De que forma o IVDR tem impacto nos clientes?
A Cepheid está a trabalhar para garantir que todos os produtos relevantes sejam compatíveis com o IVDR e tenham processos implementados para recertificação para garantir a continuidade do produto para todos os nossos clientes.
Para a maioria dos produtos, as alterações serão mínimas: o mesmo código de produto, o mesmo desempenho e os requisitos de validação serão reduzidos ao mínimo. Para alguns produtos, haverá uma alteração no número de catálogo, o que pode implicar processos de atualização/validação mais extensos.
As alterações podem incluir, entre outras:
- Para dispositivos que requerem supervisão do organismo notificado ao abrigo do IVDR, as alterações às instruções de utilização e kits de teste Xpert incluirão o número de organismo notificado CE juntamente com a marca CE
- Declarações de finalidade pretendida
- Advertências ou contraindicações
- Adições ou alterações aos tipos de amostra, estabilidade, substâncias interferentes, linearidade, intervalos de referência, especificidade e sensibilidade
- Atualizações às referências de apoio
- Alterações na rotulagem do produto
Antes de um produto ser lançado, todos os utilizadores receberão uma carta detalhando estas alterações e as equipas da Cepheid serão mobilizadas para ajudar a tornar esta mudança o mais suave possível.
