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Xpert® Breast Cancer STRAT4
Avaliação por método padronizado de biomarcadores de ARNm de ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 de cancro da mama em menos de duas horas
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A necessidade
Os resultados do biomarcador ER/PGR/HER2/Ki-67 do cancro da mama têm de ser fiáveis e objetivos
- Os médicos precisam de uma avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 mais fiável em tecidos tumorais FFPE.
- 5% dos resultados HER2 IHC são equívocos com base nas classificações recomendadas pela linha de orientação.1
- A resolução de resultados de HER2 IHC2+ equívocos com FISH é um desafio.1-4
- A variabilidade técnica e dos observadores pode levar a que os resultados de ER e PGR sejam aproximadamente 20% inexatos.5
- Existem desvios nas pontuações Ki-67 IHC devido a uma falta de padronização.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Abr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Fev;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Fev 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dez 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Abr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Fev;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Fev 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dez 18;105(24):1897-906.
A solução
O Xpert® Breast Cancer STRAT4 abre caminho a uma avaliação de ARNm do ER/PGR/HER2/Ki-67 padronizada, precisa e fiável em menos de 2 horas
- O Xpert Breast Cancer STRAT4 oferece determinação semiquantitativa de níveis de ARNm do ER/PGR/HER2/Ki-67 em cortes de cancro da mama invasivo FFPE
- O gene de referência CYFIP1* é utilizado para normalização de amostras
- Cada teste inclui três controlos
- O relatório do software permite uma interpretação dos resultados objetiva e fácil
- Controlos# FFPE externos disponíveis para identificar erros, desvios, tendências e variabilidades dos operadores
CYFIP1: Proteína 1 citoplasmática de interação com FMR1
# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico. Não revisto por nenhuma entidade reguladora.
# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico. Não revisto por nenhuma entidade reguladora.
O impacto
O Xpert Breast Cancer STRAT4 padroniza a avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 reprodutível
Os resultados do Xpert Breast Cancer STRAT4 são altamente concordantes com ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7
Os cut-offs de deteção de positividade do Xpert Breast Cancer STRAT4 para ER/PGR/HER2 estão correlacionados com os cut-offs presentes nas orientações de ASCO-CAP, St. Gallen Consensus e ESMO.1.5.8,9
- Os resultados claros e exatos contribuem para capacitar os oncologistas.
- Permite flexibilidade, simplicidade e acesso aleatório para um fluxo de trabalho melhorado 24 horas por dia, 7 dias por semana.
- Implementação fácil e rápida do teste.
- Os controlos internos vão ao encontro dos requisitos de gestão de qualidade .
- Fluxo de trabalho e testes robustos que não exigem um laboratório de PCR.
Os resultados do Xpert Breast Cancer STRAT4 são altamente concordantes com ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7
| Avaliação de biomarcador do Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2% | 95,0% | 97,5% |
| PR/PGR | 89% | 92,9% | 89,8% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC) | 100% | 92,4% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) | 100% | 92,0% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) | 100% | 91,2% | 92,4% |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7% | 100% | 90,5% |
(7)Folheto informativo do Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. EUA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Abr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Set;26 Suppl 5:v8-30.# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico.* CE-IVD. Dispositivo médico para utilização in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.^ Limitado a um por cliente.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Abr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Set;26 Suppl 5:v8-30.# Apenas para utilização em investigação. Não se destina a procedimentos de diagnóstico.* CE-IVD. Dispositivo médico para utilização in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.^ Limitado a um por cliente.
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