requisito de rendimiento, desde clínicas sanitarias hasta laboratorios de referencia nacionales
Eficacia diagnóstica
Se realizó un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de la prueba Xpert HIV-1 VL XC frente a una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) comparativa, usando muestras de plasma humano fresco y congelado procedentes de personas con infección por VIH-1 conocida. De las 362 muestras, cada una de personas únicas, 206 (56,9 %) se recogieron de sujetos masculinos. La mayoría de las personas (94,5 %; 342/362) estaban en el intervalo de edad de 22 a 59 años. La clasificación de las muestras por subtipos del grupo M del VIH-1 en esta población de estudio mostró ser: 25,1 % del subtipo B, 16,1 % de subtipo no B y 58,8 % de subtipo desconocido. Hubo 21 resultados indeterminados, de los cuales 14 se resolvieron tras la repetición de la prueba. La tasa final de indeterminados fue del 1,93 % (7/362). De las 362 muestras, 328 estuvieron dentro del intervalo cuantitativo del Xpert HIV-1 VL XC y de la prueba comparativa. La regresión de Deming muestra una alta correlación entre la prueba Xpert HIV-1 VL XC y el método comparativo, con una pendiente de 0,9625 y una ordenada al origen de 0,0198. El R2 fue 0,9561.
Correlación del Xpert HIV-1 Viral Load XC respecto a un método comparativo4
CE-IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro. No disponible en todos los países.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Consultado en julio de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et al. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3) Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.
(4) Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 1996 May 24;272(5265):1167-70.
(5) O'Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 1996 Feb 15;334(7):426-31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Sep;10(11):F39-44.
(7) Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Jun;2(6):625-9.
No disponible en todos los países. La prueba Xpert HIV-1 Viral Load XC solo está disponible en la Unión Europea y en los países que aceptan el registro con el marcado CE. Para otros países en los que el registro del producto está en trámite, está disponible la prueba Xpert HIV-1 Viral Load. Póngase en contacto con su representante local de Cepheid para obtener más información sobre la disponibilidad del nuevo producto.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Consultado en julio de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et al. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3) Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.
(4) Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 1996 May 24;272(5265):1167-70.
(5) O'Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 1996 Feb 15;334(7):426-31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Sep;10(11):F39-44.
(7) Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Jun;2(6):625-9.
No disponible en todos los países. La prueba Xpert HIV-1 Viral Load XC solo está disponible en la Unión Europea y en los países que aceptan el registro con el marcado CE. Para otros países en los que el registro del producto está en trámite, está disponible la prueba Xpert HIV-1 Viral Load. Póngase en contacto con su representante local de Cepheid para obtener más información sobre la disponibilidad del nuevo producto.
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