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Xpert® Breast Cancer STRAT4

Avaliação padronizada do biomarcador de mRNA de câncer de mama ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 em menos de duas horas

Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Usado em conjunto com a tecnologia GeneXpert® , o Xpert Breast Cancer STRAT4 simplifica a avaliação de biomarcadores de câncer de mama por meio de preparação semiautomatizada de amostras, isolamento automatizado de RNA, transcrição reversa, amplificação por PCR em tempo real e detecção. Todo o processo acontece dentro de um sistema patenteado baseado em cartucho.

A necessidade


Os resultados do biomarcador de câncer de mama ER/PGR/HER2/Ki-67 precisam ser confiáveis e objetivos

  • Os médicos precisam de uma avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 mais confiável em tecidos tumorais FFPE.
  • 5% dos resultados de IHQ de HER2 são equívocos com base nas classificações recomendadas pela orientação.1
  • A resolução de resultados ambíguos de HER2 IHC2+ com FISH é um desafio.1-4
  • A variabilidade técnica e do observador pode levar a aproximadamente 20% de resultados ER e PGR imprecisos.5
  • As pontuações de Ki-67 IHQ se desviam devido à falta de padronização.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

A solução


O Xpert® Breast Cancer STRAT4 abre caminho para uma avaliação de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 padronizada, precisa e confiável em menos de 2 horas

  • O Xpert Breast Cancer STRAT4 fornece determinação semiquantitativa dos níveis de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 em seções de câncer de mama invasivo FFPE
    • O gene de referência CYFIP1* é usado para normalização da amostra
    • Três controles incluídos em cada teste
    • O relatório do software permite uma interpretação objetiva e fácil dos resultados
    • Controles FFPE externos# disponíveis para identificar erros, mudanças, tendências e variabilidades do operador

CYFIP1: proteína 1 de interação com FMR1 citoplasmático 

# Somente para uso em pesquisa. Não deve ser usado em procedimentos diagnósticos. Não avaliado por nenhum órgão regulatório.

O impacto


O Xpert Breast Cancer STRAT4 padroniza a avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67 reproduzível

  • Resultados claros e precisos capacitam oncologistas.
  • Permite flexibilidade, simplicidade e acesso aleatório para um fluxo de trabalho simplificado 24/7.
  • Implementação de teste fácil e rápida.
  • Controles internos atendem às exigências de gestão de qualidade.
  • Teste e fluxo de trabalho robustos que não exigem um laboratório de PCR.

Desempenho

Os resultados do Xpert Breast Cancer STRAT4 estão altamente de acordo com ICQ e IHQ/FISH (HER2) para ER/PGR/Ki-677

Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. avaliação de biomarcador de IHQ PPA NPA OPA
ESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%
PR/PGR 89% 92,9% 89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHQ) 100% 92,4% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) 100% 92,0% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHQ+FISH) 100% 91,2% 92,4%
MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%

Os cortes de detecção de positividade do Xpert Breast Cancer STRAT4 para ER/PGR/HER2 se correlacionam com os das orientações da ASCO-CAP, do St. Gallen Consensus e da ESMO.1,5,8,9

(7) Xpert® Breast Cancer STRAT4 Package Insert. Sunnyvale. EUA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Informações de pedido


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Quantidade de testes: 10

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Quantidade de testes do kit de lise FFPE: 10

N.º de catálogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK contendo kit de lise Xpert FFPE e Xpert Breast Cancer STRAT4: 20

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 Controles FFPE#: 1 conjunto para 3 testes

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Quantidade de testes Xpert Breast Cancer STRAT4 Controles FFPE#: 5 conjuntos para 15 testes

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU2

# Somente para uso em pesquisa. Não deve ser usado em procedimentos diagnósticos.

* CE-IVD. Dispositivos médicos in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.

^ Limitado a um por cliente.

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