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SARS-CoV-2

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Xpert® BCR-ABL Ultra

Monitoramento sensível e quantitativo do mRNA de BCR-ABL em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC)

Xpert<sup>® </sup> BCR-ABL Ultra

A necessidade


Orientações atuais:

Todos os anos, entre 1,0 e 1,5 pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide crônica (LMC) são identificados em cada 100.000 indivíduos.1 Estima-se que a prevalência de LMC aumente numa taxa anual de 4% e o número de indivíduos que vivem com essa doença dobrará em 2030.2

O tratamento da LMC na maioria dos pacientes diagnosticados envolve administração oral de um inibidor da tirosina quinase (ITQ) que tem como alvo específico a atividade da proteína de fusão BCR-ABL. Atualmente, a avaliação da eficácia do tratamento para LMC requer um ensaio diagnóstico molecular para medir o nível de transcrito de BCR-ABL (RNA). Os pacientes são testados quanto a BCR-ABL a cada 3 meses de acordo com as diretrizes internacionais estabelecidas.3,4

Primeiro, os resultados quantitativos são normalizados com base num gene de referência, como ABL.5 Posteriormente, os resultados são convertidos em uma escala internacional (EI) que harmoniza o relato da resposta molecular.6 Apesar dos esforços para otimizar o controle da doença, apenas um terço dos pacientes com LMC recém-diagnosticada são adequadamente monitorados durante o primeiro ano de tratamento.7 Portanto, testes moleculares mais acessíveis são necessários para que os resultados dos pacientes com LMC melhorem.

(1) Goldman J. Leucemia Mieloide Crônica. 2008, Leucemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra Package Insert 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

A solução


O Xpert BCR-ABL Ultra é um teste quantitativo para transcritos de ponto de quebra principal BCR-ABL (p210) que fornece resultados moleculares altamente sensíveis e sob demanda. Ele é baseado em uma GeneXpert tecnologia Xpert BCR-ABL Ultra inovadora, automatiza todo o processo de teste, inclusive isolamento de RNA, transcrição reversa e PCR em tempo real totalmente aninhada do gene alvo BCR-ABL e gene de referência ABL em um cartucho totalmente automatizado.

Benefícios:

  • 2,5 horas para o processo total
  • Basta adicionar a amostra de sangue tratada e um reagente off-board ao Xpert cartucho
  • Os resultados são alinhados ao lote IS por meio de padrões secundários calibrados para o painel BCR-ABL da OMS
  • O volume de entrada de 4 ml de sangue total garante a detecção reprodutível de transcrições de baixo nível
  • Alta sensibilidade e baixa variação interlaboratorial8
  • Redução do limite de detecção clinicamente demonstrada de < 4,5 log (0,0032%)8
  • Informações disponibilizadas no mesmo dia embasam decisões clínicas informadas, inclusive a inclusão em pesquisa de descontinuação de tratamento
  • Resultados mais rápidos reduzem a ansiedade do paciente9
  • Flexibilidade e simplicidade para um fluxo de trabalho mais simplificado
  • Elimina a necessidade de testes de curva padrão e replicados
  • Libera o tempo do técnico para outros serviços de laboratório
  • Qualquer número de amostras, qualquer dia da semana com um custo fixo por resultado relatável
  • Relatório de uma página com resultados alinhados a IS

Desempenho:

O desempenho clínico do Xpert BCR-ABL foi avaliado por comparação com um ensaio interno baseado na reação em cadeia da polimerase quantitativa em transcriptase reversa em “tempo real” padronizada da iniciativa Europa contra o câncer (Europe Against Cancer, EAC) de transcritos do gene de fusão para doença LMC residual.10 Esse ensaio de rotina foi calibrado para o gene de referência ABL e o gene alvo BCR-ABL usando-se diluições de plasmídeo do Instituto para Materiais de Referência e Medições (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). No estudo, sangue periférico foi adquirido prospectivamente de indivíduos com LMC em tubos EDTA. Cada amostra foi dividida para testes de comparação com o ensaio de rotina e o ensaio Xpert BCR-ABL Ultra. O recrutamento total incluiu 54 participantes cujos resultados pareados estavam dentro da faixa detectável de ambos os ensaios.

(1) Goldman J. Leucemia Mieloide Crônica. 2008, Leucemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra Package Insert 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

Informações de pedido


Xpert® BCR-ABL Ultra

Quantidade de testes: 10

N.º de catálogo: GXBCRABL-10
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