Detecção e quantificação do vírus da hepatite B (HBV) em menos de uma hora
Xpert® HIV-1 Qual
Detecção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em cerca de 90 minutos
A necessidade
A Organização Mundial da Saúde estimou que 38 milhões de pessoas em todo o mundo estavam vivendo com HIV no final de 2019.1
Os indivíduos infectados geralmente desenvolvem uma infecção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos da gripe em um período de dias a semanas após a exposição inicial.2 Infecções agudas por HIV normalmente duram menos de 14 dias3 e estão associadas a altos níveis de viremia antes de uma resposta imune detectável.4-6 Portanto, o teste de ácido nucleico do HIV-1 pode ser mais sensível do que o teste sorológico padrão na detecção de infecção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo de HIV altamente sensível para detectar infecção por HIV precocemente em populações vulneráveis e de alto risco é maior do que nunca. Para melhorar o atendimento aos pacientes e reduzir a transmissão viral nas comunidades, é necessária uma resposta rápida em uma amostra de sangue total (ST) ou de sangue seco (dried blood spot, DBS).
A solução
O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que fornece teste molecular sob demanda para diagnóstico precoce.
Baseado na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual fornece um teste total baseado em ácido nucleico para RNA e DNA proviral em um cartucho totalmente integrado.
Redefinição simples:
Fácil
- 100 μl de ST ou 1 DBS (60-70 μl)
- Fluxo de trabalho simples e próximo do paciente
- Sem exigências para configurações de sala PCR
- Sem manutenção diária ou gestão de resíduos líquidos
Rápido
- Tempo de execução de 93 minutos
- Sem lotes nem atrasos
- Tempo mínimo de manuseio
Flexível
- Fornecimento de até 394 resultados em 8 horas*
- Disponibilidade de acesso aleatório 24/7
- Execute vários testes diferentes na mesma plataforma a qualquer momento
- Custo fixo por resultado relatável independente do volume diário
* Rendimento operacional por turno de 8 horas com base em HIV-1 Qual testes, análise interna.
O impacto
- Detecte infecções agudas: identificação precoce de infecções por HIV até 7 a 10 dias antes da soroconversão
- Melhore o atendimento ao paciente: A detecção e a confirmação no mesmo dia permitem oferecer cuidados e tratamento com rapidez
- Reduza a ansiedade do paciente: resultados rápidos de qualidade laboratorial que podem ser entregues no local em uma única consulta
Desempenho
O limite de detecção (limit of detection, LOD) do teste HIV-1 Qual foi determinado para procedimentos de ST e DBS testando-se dois padrões de referência diferentes de subtipo B do HIV-1, inclusive o material de referência do laboratório de garantia de qualidade viral (Viral Quality Assurance Laboratory, VQA) do Grupo de estudos clínicos da AIDS e o código NIBSC do 3.º padrão internacional da OMS10/152diluído em ST em EDTA negativo para HIV-1.
O LOD do teste HIV-1 Qual é de 278 cp/ml para amostras de ST e o LOD para as amostras de DBS é de 668 cp/ml (usando o 3.º padrão internacional da OMS).
- LOD de amostras de ST com material de referência de VQA: 203 cp/mL (IC de 95% 181-225)
- LOD de amostras de DBS com material de referência de VQA: 531 cp/mL (IC de 95% 474-587)
Desempenho clínico
As características de desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições na África. Os participantes foram indivíduos cujos cuidados de rotina exigiram a coleta de amostras de ST ou DBS para teste de HIV-1. O ensaio comparador com marcação CE foi validado para DBS e não para ST, portanto, os resultados de ST do Xpert HIV-1 Qual foram comparados ao método comparador de DBS.
(1) WHO HIV/AIDS Key Facts updates 6th July 2020 Acessado em julho de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Accessed May 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
Uma nova versão do ensaio Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registro da marca CE (link para a página do novo produto).
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Informações de pedido
Xpert® HIV-1 Qual
Quantidade de testes: 10
N.º de catálogo: GXHIV-QA-CE-10
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