Monitoraggio sensibile e quantitativo dell'mRNA di BCR-ABL in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC)
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ESR1, PGR, ERBB2 e MKi67 del cancro della mammella in meno di due ore
Xpert Breast Cancer STRAT4 test utilizzato su strumentazione GeneXpert®, permette la valutazione dei biomarcatori del carcinoma della mammella. Il test effettua la preparazione semi-automatizzata del campione, l'isolamento dell'RNA, la trascrizione inversa e l'amplificazione mediante PCR in tempo reale. L'intero procedimento viene svolto all'interno di un sistema brevettato in cartuccia.
L’esigenza
I risultati relativi ai biomarcatori del cancro della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono ritenersi affidabili ed obiettivi
- I clinici necessitano di una valutazione estremamente affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nel campione FFPE del tessuto tumorale.
- In base ai dati delle linee guida il 5% dei risultati HER2 con metodica IHC è di ambigua interpretazione.1
- I risultati HER2 IHC2+ equivoci richiedono conferma mediante metodica FISH.1-4
- La variabilità della tecnica e la mancata standardizzazione determina una percentuale di risultati ER e PGR intorno al 20%.5
- Gli score Ki-67 IHC si discostano a seconda della metodica per la mancanza di standardizzazione.6
(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.
La soluzione
Xpert® Breast Cancer STRAT4 consente una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell'espressione dell'mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore
- Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce un risultato semi-quantitativo dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 da sezioni FFPE di pazienti con carcinoma invasivo della mammella
- Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
- Ogni test include tre controlli
- Il report generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
- Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori
CYFIP1: Proteina citoplasmatica 1che interagisce con FMR1
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.
L’impatto
Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione di ER/PGR/HER2/Ki-67
- Risultati sicuri ed accurati contribuiscono a supportare gli oncologi.
- Offre flessibilità, semplicità ed accesso random per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
- Semplice e rapida implementazione del test.
- I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
- Test affidabile e flusso di lavoro di facile implementazione all'interno del laboratorio.
Prestazioni
I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un'elevata concordanza con metodica IHC per ER/PGR/Ki-67 e con metodica IHC/FISH anche per HER27
| Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 versus IHC e valutazione del biomarcatore. | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2% | 95,0% | 97,5% |
| PR/PGR | 89% | 92,9% | 89,8% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC) | 100% | 92,4% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH) | 100% | 92,0% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH) | 100% | 91,2% | 92,4% |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7% | 100% | 90,5% |
I cutoff di positività dei risultati con Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 correlano con quelli dichiarati nelle linee guida ASCO-CAP, ESMO e nel documento di consenso di St. Gallen.1,5,8,9
(7) Foglietto illustrativo Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Set;26 Suppl 5:v8-30.
Informazioni - Ufficio ordini
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Numero di test: 10
N. di catalogo: GXBCSTRAT4-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Numero di test FFPE Lysis Kit: 10
N. di catalogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Numero di test Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK∧ contenente Xpert FFPE Lysis Kit ed Xpert Breast Cancer STRAT4: 20
N. di catalogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*Xpert® Breast Cancer STRAT4
Numero di test Controlli FFPE per Xpert Breast Cancer STRAT4#: 1 set per 3 test
N. di catalogo: BCSTRAT4-BU1Xpert® Breast Cancer STRAT4
Numero di test Controlli FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4#: 5 set per 15 test
N. di catalogo: BCSTRAT4-BU2# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche.
* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.
^Limitato a uno per cliente.
