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Xpert® Breast Cancer STRAT4

Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ESR1, PGR, ERBB2 e MKi67 del cancro della mammella in meno di due ore

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Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Xpert Breast Cancer STRAT4 test utilizzato su strumentazione GeneXpert®, permette la valutazione dei biomarcatori del carcinoma della mammella. Il test effettua la preparazione semi-automatizzata del campione, l'isolamento dell'RNA, la trascrizione inversa e l'amplificazione mediante PCR in tempo reale. L'intero procedimento viene svolto all'interno di un sistema brevettato in cartuccia.

L’esigenza

I risultati relativi ai biomarcatori del cancro della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono ritenersi affidabili ed obiettivi

  • I clinici necessitano di una valutazione estremamente affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nel campione FFPE del tessuto tumorale.
  • In base ai dati delle linee guida il 5% dei risultati HER2 con metodica IHC è di ambigua interpretazione.1
  • I risultati HER2 IHC2+ equivoci richiedono conferma mediante metodica FISH.1-4
  • La variabilità della tecnica e la mancata standardizzazione determina una percentuale di risultati ER e PGR intorno al 20%.5
  • Gli score Ki-67 IHC si discostano a seconda della metodica per la mancanza di standardizzazione.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.

La soluzione

Xpert® Breast Cancer STRAT4 consente una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell'espressione dell'mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore

  • Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce un risultato semi-quantitativo dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 da sezioni FFPE di pazienti con carcinoma invasivo della mammella
    • Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
    • Ogni test include tre controlli
    • Il report generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
    • Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori

CYFIP1: Proteina citoplasmatica 1che interagisce con FMR1 

# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.

L’impatto

Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione di ER/PGR/HER2/Ki-67

  • Risultati sicuri ed accurati contribuiscono a supportare gli oncologi.
  • Offre flessibilità, semplicità ed accesso random per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
  • Semplice e rapida implementazione del test.
  • I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
  • Test affidabile e flusso di lavoro di facile implementazione all'interno del laboratorio.

Prestazioni

I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un'elevata concordanza con metodica IHC per ER/PGR/Ki-67 e con metodica IHC/FISH anche per HER27

Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 versus IHC e valutazione del biomarcatore. PPA NPA OPA
ESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%
PR/PGR 89% 92,9% 89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC) 100% 92,4% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH) 100% 92,0% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH) 100% 91,2% 92,4%
MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%

I cutoff di positività dei risultati con Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 correlano con quelli dichiarati nelle linee guida ASCO-CAP, ESMO e nel documento di consenso di St. Gallen.1,5,8,9

(7) Foglietto illustrativo Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Set;26 Suppl 5:v8-30.

Informazioni - Ufficio ordini

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Numero di test: 10

N. di catalogo: GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Numero di test FFPE Lysis Kit: 10

N. di catalogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Numero di test Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK∧ contenente  Xpert FFPE Lysis Kit ed Xpert Breast Cancer STRAT4: 20

N. di catalogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Numero di test Controlli FFPE per Xpert Breast Cancer STRAT4#: 1 set per 3 test

N. di catalogo: BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Numero di test Controlli FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4#: 5 set per 15 test

N. di catalogo: BCSTRAT4-BU2

# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche.

* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.

^Limitato a uno per cliente.

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