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16 giugno 2025
COMUNITÀ E SALUTE GLOBALE
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L’esigenza
I risultati relativi ai biomarcatori del cancro della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono ritenersi affidabili ed obiettivi
- I clinici necessitano di una valutazione estremamente affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nel campione FFPE del tessuto tumorale.
- In base ai dati delle linee guida il 5% dei risultati HER2 con metodica IHC è di ambigua interpretazione.1
- I risultati HER2 IHC2+ equivoci richiedono conferma mediante metodica FISH.1-4
- La variabilità della tecnica e la mancata standardizzazione determina una percentuale di risultati ER e PGR intorno al 20%.5
- Gli score Ki-67 IHC si discostano a seconda della metodica per la mancanza di standardizzazione.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.
La soluzione
Xpert® Breast Cancer STRAT4 getta le basi per permettere una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell’mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore
- Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce un risultato semi-quantitativo dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 da sezioni FFPE di pazienti con carcinoma invasivo della mammella
- Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
- Ogni test include tre controlli
- Il report generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
- Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori
CYFIP1: Proteina citoplasmatica 1che interagisce con FMR1
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.
L’impatto
Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione di ER/PGR/HER2/Ki-67
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Risultati sicuri ed accurati contribuiscono a supportare gli oncologi.
- Offre flessibilità, semplicità ed accesso random per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
- Semplice e rapida implementazione del test.
- I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
- Test e flusso di lavoro affidabili che non richiedono un laboratorio per PCR.
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7) Foglietto illustrativo Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.^ Limitato a uno per cliente.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.^ Limitato a uno per cliente.
Approfondimenti
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21 maggio 2025
COMUNITÀ E SALUTE GLOBALE