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Abril 2022
Comunicação IVDR da Cepheid

Prezado clientes,

Quando o novo Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)1 entrar em vigor oficialmente em 26 de maio de 2022, ele criará uma estrutura regulatória robusta, transparente e sustentável que melhorará a segurança clínica, criará acesso justo ao mercado para os fabricantes e aumentará a transparência para os usuários, incluindo os pacientes.2

Uma recente emenda da Comissão Europeia à implementação do IVDR,3 enquanto mantém a data de aplicação, permite que alguns produtos existentes (excluindo dispositivos não estéreis de classe A que correspondem à Cepheid para sistemas e dispositivos de coleta) continuem a ser colocados no mercado em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 98/79/EC (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD). A emenda estende as disposições de transição IVDR de 3-6 anos, dependendo das classes de risco IVD.

Na Cepheid, temos executado um programa global multifuncional para implementar os novos requisitos de IVDR desde 2019. Sabemos como é crucial gerenciar com sucesso essa transição. Estamos totalmente comprometidos em apoiar todos os nossos clientes, mantendo a disponibilidade do produto para profissionais de saúde e, por fim, pacientes.

Se a Cepheid retirar um produto do mercado, notificaremos proativamente nossos clientes com pelo menos seis meses de antecedência, seja no contexto do IVDR ou por outros motivos.

Obrigado por seu negócio contínuo e interesse em nossos produtos. Agradecemos a parceria que temos e continuaremos a nos esforçar para trazer a você os sistemas e testes da mais alta qualidade do setor.

Se você tiver alguma dúvida ou preocupação sobre a transição, entre em contato com Anne Postulka, Diretora sênior de assuntos regulatórios, EMEA pelo e-mail anne.postulka@cepheid.com.

Atenciosamente,

Rika Dutau
Vice-Presidente, Gerente Geral, Operações Comerciais EMEA

 

1. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) (2017/746/EU). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746. Acessado em outubro de 2019.
2. Comissão Europeia. 2018. Folha informativa para fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. ISBN: 978-92-79-90405-9. DOI: 10,2873/850249. Acessada em outubro de 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
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