Przyspieszenie eliminacji wirusa zapalenia wątroby typu C w Stanach Zjednoczonych

Badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w Stanach Zjednoczonych są niewystarczające do osiągnięcia celu eliminacji HCV. Obecny algorytm diagnostyczny wymaga dwóch etapów testowania – badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw HCV, a następnie testu opartego na RNA w celu wykrycia aktywnego zakażenia. This algorithm is suboptimal and has various pain points, including a low screening rate due to a lack of adequate testing infrastructure, results that take days to weeks to be returned, patients lost to follow-up, ongoing transmission risk, and barriers related to health insurance.^1. 

Samo badanie na obecność przeciwciał przeciw HCV jest niewystarczające do rozpoczęcia leczenia, ponieważ nie potwierdza obecności aktywnego zakażenia. Wykrywalne poziomy przeciwciał przeciw HCV znacznie opóźniają wykrywanie RNA wirusa HCV, a testy na obecność przeciwciał nie mogą wykryć ostrych zakażeń wirusem HCV w oknie przed serokonwersją.²

Ponadto istnieje znaczna dysproporcja w dostępie do badań na obecność wirusa HCV, szczególnie wśród populacji, które najbardziej tego potrzebują. Przyjrzyjmy się wyzwaniom, z jakimi mierzą się różne grupy populacji, znaczeniu solidnych programów badań przesiewowych i roli innowacyjnych rozwiązań w osiągnięciu eliminacji wirusa HCV.

Różnice w dostępie do badań na obecność wirusa HCV

Seroprewalencja przeciwciał przeciw HCV w ogólnej populacji USA waha się od 0,3% do 6,8%.* Grupa ta zazwyczaj jest objęta ubezpieczeniem i jest bardziej skłonna do rutynowej opieki zdrowotnej, co prowadzi do skuteczniejszych badań przesiewowych w kierunku HCV i dalszej opieki.

Istnieją jednak określone populacje, które są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HCV, w tym osoby wstrzykujące narkotyki (PWID), rdzenni Amerykanie/rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) i osoby przebywające w zakładach karnych. In these populations, the seroprevalence of HCV antibodies can be as high as 18–88% in certain geographical areas.^3.  

Osoby, które są bardziej narażone na ryzyko zakażenia wirusem HCV, również mają trudności z dostępem do rutynowej opieki zdrowotnej. Algorytm testowy, który wymaga wielu wizyt przed rozpoczęciem leczenia, prowadzi do utraty kontaktu z pacjentem, a kwalifikujący się pacjenci pozostają bez leczenia. Placówki, w których leczeni są pacjenci narażeni na zakażenie wirusem HCV (tj. programy usług iniekcyjnych, programy docierania i zakłady karne) często nie mają solidnych i regularnych programów badań przesiewowych.

W Stanach Zjednoczonych istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba rozszerzenia infrastruktury badań na obecność wirusa HCV na placówki opieki, które docierają do populacji wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HCV.

Kluczowe wnioski i realne wdrożenia

W ciągu ostatnich kilku lat firma Cepheid zdobyła cenne informacje na temat promowania dostępu do badań na obecność wirusa HCV za pośrednictwem swojego testu Xpert® HCV VL FS opartego na metodzie PCR i wykonywanego z nakłucia palca.

Dzięki doświadczeniu firmy Cepheid w zakresie wprowadzania do obrotu tego testu w Europie, Afryce i Australii udane programy testowania i leczenia zakażeń HCV posiadają urządzenia, testy i możliwości bezproblemowego przepisywania leczenia. Ponadto dostępność leków pangenotypowych w miejscu świadczenia opieki pomaga zminimalizować ryzyko utraty dalszego kontaktu z pacjentem.

Flebotomia, czyli pobieranie krwi do badań, może być trudna w warunkach nieklinicznych. Aby temu zaradzić, pobieranie krwi włośniczkowej okazało się najskuteczniejszą metodą zapewnienia dostępu do badań w placówkach nieklinicznych. Od czasu otrzymania przez test oznaczenia CE-IVD w 2018 roku test Xpert® HCV VL FS został wprowadzony na rynek w 40 krajach i wspiera globalne inicjatywy leczenia na całym świecie.

Badania w kierunku HCV w miejscu świadczenia opieki i modele leczenia

Badania pomyślnie wykazały lepsze wyniki kliniczne związane z użyciem testu Xpert HCV VL FS w miejscu świadczenia opieki (POC). Wyniki te obejmują skuteczniejszą diagnostykę zakażeń HCV, skrócony czas rozpoczęcia leczenia, większą liczbę podjętych procedur leczenia i ograniczenie dalszego rozprzestrzeniania się zakażeń.

Zapewnienie dostępności testu w miejscu, w którym przebywają pacjenci, to jedna z historii sukcesu w Australii, gdzie od lipca 2017 roku jedna społeczność używa mobilnego minibusa do wykonywania badań.⁵ W klinice Kombi, żółtym minibusie z 1975 roku marki Volkswagen, grupa lekarzy spotyka się z pacjentami narażonymi na zakażenie wirusem HCV w miejscach, w którym pacjenci przebywają, i wykonują badania przy użyciu testów firmy Cepheid.

Dzięki klinice Kombi badania RNA HCV są wykonywane w środowisku mobilnym, a pacjenci z dodatnim wynikiem mogą rozpocząć leczenie w ciągu tygodnia u lekarza lub pielęgniarki z kliniki Kombi. Dane jakościowe zebrane od pacjentów kliniki Kombi dotyczące akceptowalności testów wykonywanych w miejscu świadczenia opieki były przytłaczająco pozytywne.

Dążenie do wyeliminowania wirusa HCV

Działania firmy Cepheid są zgodne z globalnymi i krajowymi inicjatywami mającymi na celu przyspieszenie wyeliminowania wirusa HCV. Osiągnięcie celów w zakresie wyeliminowania wirusa HCV wymaga dostosowania polityk, wytycznych i systemów płatników/zwrotów kosztów, a wszystko to z zastosowaniem podejścia opartego na dowodach i skoncentrowane na dostępie do opieki zdrowotnej i równości w opiece zdrowotnej. Niedawne wprowadzenie do obrotu testu Xpert HCV przez firmę Cepheid, zatwierdzonego przez amerykańską agencję FDA do stosowania w miejscu świadczenia opieki (w warunkach zwolnienia wg CLIA), wspiera Narodowy Plan Wyeliminowania Wirusa HCV zaproponowany w Stanach Zjednoczonych przez Biały Dom.

Kluczowym elementem tego planu jest identyfikowanie większej liczby przypadków poprzez rozszerzenie dostępu do jednowizytowych, szybkich testów z natychmiastowym powiązaniem z opieką i leczeniem.⁴ Test jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów narażonych na ryzyko i/lub z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia wirusem HCV, z obecnością przeciwciał przeciw HCV lub bez nich. 

Test może dać wyniki w czasie krótszym niż godzina, umożliwiając wykonanie badania i rozpoczęcie leczenia podczas tej samej wizyty.

Potrzeba przyszłego algorytmu diagnostycznego

Aby wyeliminować wirusa HCV, kluczowe jest przyjęcie algorytmu diagnostycznego, który uwzględnia niedociągnięcia obecnego podejścia. Algorytm ten powinien skupiać się na poprawie dostępu do testów diagnostycznych RNA i zapewnieniu powiązania z opieką i rozpoczęciem leczenia. Modele opieki skupiające się na badaniu i leczeniu tego samego dnia są już dostępne w Stanach Zjednoczonych. Dzięki niedawnemu zatwierdzeniu przez agencję FDA testu Xpert HCV w Stanach Zjednoczonych możemy teraz diagnozować zakażenia wirusem HCV za pomocą jednego testu, który można wykonywać w miejscu świadczenia opieki, a pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HCV, mogą zakończyć wizytę z zapewnionym leczeniem.

Innowacyjne rozwiązania i współpraca między organizacjami opieki zdrowotnej, organami rządowymi i agencjami regulacyjnymi torują drogę do lepszego dostępu i lepszych rozwiązań diagnostycznych. Podejmując wyzwania i wdrażając strategie oparte na dowodach, możemy pracować nad przyszłością, w której wyeliminowanie wirusa HCV stanie się rzeczywistością.