Czułe i ilościowe monitorowanie mRNA BCR-ABL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Standaryzowana ocena biomarkera mRNA ESR1/PGR/ ERBB2/MKi67 raka piersi w czasie krótszym niż dwie godziny
Stosowany w połączeniu z technologią GeneXpert®, test Xpert Breast Cancer STRAT4 upraszcza ocenę biomarkerów raka piersi poprzez półautomatyczne przygotowanie próbek, automatyczną izolację RNA, odwrotną transkrypcję, amplifikację metodą PCR w czasie rzeczywistym i wykrywanie. Cały proces odbywa się w ramach opatentowanego systemu opartego na kartridżu.
Potrzeba
Wyniki testu w kierunku biomarkera ER/PGR/HER2/Ki-67 raka piersi muszą być niezawodne i obiektywne
- Lekarze potrzebują bardziej wiarygodnej oceny ER/PGR/HER2/Ki-67 w tkankach nowotworowych FFPE.
- 5% wyników HER2 w badaniu IHC jest niejednoznacznych na podstawie wytycznych zalecanych klasyfikacji.1
- Wyjaśnianie niejednoznacznych wyników HER2 IHC2+ badania FISH jest trudne.1-4
- Zmienności techniczne i osoby obserwującej mogą prowadzić do około 20% niedokładnych wyników ER i PGR.5
- Wyniki Ki-67 IHC różnią się ze względu na brak normalizacji.6
(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologs Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
Rozwiązanie
Test Xpert® Breast Cancer STRAT4 otwiera drogę do znormalizowanej, precyzyjnej i niezawodnej oceny ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA w czasie krótszym niż 2 godzin
- Test Xpert Breast Cancer STRAT4 umożliwia półilościowe oznaczanie stężeń ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA we fragmentach FFPE inwazyjnego raka piersi
- CYFIP1* jest stosowany do normalizacji próbek
- Trzy kontrole w każdym teście
- Raport oprogramowania umożliwia obiektywną i łatwą interpretację wyników
- Zewnętrzne kontrole FFPE# pomagają w identyfikacji błędów, przesunięć, trendów i zmienności zależnej od operatora
CYFIP1: Białko cytoplazmatyczne oddziałujące z FMR1 1
Nr Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych. Nie podlega przeglądowi przez żadne władze rejestracyjne.
Wpływ
Test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalizuje powtarzalną ocenę ER/PGR/HER2/Ki-67
- Jednoznaczne i dokładne wyniki dają onkologom dodatkowe możliwości.
- Zapewnia elastyczność, prostotę i swobodny dostęp w celu usprawnienia cyklu pracy 24/7.
- Łatwe i szybkie wdrożenie testu.
- Kontrole wewnętrzne spełniają wymagania zarządzania jakością.
- Solidny test i cykl pracy, który nie wymaga laboratorium PCR.
Wydajność
Testu Xpert Breast Cancer STRAT4 standaryzuje powtarzalne analizy ER/PGR/Ki-67 IHC i IHC/FISH (HER2)7
| Test Xpert Breast Cancer STRAT4 w porównaniu do oceny biomarkerów za pomocą badania IHC | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2% | 95,0% | 97,5% |
| PR/PGR | 89% | 92,9% | 89,8% |
| ERBB2/HER2 (Xpert w porównaniu z IHC) | 100% | 92,4% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert w porównaniu z FISH) | 100% | 92,0% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert w porównaniu z IHC+FISH) | 100% | 91,2% | 92,4% |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7% | 100% | 90,5% |
Wartości graniczne wykrywania dodatnich próbek przez test Xpert Breast Cancer STRAT4 w przypadku ER/PGR/HER2 korelują z wartościami w ASCO-CAP, St. Gallen Consensus i wytycznymi ESMO.1,5,8,9
(7) Ulotka informacyjna testu Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. Stany Zjednoczone. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.
Informacje dotyczące zamawiania
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Liczba testów: 10
Nr katalogowy: GXBCSTRAT4-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Zestaw Xpert® FFPE Lysis Liczba testów: 10
Nr katalogowy: GXFFPE-LYSIS-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK∧ zawierający zestaw Xpert FFPE Lysis i Xpert Breast Cancer STRAT4 Liczba testów: 20
Nr katalogowy: GXBCSTRAT4-SPAK1*Xpert® Breast Cancer STRAT4
Liczba kontroli testu Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE# Liczba testów: 1 zestaw dla 3 testów
Nr katalogowy: BCSTRAT4-BU1Xpert® Breast Cancer STRAT4
Liczba kontroli testu Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE # Liczba testów: 5 zestawów dla 15 testów
Nr katalogowy: BCSTRAT4-BU2Nr Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych.
* CE-IVD. Wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Niedostępne w Stanach Zjednoczonych. Nie są dostępne we wszystkich krajach.
^ ograniczone do jednego/klienta.
Powered By OneLink