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Xpert ® NPM1 Mutation
Xpert ® NPM1 Mutation è un test automatizzato per la quantificazione di trascritti di mRNA del gene NPM1 mutante (tipi A, B e D nell’esone 12), espressa come rapporto tra mutazione NPM1 e ABL1, dotato di un’elevata sensibilità.
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GXNPM1-CE-10
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L’Esigenza
La leucemia mieloide acuta (LMA) è la forma di leucemia acuta più comune negli adulti. Rappresenta l’80% circa della leucemia acuta negli adulti, con età mediana alla diagnosi pari a 67-68 anni.1-3Nei Paesi europei, l’incidenza annuale è di 3.5 casi ogni 100,000 individui e la sopravvivenza a cinque anni è del 17,5% circa.1.3
La nucleofosmina (NPM1) è una delle anomalie genetiche più comuni nella LMA, e rappresenta il 30%-35% circa di casi.4-6La maggior parte delle mutazioni di NPM1 nella LMA è limitata all’esone 12 che ospita mutazioni di tipo A (dal 75% all’80%), di tipo B (10%) e di tipo D (5%).4.6.7
La determinazione dello stato mutazionale di NPM1 è diventata essenziale per la classificazione molecolare della LMA. Per la diagnosi, la prognosi e il monitoraggio della LMA sono necessari metodi a elevata sensibilità e specificità clinica adattati al flusso di lavoro del laboratorio molecolare.8Organizzazioni internazionali consolidate raccomandano punti temporali definitivi per il monitoraggio di NPM1 nei pazienti con LMA.9,10
Le attuali opzioni di test per il monitoraggio di NPM1 per i pazienti affetti da LMA sono complicate, costose e dispendiose in termini di tempo. Data la mancanza di standard internazionali per la quantificazione del trascritto della mutazione di NPM1 per la LMA, i laboratori devono calcolare i rapporti di concentrazioni basandosi su analisi complesse di curve standard.
La nucleofosmina (NPM1) è una delle anomalie genetiche più comuni nella LMA, e rappresenta il 30%-35% circa di casi.4-6La maggior parte delle mutazioni di NPM1 nella LMA è limitata all’esone 12 che ospita mutazioni di tipo A (dal 75% all’80%), di tipo B (10%) e di tipo D (5%).4.6.7
La determinazione dello stato mutazionale di NPM1 è diventata essenziale per la classificazione molecolare della LMA. Per la diagnosi, la prognosi e il monitoraggio della LMA sono necessari metodi a elevata sensibilità e specificità clinica adattati al flusso di lavoro del laboratorio molecolare.8Organizzazioni internazionali consolidate raccomandano punti temporali definitivi per il monitoraggio di NPM1 nei pazienti con LMA.9,10
Le attuali opzioni di test per il monitoraggio di NPM1 per i pazienti affetti da LMA sono complicate, costose e dispendiose in termini di tempo. Data la mancanza di standard internazionali per la quantificazione del trascritto della mutazione di NPM1 per la LMA, i laboratori devono calcolare i rapporti di concentrazioni basandosi su analisi complesse di curve standard.
- Bocchia M, Carella AM, Mulè A, Rizzo L, Turrini M, Abbenante MC, Cairoli R, Calafiore V, Defina M, Gardellini A, Luzi G, Patti C, Pinazzi MB, Riva M, Rossi G, Sammartano V, Rigacci L. Therapeutic Management of Patients with FLT3 + Acute Myeloid Leukemia: Case Reports and Focus on Gilteritinib Monotherapy. Pharmgenomics Pers Med. 2022 apr. 22; 15: 393- 407. doi: 10.2147/PGPM.S346688. PMID: 35496349; PMCID: PMC9041600.
- De Kouchkovsky, I., Abdul-Hay, M. ‘Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update’. Blood Cancer Journal 6, e441 (2016). https://doi.org/10.1038/bcj.2016.50
- Acute Myeloid Leukemia: mapping the policy response to an acute cancer in France, Germany, Italy, Spain and the UK, The Economist Intelligence Unit Limited, dicembre 2019.
- The Leukemia & Lymphoma Society®. Acute Myeloid Leukemia Subtypes. https://www.lls.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia/diagnosis/aml-subtypes
- Kunchala P, Kuravi S, Jensen R, McGuirk J, Balusu R. When the good go bad: Mutant NPM1 in acute myeloid leukemia. Blood Rev. 2018; 32(3): 167-183. doi:10.1016/j.blre.2017.11.001
- A. Behdad, B.L. Betz, Chapter 33 - Molecular Testing in Acute Myeloid Leukemia,Diagnostic Molecular Pathology, Academic Press, 2017, pgg. 419-434,ISBN 9780128008867,https://doi.org/10.1016/B978-0-12-800886-7.00033-9
- Szankasi P, Jama M, Bahler DW. A new DNA-based test for detection of nucleophosmin exon 12 mutations by capillary electrophoresis. J Mol Diagn. 2008 maggio;10(3):236-41. doi: 10.2353/jmoldx.2008.070167. Epub 2008 Apr 10. PMID: 18403605; PMCID: PMC2329788.
- Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Set;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Lug 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
- Heuser M, Ofran Y, Boissel N, Brunet Mauri S, Craddock C, Janssen J, Wierzbowska A, Buske C. Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, articolo speciale, vol. 31, ediz. 6, giugno 2020, pgg. 697-712. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.02.018
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines for Patients – Acute Myeloid Leukemia, 2022. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/aml-patient.pdf. Accesso il 11 gennaio 2023.
La Soluzione
Xpert ® NPM1 Mutation è un test automatico per la quantificazione dei trascritti di mRNA di NPM1 mutante (tipi A, B e D nell’esone 12) in forma di rapporto di mutazione di NPM1/ABL1.
Utilizzando la tecnologia Cepheid lab in a cartridge™ (laboratorio in una cartuccia), il test Xpert NPM1 Mutation riduce la complessità del flusso di lavoro e il tempo operatore, automatizzando l’intero processo di analisi e fornendo risultati in tempi più rapidi in una cartuccia completamente automatica.
Vantaggi:
Utilizzando la tecnologia Cepheid lab in a cartridge™ (laboratorio in una cartuccia), il test Xpert NPM1 Mutation riduce la complessità del flusso di lavoro e il tempo operatore, automatizzando l’intero processo di analisi e fornendo risultati in tempi più rapidi in una cartuccia completamente automatica.
Vantaggi:
- ≤3 ore in totale per l’intera procedura di analisi
- Per iniziare il test basta aggiungere alla cartuccia Xpert ® il campione ematico trattato e un reagente esterno
- Volume iniziale di 4 ml di sangue periferico (sangue intero in EDTA)
- Include due controlli interni
- Elevata sensibilità e bassa variazione interlaboratorio11
- Limite di rilevamento clinicamente dimostrato dello 0,030%11
11. Xpert® NPM1 Mutation Instructions for Use (part number 302-8304)
L’Impatto
Paziente: Comodità dei test e risultati più rapidi potrebbero contribuire a ridurre l’ansia dei pazienti: la recidiva rimane la causa più comune di fallimento del trattamento per i pazienti con LMA.12
Medico: I risultati tempestivi del monitoraggio di NPM1 supportano le decisioni informate: garantiscono la misurazione della risposta al trattamento e il rilevamento di una potenziale recidiva.8
Laboratorio: Il test di facile utilizzo ha la certificazione CE-IVD, è flessibile e standardizzato per un flusso di analisi ottimizzato.
Medico: I risultati tempestivi del monitoraggio di NPM1 supportano le decisioni informate: garantiscono la misurazione della risposta al trattamento e il rilevamento di una potenziale recidiva.8
Laboratorio: Il test di facile utilizzo ha la certificazione CE-IVD, è flessibile e standardizzato per un flusso di analisi ottimizzato.
- Campioni da poter analizzare on-demand, in qualunque giorno della settimana, senza sprechi di tempo o reagenti come accade in alcuni casi per l’analisi in batch
- L’elaborazione automatizzata del dato offre risultati coerenti ed elimina i requisiti di curve standard e test replicati, ottimizzando il flusso del laboratorio e il carico di lavoro del personale
- Standard interni di controllo dell’RNA sono utilizzati per calibrare e standardizzare ciascun lotto del test Xpert NPM1 Mutation.13
8. Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Set;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Lug 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 feb.27; 135( 9): 680- 688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, giugno 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositivo medico diagnostico in vitro. Potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 feb.27; 135( 9): 680- 688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, giugno 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositivo medico diagnostico in vitro. Potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi.
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