Accelerare l’eliminazione dell’epatite C negli Stati Uniti

Il test del virus dell’epatite C (HCV) negli Stati Uniti non è adeguato per raggiungere l’obiettivo di eliminazione dell’HCV. L’attuale algoritmo diagnostico richiede due fasi di test: un test di screening per gli anticorpi anti-HCV, seguito da un test basato sull’RNA per rilevare l’infezione attiva. This algorithm is suboptimal and has various pain points, including a low screening rate due to a lack of adequate testing infrastructure, results that take days to weeks to be returned, patients lost to follow-up, ongoing transmission risk, and barriers related to health insurance.^1. 

Il test per gli anticorpi anti-HCV da solo non è sufficiente per avviare il trattamento, in quanto non conferma la presenza di infezione attiva. I livelli rilevabili di anticorpi anti-HCV sono significativamente inferiori a quelli rilevabili per l’RNA dell’HCV e i test anticorpali non sono in grado di rilevare infezioni acute da HCV durante la finestra prima della sieroconversione.²

Inoltre, vi è una significativa disparità nell’accesso ai test per l’HCV, in particolare tra le popolazioni che ne hanno più bisogno. Esaminiamo le sfide che i vari gruppi di popolazione devono affrontare, l’importanza di robusti programmi di screening e il ruolo delle soluzioni innovative nel raggiungimento dell’eliminazione dell’HCV.

Disparità nell’accesso al test HCV

La sieroprevalenza generale degli anticorpi anti-HCV della popolazione statunitense varia dal 0,3% al 6,8%.* Questo gruppo ha generalmente una copertura assicurativa ed è più probabile che cerchi assistenza sanitaria di routine, pertanto presenta uno screening e un follow-up dell’HCV più efficaci.

Tuttavia, vi sono popolazioni specifiche ad alto rischio di infezione da HCV, tra cui le persone che usano droghe per via iniettiva (PWID), le popolazioni native americane/native dell’Alaska (AI/AN) e la popolazione carceraria. In queste popolazioni, la sieroprevalenza degli anticorpi anti-HCV può raggiungere il 18–88% in alcune aree geografiche.³

Anche i soggetti a maggior rischio di infezione da HCV devono affrontare difficoltà nell’accesso all’assistenza sanitaria di routine in generale. Un algoritmo di test che richiede più visite prima che sia possibile iniziare il trattamento comporta la perdita al follow-up e il mancato trattamento di pazienti idonei. Gli ambienti che servono i/le pazienti a rischio di infezione da HCV (ovvero, programmi di servizi per siringhe, programmi di sensibilizzazione e ambienti carcerario) spesso mancano di programmi di screening solidi e regolari.

Negli Stati Uniti vi è una significativa esigenza insoddisfatta di espandere l’infrastruttura di test dell’HCV per strutture di cura che raggiungano le popolazioni ad alto rischio di infezione da HCV.

Apprendimenti chiave e implementazione nel mondo reale

Negli ultimi anni, Cepheid ha acquisito preziose informazioni sulla promozione dell’accesso ai test per l’HCV tramite il suo test basato su PCR con sangue prelevato dal polpastrello, Xpert® HCV VL FS.

L’esperienza di Cepheid nel lancio di questo test in Europa, Africa e Australia ha registrato successo nei programmi di test e trattamento dell’HCV, tra cui la disponibilità dello strumento, del test e la capacità di prescrivere il trattamento senza problemi. Inoltre, offrire farmaci pangenotipici in loco aiuta a ridurre al minimo il rischio di perdita al follow-up.

La flebotomia, il processo di prelievo di sangue per i test, può essere difficile in contesti non clinici. Per superare questo problema, il prelievo di sangue capillare si è dimostrato il metodo più efficiente per accedere ai test presso centri non clinici. Da quando il test ha ricevuto il marchio CE-IVD nel 2018, Xpert® HCV VL FS è stato lanciato in 40 Paesi, al servizio di iniziative di cura globali in tutto il mondo.

Modelli di test e trattamento dell’HCV al point-of-care

Gli studi hanno dimostrato con successo esiti clinici migliori associati al test Xpert HCV VL FS al point-of-care (POC). Questi esiti includono un aumento della diagnosi di HCV, un tempo ridotto all’inizio del trattamento, un aumento dell’adozione del trattamento e una riduzione delle ulteriori trasmissioni.

Portare il test dove sono i/le pazienti ha rappresentato un successo in Australia dal luglio 2017, quando una comunità ha utilizzato un furgone per effettuare il test.⁵ Nella Kombi Clinic, un furgone 1975 Volkswagen giallo, un gruppo di medici si impegna a incontrare i/le pazienti a rischio di infezione da HCV nel luogo in cui si trovano e a fornire i test Cepheid.

Utilizzando la Kombi Clinic, i test dell’RNA dell’HCV vengono eseguiti in un contesto mobile e i pazienti positivi possono iniziare il trattamento entro una settimana con un medico o un infermiere specializzato Kombi. I dati qualitativi raccolti dai pazienti Kombi in merito all’accettabilità del test POC sono risultati estremamente positivi.

Verso l’eliminazione dell’HCV

L’impegno di Cepheid è in linea con le iniziative globali e nazionali per accelerare l’eliminazione dell’HCV. Il raggiungimento degli obiettivi di eliminazione dell’HCV richiede l’allineamento di politiche, linee guida e sistemi di contributo/rimborso, tutti guidati da approcci basati sulle evidenze e incentrati sull’accesso all’assistenza sanitaria e sull’equità sanitaria. Il recente lancio da parte di Cepheid di Xpert HCV , un test approvato dalla FDA statunitense per l’uso al POC (in contesti CLIA-esenti), supporta il piano nazionale di eliminazione dell’HCV proposto dalla Casa Bianca.

Un componente chiave di questo piano è identificare più casi espandendo l’accesso ai test a visita singola e a risultati rapidi con un collegamento immediato a cure e trattamenti.⁴ Il test è destinato a pazienti adulti/e a rischio e/o con segni e sintomi di infezione da HCV, con o senza evidenza di anticorpi anti-HCV. 

Il test può fornire risultati in meno di un’ora, quindi il test e l’inizio del trattamento possono essere effettuati nella stessa visita.

La necessità di un algoritmo diagnostico futuro

Per ottenere l’eliminazione dell’HCV, è fondamentale adottare un algoritmo diagnostico che affronti le carenze dell’approccio attuale. Questo algoritmo deve concentrarsi sul miglioramento dell’accesso ai test diagnostici incentrati sull’RNA e sulla garanzia del collegamento alla cura e all’inizio del trattamento. I modelli di test e trattamento nell'arco di una giornata sono ora possibili negli Stati Uniti. Con la recente autorizzazione dell’FDA per Xpert HCV negli Stati Uniti, ora possiamo diagnosticare l’HCV con un singolo test che può essere eseguito presso il POC, e i pazienti a cui viene diagnosticata l’HCV possono uscire dalla visita con il trattamento in mano.

Soluzioni innovative e collaborazioni tra organizzazioni sanitarie, enti governativi e agenzie normative aprono la strada a un accesso e a soluzioni diagnostiche migliori. Affrontando le sfide e implementando strategie basate sull’evidenza, possiamo lavorare verso un futuro in cui l’eliminazione dell’HCV diventa realtà.