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SARS-CoV-2

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Perguntas frequentes

Abaixo está uma lista de perguntas e respostas comuns para os testes SARS-CoV-2 da Cepheid. Para obter informações adicionais, [entre em contato conosco] (botão que leva à página de contato de suporte on-line)

1. O que a Cepheid está fazendo para auxiliar na detecção da mutação viral?

Para a próxima temporada respiratória, a Cepheid lançou um teste que fornece detecção e diferenciação rápidas e precisas do SARS-CoV-2, Flu A, Flu B e RSV em apenas 36 minutos, ao mesmo tempo em que oferece três alvos de genes para SARS-CoV-2 que permitem a detecção de variantes atuais e futuras do vírus SARS-CoV-2. O teste foi criado para uma cobertura mais ampla e mitigar os possíveis efeitos do desvio genético viral.

2. Quão rápidos são os testes SARS-CoV-2 da Cepheid?

Os testes da Cepheid são adequados para resposta pandêmica. Muitos de nossos sistemas GeneXpert® estão em laboratórios hospitalares e em outros ambientes próximos de pacientes. A partir do momento em que uma amostra (como um swab nasofaríngeo) é colhida, um resultado pode ser obtido em menos de uma hora. Nós chamamos isso de “amostra de resposta” e as amostras podem ser carregadas assim que recebidas, para verdadeiros testes sob demanda. Leva menos de um minuto para preparar o cartucho com a amostra do paciente. O novo teste Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus pode indicar um resultado positivo para o SARS-CoV-2 em até 25 minutos* após um cartucho de teste ser carregado no sistema.

3. Como posso ter um sistema GeneXpert nas minhas instalaçôes?

Clique no botão verde Solicitar informações, na parte superior desta página, para se conectar com seu representante de vendas da Cepheid.

4. Quais cepas de coronavírus são detectadas pelos testes SARS-CoV-2 da Cepheid?

Os testes foram criados para detectar a cepa SARS-CoV-2 do coronavírus, que causa a COVID-19. O Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus usa os genes E, N2 e RdRP para detectar o SARS-CoV-2 e também detecta e diferencia a gripe A, gripe B e VSR.

5. Quais tipos de amostras são aceitas?

O Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus suporta diversos tipos de amostras, incluindo swabs nasofaríngeos e nasais em solução salina, UTM/VTM ou eNAT. Informações adicionais, incluindo tipos de amostras para outros testes SARS-CoV-2 da Cepheid, podem ser encontradas na página de recursos do produto em www.cepheid.com/coronavirus-resources e nos folhetos informativos.^

6. Como posso ter um sistema GeneXpert nas minhas instalaçôes?

Clique no botão verde Solicitar informações na parte superior desta página para se conectar com seu representante de vendas local da Cepheid.

7. Que materiais são necessários para executar um teste?

O cartucho de teste é uma solução completa que tem todos os reagentes necessários. Uma amostra de paciente é carregada no cartucho e um sistema GeneXpert é necessário para executar o teste. O processo é diferente de alguns outros kits de teste no mercado que podem exigir reagentes adicionais, como materiais de extração.

8. Quais sistemas GeneXpert são suportados?

O Xpert Xpress SARS-CoV-2 e o Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV podem ser executados nos sistemas GeneXpert II, IV, XVI, Infinity 48, Infinity 80 e Xpress.

9. Quais cepas de coronavírus são detectadas pelo Xpert Xpress SARS-CoV-2 e pelo Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV?

Os testes são projetados para detectar a cepa SARS-CoV-2 da família do coronavírus pela detecção dos genes E e N22. O Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV também detecta e diferencia a gripe A, a gripe B e o VSR.

10. Quais tipos de amostras são validadas?

O Xpert Xpress SARS-CoV-2 e o Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV suportam uma variedade de tipos de amostras, incluindo esfregaços nasofaríngeos e nasais em UTM/VTM ou solução salina. Informações adicionais podem ser encontradas na página de recursos do produto e nos folhetos informativos.#

11. A Xpert Xpress SARS-CoV-2 e a Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV CLIA são dispensadas?

O Xpert Xpress SARS-CoV-2 e o Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV estão autorizados a serem executados no sistema GeneXpert Xpress em configurações no local de atendimento. Sendo assim, a FDA os considera testes dispensados pela CLIA que podem ser usados em configurações que operam conforme um certificado dispensa pela CLIA ou certificado de conformidade. Esses testes também estão autorizados pela FDA a serem executados nos sistemas GeneXpert e Infinity em laboratórios certificados pela CLIA para realizar testes de complexidade alta e moderada. Consulte os folhetos informativos para obter detalhes completos; uma explicação da FDA pode ser encontrada na seção de perguntas frequentes https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-settings-faqs-testing-sars-cov-2.

12. Como posso obter mais informações?

Esta página da web será atualizada regularmente com informações adicionais à medida que for disponibilizada. Em caso de dúvidas, clique no botão verde Solicitar informações na parte superior desta página ou no botão Acessar recursos do produto para obter mais recursos técnicos.

Saiba mais sobre os sistemas GeneXpert® da Cepheid

Sistemas GeneXpert® Infinity

A tecnologia “Load and go” (carregar e rodar) oferece automação total para até 2.000 testes por dia.

Explore o potencial

Sistemas GeneXpert®

Disponível em configurações de 2, 4 ou 16 módulos que usam a mesma tecnologia de cartucho.
 

Explore o potencial
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE-IVD. Não disponível em todos os países.
* Para testes positivos ao executar SARS-CoV-2 apenas no Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV; caso contrário, o teste terá um tempo de execução de aproximadamente 36 minutos.
^ Somente para positivos; relato de negativos em aproximadamente 45 minutos.
# Consulte o folheto informativo para obter detalhes; os tipos de amostras podem variar de acordo com o sistema e a situação regulatória.

Esses testes não foram liberados nem aprovados pela FDA;
Esses testes foram autorizados pela FDA nos EUA para uso por laboratórios autorizados;
Xpert Xpress SARS-CoV-2 foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucleico de SARS-CoV-2 e para nenhum outro vírus ou patógeno;
O Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV foi autorizado apenas para a detecção qualitativa simultânea e diferenciação de ácido nucleico de SARS-CoV-2, vírus da gripe A, vírus da gripe B e VSR e para enhum outros vírus ou patógeno; e
Esses testes são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias justificando a autorização de uso emergencial de testes diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.

Autorização de uso emergencial de produtos médicos e autoridades relacionadas.

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