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Xpert® Breast Cancer STRAT4
Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ESR1, PGR, ERBB2 e MKi67 del cancro della mammella in meno di due ore
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L’esigenza
I risultati relativi ai biomarcatori del carcinoma della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono essere affidabili ed obiettivi
- I clinici necessitano di una valutazione più affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nei tessuti tumorali FFPE.
- Il 5% dei risultati HER2 IHC risultano essere di ambigua interpretazione, in base alle classificazioni raccomandate dalle linee guida.1
- Risolvere i risultati HER2 IHC2+ ambigui mediante FISH è molto difficile.1-4
- La variabilità imputabile alla tecnica e all’osservatore può far sì che la percentuale di risultati ER e PGR non accurati si aggiri intorno al 20%.5
- I punteggi Ki-67 IHC si discostano a causa della mancanza di standardizzazione.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. Febbraio 2015;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. Febbraio 2015;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.
La soluzione
Xpert® Breast Cancer STRAT4 getta le basi per permettere una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell’mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore
- Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce una determinazione semiquantitativa dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 in sezioni FFPE di carcinoma della mammella invasivo
- Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
- Tre controlli inclusi in ogni test
- Il rapporto generato dal software offre un’interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
- Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori
CYFIP1: Proteina citoplasmatica 1 interagente con FMR1
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.
L’impatto
Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione riproducibile di ER/PGR/HER2/Ki-67
I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un’elevata concordanza con ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7
I cutoff di rilevamento della positività di Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 si correlano a quelli in ASCO-CAP, nel documento di consenso St. Gallen e nelle linee guida ESMO.1.5.8,9
- Risultati chiari e accurati danno sicurezza agli oncologi.
- Offre flessibilità, semplicità e accesso random per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
- Semplice e rapida implementazione del test.
- I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
- Test e flusso di lavoro affidabili che non richiedono un laboratorio per PCR.
I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un’elevata concordanza con ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7
| Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 e la valutazione del biomarcatore IHC | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2% | 95,0% | 97,5% |
| PR/PGR | 89% | 92,9% | 89,8% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC) | 100% | 92,4% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH) | 100% | 92,0% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH) | 100% | 91,2% | 92,4% |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7% | 100% | 90,5% |
(7)Package Insert di Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i paesi.^Limitato a uno per cliente.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i paesi.^Limitato a uno per cliente.
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