Multiplex com Significado: Abordagem inteligente da Cepheid aos testes de diagnóstico molecular

Numa era em que a velocidade, a precisão e a relevância clínica são fundamentais, os testes multiplex emergiram como uma força transformadora no diagnóstico molecular. Na Cepheid, há muito que estamos empenhados em fornecer resultados rápidos e acionáveis que capacitam os médicos e melhoram os resultados dos doentes. A nossa liderança em testes moleculares multiplex reflete o nosso legado de inovação e a nossa visão para o futuro dos diagnósticos.

A nossa Equipa Editorial conversou com o Dr. David Persing, antigo Diretor Clínico e de Tecnologia da Cepheid e atual Consultor Sénior, sobre painéis multiplex e o futuro próximo.

O que são painéis multiplex e sindrómicos?
Um painel multiplex é um teste molecular que deteta simultaneamente vários alvos genéticos (agentes patogénicos, genes de resistência antimicrobiana ou outros biomarcadores) a partir de uma única amostra do doente. Os painéis sindrómicos referem-se a testes multiplex que detetam simultaneamente vários agentes patogénicos associados a sintomas sobrepostos,^1.2 embora os termos multiplex e sindrómico sejam frequentemente utilizados de forma indiferenciável.³

Porque é que os painéis multiplex são importantes?
Ao fornecer vários resultados num único teste, os testes multiplex têm o potencial de melhorar a eficiência operacional, agilizar o diagnóstico e melhorar a qualidade dos cuidados.^1.4 Em condições clínicas para as quais agentes infeciosos distintos podem causar sintomas sobrepostos, tais como infeções respiratórias, doenças gastrointestinais ou infeções sexualmente transmissíveis, os testes multiplex podem reduzir a incerteza diagnóstica, permitir terapêuticas antivirais ou antibióticas direcionadas e apoiar a gestão antimicrobiana.¹

Mas nem todos os painéis são criados da mesma forma. A indústria assistiu a uma proliferação de painéis maiores,⁵ alguns dos quais podem incluir agentes patogénicos com relevância clínica incerta.⁶ Isto levou a preocupações sobre o excesso de testes, custo e ambiguidade de diagnóstico^(5-7) , destacando a necessidade de gestão do diagnóstico^(8.9) e de abordagens inteligentes para a conceção de testes.

Qual é o historial da Cepheid em testes multiplex?
A Cepheid tem uma base sólida em testes multiplex e sindrómicos e demonstrou liderança neste espaço com vários produtos-chave:

• A conceção de testes multialvo possibilitada pela tecnologia multiplex é intregrada em testes “direcionados”, como o Xpert Xpress CoV-2 plus, que tem três genes-alvo para uma deteção robusta de um único agente patogénicoSARS-CoV-2.

• Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus: Um teste respiratório sindrómico que diferencia entre SARS-CoV-2, influenza A/B e vírus respiratório sincicial — para abordar vírus co-circulantes que causam sintomas respiratórios sobrepostos. Na verdade, este teste amplifica 10 alvos distintos para detetar quatro vírus. Também aqui, a redundância de alvos foi integrada no teste para fazer face ao potencial desvio genético que é comum entre os vírus de ARN.

• Xpert® Xpress MVP (Painel Vaginal Multiplex): Um teste sindrómico que deteta várias causas de vaginite, incluindo quatro destaques separados: vaginose bacteriana (com alvos para três bactérias anaeróbias associadas à vaginose); grupo Candida (composto por C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, e C. dubliniensis reportados como um grupo); C. glabrata/C. krusei; e Trichomonas vaginalis. Este foi o primeiro teste de amplificação de ácidos nucleicos isento de CLIA para vaginite nos EUA.¹⁰

• Xpert® Carba-R: Um teste multiplex que deteta e diferencia sequências genéticas das carbapenemases “grandes 5”, KPC, NDM, VIM, IMP e OXA-48 de Enterobacterales produtores de carbapenemase (CPE). Estes organismos emergiram como uma ameaça global devido à extensa resistência aos antibióticos.¹¹

• Xpert® MTB/XDR*: Um teste multiplex que deteta mutações associadas à resistência a vários medicamentos para a tuberculose, respondendo a uma necessidade crítica de diagnóstico para orientar o tratamento da tuberculose resistente a medicamentos, particularmente nos países em desenvolvimento.^12,13

A Cepheid está a intensificar o seu foco nos testes multiplex?
O momento da nossa expansão prevista para painéis sindrómicos^† não é coincidência. O panorama global dos cuidados de saúde está a evoluir rapidamente, com a crescente procura de ferramentas de diagnóstico que não sejam apenas rápidas e precisas, mas também clinicamente significativas.

A estratégia da Cepheid é impulsionada por uma necessidade clara: os clínicos necessitam de ferramentas que forneçam informações acionáveis, não apenas dados. Os nossos testes são concebidos para satisfazer esta necessidade, alinhando-se com as melhores práticas e expectativas regulamentares, mantendo a simplicidade e fiabilidade que os nossos clientes esperam.

Qual é a abordagem da Cepheid?
A nossa abordagem aos testes de diagnóstico mantém-se firme. Assenta em quatro pilares:

1.     Simplicidade: A nossa tecnologia Lab in a Cartridge™ automatiza todo o processo de PCR —extração, amplificação e deteção de ácido nucleico— num cartucho autónomo. Esta inovação torna os testes moleculares rápidos e mais acessíveis.

2.     Respostas fiáveis: A tecnologia de PCR é conhecida pela sua elevada precisão, mas os profissionais de saúde precisam de mais do que um resultado. É por isso que a nossa abordagem à conceção do teste se baseia na qualidade e relevância clínica. Priorizamos alvos relevantes para a gestão dos doentes, evitando a inclusão de organismos com significado clínico pouco claro. E ao integrar um conjunto de testes que permitem aos médicos escolher o teste certo para o doente certo no momento certo, pretendemos promover a gestão de diagnóstico e cuidados otimizados.

3.     Menu abrangente: Demonstrámos conhecimentos clínicos em várias áreas de doenças, incluindo infeções respiratórias, infeções adquiridas em hospitais, virologia sanguínea, saúde sexual e feminina, tuberculose e doenças infeciosas emergentes e oncologia e genética humana.

4.     Acesso: A família de sistemas da Cepheid GeneXpert® permite que instituições de várias dimensões, desde pequenas clínicas a grandes hospitais, realizem testes moleculares com uma infraestrutura mínima. As nossas parcerias com governos, organizações sem fins lucrativos e outras organizações ajudam-nos a concretizar o nosso compromisso de expandir o acesso a diagnósticos em todo o mundo.

O que é que o futuro reserva?
A Cepheid continua a inovar e a expandir o nosso menu de testes, focando-se em diagnósticos rápidos, precisos e acessíveis. Olhando para o futuro, prevemos um portefólio de testes multiplex que abrange várias categorias de doenças, complementado por testes direcionados e de baixa complexidade para fornecer um portefólio flexível e versátil e permitir a gestão do diagnóstico.

À medida que expandimos, continuamos empenhados no nosso legado de simplificar diagnósticos complexos e fornecer respostas que importam para os nossos clientes e os doentes de quem cuidam.

Conclusão

Ao combinar a nossa herança de inovação com uma abordagem prospetiva à utilidade clínica e gestão do diagnóstico, estamos a ajudar a moldar o futuro do diagnóstico. E, como sempre, estamos a fazê-lo com um objetivo em mente: melhores resultados para os doentes, em todo o lado.