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SARS-CoV-2

Informações de teste

Recursos de teste

Perguntas frequentes

1. Quais tipos de amostras e dispositivos de coleta podem ser usados com o SARS CoV-2/FLU/VSR Xpert® Xpress?

Tipos de amostra:
GeneXpert Sistemas de Dx e Infinity: Esfregaço nasofaríngeo, esfregaço nasal e espécimes de aspirado nasal/de lavagem em 3ml de UTM/VTM ou
sistemas de solução salinaGeneXpert Xpress (Hub e Tablet): Espécimes de esfregaço nasofaríngeo e esfregaço nasal em 3ml de UTM/VTM ou solução salina. 

2. Quais são as minhas opções de meio de transporte viral para Xpert Xpress SARS-CoV-2/FLU/VSR?

O meio de transporte viral está disponível em vários fornecedores comerciais que podem usar a terminologia VTM (Vital Transport Medium [Meio de transporte viral]). Meios de transporte alternativos, não identificados nos folhetos informativos (folheto informativo em inglês da AUE do 302-4421 Xpert Xpress SARS-CoV-2 da gripe do VSR, folheto informativo em inglês do CE IVD do 302-5159 Xpert Xpress SARS-CoV-2 da gripe do VSR), não devem ser usados com o Xpert®Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV.

Devido ao fornecimento limitado de dispositivos de coleta comercial e meios de transporte, a FDA publicou algumas informações em seu site, incluindo os slides “Política de Meios de Transporte COVID-19” e “Teste de Estratégias de Substituição de Fornecimento”, que podem ser acessados em sua página da web “Perguntas Frequentes sobre Teste para SARS-CoV-2”: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#testingsupply. Em caso de dúvidas adicionais, entre em contato com a equipe de suporte técnico da Cepheid.

Todas as consultas sobre o uso "off-label" (utilização não indicada no rótulo), incluindo aquelas relativas ao meio de transporte/meio de transporte contendo reagentes de inativação, precisam ser endereçadas ao departamento de Assuntos Médicos para suporte (MedSci.Affairs@cepheid.com).

3. Quais opções de material de controle de qualidade (CQ) externo estão disponíveis para SARS CoV-2/FLU/RSV?

Os controles externos listados são o controle positivo Zeptometrix SARS-COV2/GRIPE/VSR (PN: NATFRC-6C) e controle negativo (PN: NATCV9-6C). Eles estão descritos na seção “materiais disponíveis, mas não fornecidos” do folheto informativo. Consulte a equipe de suporte técnico da Cepheid para saber mais sobre opções comerciais adicionais. Os clientes também podem optar por usar outras fontes comerciais ou amostras de pacientes anteriores.

4. Quais são os requisitos para verificação e quais diretrizes você tem para fazer a transição de meus testes Xpert Xpress SARS-CoV-2 e/ou Xpert Xpress Flu/RSV atuais para o teste Xpert Xpress SARS-CoV-2/FLU/RSV?

Pode ser necessário um estudo de verificação antes de iniciar um novo teste. Um guia de verificação que descreve a preparação de amostras positivas desenvolvidas (preparado pela adição de material de referência comercial em amostras negativas) está disponível para download (ver acima). Como alternativa, os clientes também podem usar espécimes de pacientes testados anteriormente para um estudo de verificação. Siga as exigências regulatórias e laboratoriais ao instituir um novo teste em seu laboratório. 

5. Por que não há um CD com o ADF e a bula no meu kit de teste Xpert Xpress SARS-CoV-2/FLU//RSV?

Em um esforço para reduzir nossa pegada ambiental, a Cepheid está migrando para produtos sem CD. As instruções de importação de folhetos informativos, ADFs e ADF para o teste SARS-COV-2/GRIPE/VSR estão disponíveis para serem baixados neste site (consulte acima). Para clientes que preferirem obter os ADFs em um CD, preencha a solicitação de ADF do CD usando um dos links a seguir. Solicitações dos EUA: FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CD DE ADF; Solicitações internacionais: FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CD DE ADF

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE-IVD. Não disponível em todos os países. Esses testes foram autorizados pela FDA nos EUA para uso por laboratórios autorizados;
Xpert Xpress SARS-CoV-2 foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucleico de SARS-CoV-2 e para nenhum outro vírus ou patógeno;
O Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV foi autorizado apenas para a detecção qualitativa simultânea e diferenciação de ácido nucleico de SARS-CoV-2, vírus da gripe A, vírus da gripe B e VSR e para enhum outros vírus ou patógeno; e
Esses testes são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias justificando a autorização de uso emergencial de testes diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.
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