Monitoramento sensível e quantitativo do mRNA de BCR-ABL em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC)
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Avaliação padronizada do biomarcador de mRNA de câncer de mama ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 em menos de duas horas
Usado em conjunto com a tecnologia GeneXpert® , o Xpert Breast Cancer STRAT4 simplifica a avaliação de biomarcadores de câncer de mama por meio de preparação semiautomatizada de amostras, isolamento automatizado de RNA, transcrição reversa, amplificação por PCR em tempo real e detecção. Todo o processo acontece dentro de um sistema patenteado baseado em cartucho.
A necessidade
Os resultados do biomarcador de câncer de mama ER/PGR/HER2/Ki-67 precisam ser confiáveis e objetivos
- Os médicos precisam de uma avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 mais confiável em tecidos tumorais FFPE.
- 5% dos resultados de IHQ de HER2 são equívocos com base nas classificações recomendadas pela orientação.1
- A resolução de resultados ambíguos de HER2 IHC2+ com FISH é um desafio.1-4
- A variabilidade técnica e do observador pode levar a aproximadamente 20% de resultados ER e PGR imprecisos.5
- As pontuações de Ki-67 IHQ se desviam devido à falta de padronização.6
(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
A solução
O Xpert® Breast Cancer STRAT4 abre caminho para uma avaliação de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 padronizada, precisa e confiável em menos de 2 horas
- O Xpert Breast Cancer STRAT4 fornece determinação semiquantitativa dos níveis de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 em seções de câncer de mama invasivo FFPE
- O gene de referência CYFIP1* é usado para normalização da amostra
- Três controles incluídos em cada teste
- O relatório do software permite uma interpretação objetiva e fácil dos resultados
- Controles FFPE externos# disponíveis para identificar erros, mudanças, tendências e variabilidades do operador
CYFIP1: proteína 1 de interação com FMR1 citoplasmático
# Somente para uso em pesquisa. Não deve ser usado em procedimentos diagnósticos. Não avaliado por nenhum órgão regulatório.
O impacto
O Xpert Breast Cancer STRAT4 padroniza a avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 reproduzível
- Resultados claros e precisos capacitam oncologistas.
- Permite flexibilidade, simplicidade e acesso aleatório para um fluxo de trabalho simplificado 24/7.
- Implementação de teste fácil e rápida.
- Controles internos atendem às exigências de gestão de qualidade.
- Teste e fluxo de trabalho robustos que não exigem um laboratório de PCR.
Desempenho
Os resultados do Xpert Breast Cancer STRAT4 estão altamente de acordo com ICQ e IHQ/FISH (HER2) para ER/PGR/Ki-677
| Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. avaliação de biomarcador de IHQ | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2% | 95,0% | 97,5% |
| PR/PGR | 89% | 92,9% | 89,8% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHQ) | 100% | 92,4% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) | 100% | 92,0% | 93,3% |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHQ+FISH) | 100% | 91,2% | 92,4% |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7% | 100% | 90,5% |
Os cortes de detecção de positividade do Xpert Breast Cancer STRAT4 para ER/PGR/HER2 se correlacionam com os das orientações da ASCO-CAP, do St. Gallen Consensus e da ESMO.1,5,8,9
(7) Xpert® Breast Cancer STRAT4 Package Insert. Sunnyvale. EUA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.
Informações de pedido
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Quantidade de testes: 10
N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Quantidade de testes do kit de lise FFPE: 10
N.º de catálogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10Xpert® Breast Cancer STRAT4
Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK∧ contendo kit de lise Xpert FFPE e Xpert Breast Cancer STRAT4: 20
N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*Xpert® Breast Cancer STRAT4
Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 Controles FFPE#: 1 conjunto para 3 testes
N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU1Xpert® Breast Cancer STRAT4
Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 Controles FFPE#: 5 conjuntos para 15 testes
N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU2# Somente para uso em pesquisa. Não deve ser usado em procedimentos diagnósticos.
* CE-IVD. Dispositivos médicos in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.
^ Limitado a um por cliente.
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