Korzystasz z nieobsługiwanej przeglądarki.
Niektóre funkcje tej witryny mogą nie działać prawidłowo. Aby zapewnić optymalne wrażenia użytkownikom, należy przeglądać tę witrynę w przeglądarce Chrome, Firefox, Safari lub Edge.

SARS-CoV-2

Informacje o teście

Xpert® Insight Breast Cancer[1] to nowy test opracowywany w firmie Cepheid. Ten test ekspresji multipleksowego mRNA ma na celu pomiar ekspresji sześciu genów (3 biomarkerów i 3 kontroli) w utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie tkance raka sutka u pacjentek z inwazyjnym rakiem sutka we wczesnym stadium. Wyważona ekspresja tych genów jest łączona z dwoma czynnikami klinicznymi (rozmiar guza i stan węzłowy) przy użyciu opatentowanego algorytmu w celu uzyskania binarnego wyniku ryzyka (wysokie ryzyko kontra niskie ryzyko), który ma na celu przewidzenie prawdopodobieństwa nawrotu odległej choroby w kolejnych 10 latach. 

Test ten został pierwotnie opracowany przez Oncomark, irlandzką firmę biotechnologiczną, i początkowo miał nazwę OncoMasTRTM. Firmy Cepheid i OncoMark rozpoczęły współpracę w 2018 r. w celu zbadania i opracowania wersji testu OncoMasTR do stosowania w systemie GeneXpert®. Współpraca zakończyła się sukcesem, co ostatecznie doprowadziło do przejęcia OncoMark i technologii OncoMasTR przez Cepheid w marcu 2021 r. Cepheid zamierza wprowadzić na rynek test pod nazwą Xpert Insight Breast Cancer.

Rozwój testu OncoMasTR rozpoczął się w 2014 r. Poniżej znajdują się najważniejsze etapy rozwoju w ciągu ostatnich ośmiu lat.  

[1] Produkt w fazie opracowania. Nie stosować w procedurach diagnostycznych. Nie podlega przeglądowi przez żadne władze rejestracyjne.

Rok

 

Kamienie milowe rozwoju

 

2014

Oryginalny patent dotyczący technologii OncoMasTR został zgłoszony wspólnie przez University College of Dublin i Trinity College Dublin z udziałem badaczy Bracken, Lanigan i Gallagher.

 

2015

Właściwa publikacja poddana recenzji: 

- Lanigan F i wsp. Delineating transcriptional networks of prognostic gene signatures refines treatment recommendations for lymph node-negative breast cancer patients. FEBS J 2015; 282:3455-73.

Kluczowe punkty z badania Lanigana i wsp.:

  • ARACNe: Metoda bioinformatyczna, która tworzy sieci regulacji genów.
  • „Które geny regulują geny prognostyczne w trzech istniejących sygnaturach prognostycznych raka sutka?” 
  • Zidentyfikowano panel dziesięciu „głównych regulatorów transkrypcyjnych” (MTR).
  • Podstawowy wynik oceny ryzyka został opracowany na podstawie podzbioru MTR wykazanego jako prognostyczny pod względem przeżycia raka sutka (poziom mRNA i białka).

 

2016

Opracowanie OncoMasTR w OncoMark

Kluczowe wnioski z prac rozwojowych nad produktem:

  • Wykorzystując kohortę próbek klinicznych z długoterminowymi wynikami („Kolejne kohorty”, n=225, 37 odległe nawroty), opracowano i zoptymalizowano sygnaturę 3 genów, w tym genów FOXM1, PTTG1 i ZN367 (zwana FPZ).    
  • Na podstawie tej sygnatury 3 genów wyprowadzono trzy oceny ryzyka oparte na FPZ:

     a. Wynik liczbowy ryzyka wyłącznie molekularnego (0–100)
b. Molekularny i kliniczny numeryczny wynik ryzyka (0–10)
iii. Molekularny i kliniczny kategoryczny wynik ryzyka (niski, jeśli ryzyko <5, wysoki, jeśli ryzyko ≥5)

 

2017

Właściwa publikacja poddana recenzji: 

Moran GJ i wsp. Master Transcriptional Regulators in Cancer: Discovery via Reverse Engineering Approaches 

and Subsequent Validation. Conceptual bioinformatic framework for finding master control genes. Cancer Res. 2017; 77(9):2186-90.

- Przeprowadzono szkolenie i weryfikację testu OncoMasTR, a na plakacie przedstawiono dane z sympozjum poświęconego rakowi sutka w San Antonio. 

- Równolegle przeprowadzono dalsze badania rozwojowe i walidacyjne zgodnie z wytycznymi CLSI (Analityczna Walidacja OncoMasTR zgodnie z wytycznymi CLSI: precyzja, liniowość, czułość, dane wejściowe RNA, zakłócenia, stabilność zestawu.

 

2018

Test OncoMasTR został oznaczony znakiem CE zgodnie z dyrektywą CE-IVD.

Rozpoczęto trzy niezależne zewnętrzne badania dotyczące walidacji klinicznej, w których zastosowano wcześniej określone oceny ryzyka dla testu OncoMasTR:

  1. TransATAC (n=646)
  2. TAILORx (n=404), irlandzki podzbiór szerszej próby TAILORx.
  3. ABCSG-8 (n=1087)

Łącznie badania te obejmowały próbki FFPE pobrane od ponad 2000 kobiet z ER-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym stadium raka sutka (ujemnym węzłem limfatycznym lub dodatnim węzłem limfatycznym 1-3węzłowym)

Kluczowe wnioski z badań dotyczących walidacji klinicznej:

  • OncoMasTR był istotnie prognostyczny dla odległych nawrotów (DR) we wszystkich trzech badaniach.
  • W dwóch badaniach (podzbiór TransATAC i TAILORx (irlandzki), w których dostępne były dane na poparcie analiz porównawczych, OncoMasTR zapewnił wyższą wartość prognostyczną niż wynik nawrotu Oncotype DXTM (RS).

Cepheid i OncoMark rozpoczynają rozmowy na temat współpracy w celu opracowania wersji testu OncoMasTR GeneXpert.

 

2019

W OncoMark zainicjowano rzeczywiste, zdecentralizowane oceny testu OncoMasTR w trzech ośrodkach:

  1. St James’ Hospital, Irlandia
  2. Beaumont Hospital, Irlandia
  3. Utrecht Medical Centre, Holandia
  4. Lund University, Szwecja

Kluczowe wnioski z badania beta-site i walidacji analitycznej (walidacja analityczna OncoMasTR zgodnie z wytycznymi CLSI):

  • OncoMasTR wykazuje solidną wydajność analityczną i jest potencjalnie odpowiedni do stosowania zdecentralizowanego. 
  • Ogólna precyzja OncoMasTR była wysoka, przy odchyleniu standardowym 0,16 (<2% z 10-punktowego zakresu oceny ryzyka)
  • Wyniki OncoMasTR były spójne w >100-krotnym zakresie wejściowym RNA
    • W 4 ośrodkach badawczych współczynniki ciągłej korelacji oceny ryzyka OncoMasTR wynosiły 0,94–0,96 a zgodność wyników kategorycznych wynosiła 86–96%.

Cepheid i OncoMark nawiązują formalną współpracę w celu opracowania wersji testu OncoMasTR GeneXpert. 

 

2020

Właściwa publikacja poddana recenzji: 

- Buus R i wsp. Validation of the OncoMasTR risk score in estrogen receptor-positive/HER2-negative patients:
A TransATAC study. Clin Can Res. 2020; 26:623-31.

- Mazo C i wsp. Multi-gene prognostic signatures and prediction of pathological sponse to neoadjuvant chemotherapy in ER-positive, HER2-negative breast cancer patients. Cancers 2020; 12(5):1133.

Cepheid nadaje nazwę handlową Xpert Insight Breast Cancer wersji GeneXpert testu OncoMasTR.

Cepheid wykazuje równoważność analityczną testu Xpert Insight Breast Cancer z testem OncoMasTR.

Cepheid demonstruje wierność raportowania wyniku ryzyka pomiędzy Xpert Insight Breast Cancer i OncoMasTR w scharakteryzowanych próbkach.

 

2021

Właściwa publikacja poddana recenzji:

- Lynch SM i wsp. Prognostic value of the 6-gene OncoMasTR assay in hormone receptor-positive HER2-negative early-stage breast cancer: Comparative analysis with   standard clinicopathological factors. Eu J Can. 2021; 152: 78-79.

- Filipits F i wsp. The OncoMasTR assay predicts distant recurrence in estrogen     receptor-positive, HER2-negative early stage breast cancer: A validation study in ABCSG Trial 8. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5931-5938. 

Cepheid przejmuje OncoMark i test OncoMasTR.

Cepheid wykazuje równoważność kliniczną testu Xpert Insight Breast Cancer z OncoMasTR w próbkach FFPE z długoterminowymi wynikami.

Cepheid rozpoczyna badania dowodów i walidacji klinicznej prototypu testu Xpert Insight Breast Cancer w rzeczywistym zastosowaniu.

 

2022

Właściwa publikacja poddana recenzji:

- Loughman T i wsp. Analytical Validation of the OncoMasTR Assay, a Novel Multigene Signature for Prediction 
of Distant Recurrence in Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Early-Stage Breast Cancer. Clin Chemistry. 2022; 68:6. https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac028

Osoby zainteresowane uzyskaniem dodatkowych informacji lub współpracą z firmą Cepheid w zakresie oceny testu Xpert Insight Breast Cancer RUO proszone są o kontakt z zespołem medycznym, naukowym i strategicznym ds. onkologii firmy Cepheid pod adresem e-mail: MedSci.Oncology@Cepheid.com

Powrót na górę strony
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink