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SARS-CoV-2

Informações de teste
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Xpert® HIV-1 Qual

Detecção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em cerca de 90 minutos

Xpert<sup>® </sup>HIV-1 Qual

A necessidade


A Organização Mundial da Saúde estimou que 38 milhões de pessoas em todo o mundo estavam vivendo com HIV no final de 2019.1

Os indivíduos infectados geralmente desenvolvem uma infecção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos da gripe em um período de dias a semanas após a exposição inicial.2 Infecções agudas por HIV normalmente duram menos de 14 dias3 e estão associadas a altos níveis de viremia antes de uma resposta imune detectável.4-6 Portanto, o teste de ácido nucleico do HIV-1 pode ser mais sensível do que o teste sorológico padrão na detecção de infecção aguda.

A necessidade de um teste qualitativo de HIV altamente sensível para detectar infecção por HIV precocemente em populações vulneráveis e de alto risco é maior do que nunca. Para melhorar o atendimento aos pacientes e reduzir a transmissão viral nas comunidades, é necessária uma resposta rápida em uma amostra de sangue total (ST) ou de sangue seco (dried blood spot, DBS).

A solução


O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que fornece teste molecular sob demanda para diagnóstico precoce.

Baseado na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual fornece um teste total baseado em ácido nucleico para RNA e DNA proviral em um cartucho totalmente integrado.

Redefinição simples:

Fácil

  • 100 μl de ST ou 1 DBS (60-70 μl)
  • Fluxo de trabalho simples e próximo do paciente
  • Sem exigências para configurações de sala PCR
  • Sem manutenção diária ou gestão de resíduos líquidos

Rápido

  • Tempo de execução de 93 minutos
  • Sem lotes nem atrasos
  • Tempo mínimo de manuseio

Flexível

  • Fornecimento de até 394 resultados em 8 horas*
  • Disponibilidade de acesso aleatório 24/7
  • Execute vários testes diferentes na mesma plataforma a qualquer momento
  • Custo fixo por resultado relatável independente do volume diário

* Rendimento operacional por turno de 8 horas com base em HIV-1 Qual testes, análise interna.

O impacto


  • Detecte infecções agudas: identificação precoce de infecções por HIV até 7 a 10 dias antes da soroconversão
  • Melhore o atendimento ao paciente: A detecção e a confirmação no mesmo dia permitem oferecer cuidados e tratamento com rapidez
  • Reduza a ansiedade do paciente: resultados rápidos de qualidade laboratorial que podem ser entregues no local em uma única consulta

Desempenho

O limite de detecção (limit of detection, LOD) do teste HIV-1 Qual foi determinado para procedimentos de ST e DBS testando-se dois padrões de referência diferentes de subtipo B do HIV-1, inclusive o material de referência do laboratório de garantia de qualidade viral (Viral Quality Assurance Laboratory, VQA) do Grupo de estudos clínicos da AIDS e o código NIBSC do 3.º padrão internacional da OMS10/152diluído em ST em EDTA negativo para HIV-1.

O LOD do teste HIV-1 Qual é de 278 cp/ml para amostras de ST e o LOD para as amostras de DBS é de 668 cp/ml (usando o 3.º padrão internacional da OMS).

  • LOD de amostras de ST com material de referência de VQA: 203 cp/mL (IC de 95% 181-225)
  • LOD de amostras de DBS com material de referência de VQA: 531 cp/mL (IC de 95% 474-587)

Desempenho clínico

As características de desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições na África. Os participantes foram indivíduos cujos cuidados de rotina exigiram a coleta de amostras de ST ou DBS para teste de HIV-1. O ensaio comparador com marcação CE foi validado para DBS e não para ST, portanto, os resultados de ST do Xpert HIV-1 Qual foram comparados ao método comparador de DBS.

 

(1) WHO HIV/AIDS Key Facts updates 6th July 2020 Acessado em julho de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Accessed May 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.

Uma nova versão do ensaio Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registro da marca CE (link para a página do novo produto).
Para outros países onde o registro do produto está em andamento, o Xpert HIV-1 Qual ensaio está disponível.
Entre em contato com seu representante local da Cepheid para obter mais informações sobre a disponibilidade do novo produto.

Informações de pedido


Xpert® HIV-1 Qual

Quantidade de testes: 10

N.º de catálogo: GXHIV-QA-CE-10

Materiais educacionais

Diagnóstico precoce de HIV e uso de teste molecular de HIV no local de atendimento como parte de uma estratégia abrangente para acabar com a transmissão do HIV.
WEBINAR

Diagnóstico precoce de HIV e uso de teste molecular de HIV no local de atendimento como parte de uma estratégia abrangente para acabar com a transmissão do HIV 

De acordo com a UNAIDS1, o mundo está embarcando em uma estratégia de aceleração para acabar com a epidemia de AIDS até 2030. Existe um forte consenso global de que agora existem ferramentas poderosas para acabar com a epidemia da AIDS. O tratamento do HIV pode estender drasticamente a vida de pessoas que vivem com HIV e é eficaz para prevenir a transmissão. O teste de HIV é um elemento crucial em que um resultado positivo oferece a oportunidade de iniciar o tratamento o mais rapido possível e um resultado negativo confirmado abre a possibilidade de iniciar rapidamente a profilaxia pré-exposição (pre-exposure prophylaxis, PrEP). Por outro lado, os programas de HIV só serão eficazes se grupos e organizações comunitárias fizerem parte da implementação. Este seminário on-line vai explorar os benefícios do teste de HIV molecular no local de atendimento no contexto de um centro comunitário para homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (MT) para três aplicações diferentes: confirmação de um teste rápido de HIV positivo, detecção de infecção aguda por HIV e triagem de infecções agudas no início da PrEP. 1 http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2686_WAD2014report_en.pdf CE-IVD. Dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Nem todos os testes estão disponíveis em todos os países. Não disponível nos EUA

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