In che modo IVDR influisce sui clienti?
Cepheid sta lavorando per garantire che tutti i prodotti pertinenti siano conformi a IVDR e dispongano di processi di ricertificazione per garantire la continuità dei prodotti a tutti i clienti.
Per la maggior parte dei prodotti, le modifiche saranno minime: il codice prodotto e le prestazioni rimarranno invariati e i requisiti di convalida saranno ridotti al minimo. Per alcuni prodotti, sarà necessaria una modifica del numero di catalogo, che può comportare processi di aggiornamento/convalida più estesi.
Le modifiche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- modifiche alle istruzioni per l’uso. I kit dei test Xpert includeranno il numero dell’organismo notificato CE insieme al marchio CE per quei dispositivi che richiedono la supervisione dell’organismo notificato conformemente a IVDR;
- le dichiarazioni sullo scopo previsto;
- le avvertenze o controindicazioni;
- le aggiunte o alterazioni a tipi di campioni, stabilità, sostanze interferenti, linearità, intervalli di riferimento, specificità e sensibilità;
- gli aggiornamenti alle referenze di supporto;
- le modifiche all’etichettatura del prodotto.
Prima del lancio di un prodotto, tutti gli utenti riceveranno una lettera contenente i dettagli di queste modifiche e i team di Cepheid saranno mobilitati per rendere questa transizione il più agevole possibile.
