Relatório técnico
Leitura de 12m
16 de junho de 2025
SAÚDE COMUNITÁRIA E GLOBAL
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A necessidade
Os resultados do biomarcador ER/PGR/HER2/Ki-67 do cancro da mama têm de ser confiáveis e objetivos
- Os médicos precisam de avaliações de ER/PGR/HER2/Ki-67 mais fiáveis em tecidos de tumor FFPE.
- 5% dos resultados de HER2 IHC são equívocos com base nas orientações de classificações recomendadas.1
- A resolução de resultados de HER2 IHC2+ equívocos com FISH é um desafio.1-4
- A variabilidade técnica e de observadores podem levar a uma imprecisão de aproximadamente 20% nos resultados ER e PGR.5
- As pontuações Ki-67 IHC desviam-se devido a uma falta de padronização.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
A solução
O Xpert® Breast Cancer STRAT4 abre caminho a uma avaliação de mRNHA do ER/PGR/HER2/Ki-67 padronizada, com precisão e fiável em menos de 2 horas
- O Xpert Breast Cancer STRAT4 oferece determinação semiquantitativa de níveis de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 em biópsias de cancro da mama invasivo FFPE
- O gene de referência CYFIP1* é utilizado para padronização de amostras
- Três controlos incluídos em cada teste
- O relatório de software permite uma interpretação dos resultados objetiva e fácil
- Controlos FFPE externos# disponíveis para identificar erros, desvios, tendências e variabilidades de operadores
CYFIP1: Proteína 1 citoplasmática de interação com FMR1
# Apenas para utilização em investigação Não se destina a procedimentos de diagnóstico. Não revisto por nenhuma entidade reguladora.
# Apenas para utilização em investigação Não se destina a procedimentos de diagnóstico. Não revisto por nenhuma entidade reguladora.
O impacto
O Xpert Breast Cancer STRAT4 padroniza a avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Resultados claros e com precisão dão poder aos oncologistas.
- Permite flexibilidade, simplicidade e acesso aleatório para um fluxo de trabalho melhorado 24/7.
- Implementação fácil e rápida do teste.
- Os controlos internos vão ao encontro dos requisitos de gestão de qualidade.
- Fluxo de trabalho e testes robustos que não exigem um laboratório de PCR.
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7) Folheto informativo do Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. EUA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico.* CE-IVD. Dispositivo médico para utilização in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.^ Limitado a um por cliente.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico.* CE-IVD. Dispositivo médico para utilização in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.^ Limitado a um por cliente.
Insights
Artigo
Leitura de 40 min
21 de maio de 2025
SAÚDE COMUNITÁRIA E GLOBAL