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SARS-CoV-2

Informazioni sul test
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Xpert® HIV-1 Qual

Rilevamento del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) all’incirca in 90 minuti

Xpert<sup>®</sup> HIV-1 Qual

L’esigenza


Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), alla fine del 2019 la popolazione affetta da HIV nel mondo aveva raggiunto i 38 milioni di persone.1

Gli individui infetti sviluppano generalmente un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali in un periodo compreso fra qualche giorno e qualche settimana dopo l’esposizione iniziale.2 Le infezioni acute da HIV durano di norma meno di 14 giorni3 e sono associate a elevati livelli di viremia prima di una risposta immunitaria rilevabile.4-6 Di conseguenza il test di amplificazione degli acidi nucleici per l’HIV-1 può essere più sensibile dei test sierologici standard usati per l’individuazione dell’infezione acuta.

La necessità di un test qualitativo altamente sensibile per l’individuazione precoce dell’infezione da HIV nella popolazione ad alto rischio e vulnerabile è più urgente che mai. Per migliorare l’assistenza a tutti i pazienti e ridurre la trasmissione virale nelle comunità, occorre una rapida risposta su campione di sangue intero o goccia di sangue secco.

La soluzione


Xpert HIV-1 Qual - Il test qualitativo che consente di effettuare analisi molecolari on-demand per la diagnosi precoce.

Basato sulla tecnologia GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual offre un test completo degli acidi nucleici per la ricerca dell'RNA e del DNA provirale in un'unica cartuccia completamente integrata.

Ridefinizione del concetto di semplicità

Facile

  • 100 μl di sangue intero (WB) o 1 goccia di sangue secco (DBS) (60-70 μl)
  • Semplice flusso di lavoro “near-patient”
  • Nessun requisito d’obbligo specifico per l’area di allestimento della PCR
  • Non richiede manutenzione o gestione giornaliera dei rifiuti liquidi

Rapido

  • 93 minuti per l’esecuzione
  • Nessun ritardo causato dalla necessità di analizzare in batch
  • Tempo operatore minimo

Flessibile

  • In grado di fornire fino a 394 risultati ogni 8 ore*
  • Disponibilità 24/7 con random access
  • Consente di eseguire simultaneamente più test diversi sulla stessa piattaforma
  • Costo fisso per risultato indipendentemente dal volume giornaliero

*Processività operativa su un turno di 8 ore basata su test qualitativi per la ricerca di HIV-1; analisi interna.

L’impatto


  • Rilevamento di infezioni acute: identificazione precoce delle infezioni da HIV entro 7-10 giorni prima della sieroconversione
  • Migliora il trattamento del paziente: il rilevamento e la conferma nell’arco di una giornata consentono un rapido linkage to care e trattamento
  • Attenuazione dell’ansia nel paziente: rapido accesso a risultati di qualità da laboratorio che possono essere consegnati in sito nell’ambito della stessa visita

Prestazioni

Il limite di rilevamento (LoD) del test qualitativo per l’HIV-1 è stato determinato sia per la procedura di analisi su sangue intero sia per la metodica su goccia di sangue secco attraverso la valutazione di due diversi standard di riferimento per l’HIV-1 del sottotipo B, e più precisamente il materiale di riferimento del Viral Quality Assurance Laboratory (VQA) dell’AIDS Clinical Trials Group e il 3° standard internazionale dell’OMS, codice NIBSC 10/152, diluito in sangue intero EDTA negativo per HIV-1.

Il LoD per il test qualitativo del HIV-1 è 278 cp/ml per i campioni di sangue intero e il LoD per i campioni di goccia di sangue secco è 668 cp/ml (in base al 3° standard internazionale dell’OMS).

  • LoD per campioni di sangue intero con materiale di riferimento VQA: 203 cp/ml (IC al 95% 181-225)
  • LoD per campioni di goccia di sangue secco con materiale di riferimento VQA: 531 cp/ml (IC al 95% 474-587)

Prestazioni cliniche

Le caratteristiche prestazionali del Xpert HIV-1 Qual sono state valutate presso due istituti in Africa. Questi due studi comprendevano individui il cui trattamento di routine prevedeva il prelievo di campioni di sangue intero o goccia di sangue secco per il test dell’HIV-1. Il saggio di confronto con marchio CE è stato convalidato per l’analisi su campioni di goccia di sangue secco e non su campioni di sangue itero, pertanto i risultati su sangue intero del Xpert HIV-1 Qual sono stati confrontati con il metodo di confronto su goccia di sangue secco.

 

(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Consultazione: luglio 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Consultazione: maggio 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Giu;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Lug 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. Elevati titoli di virus citopatico nel plasma di pazienti con infezione primaria sintomatica da HIV-1. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.

La nuova versione del saggio Xpert HIV-1 Qual XC è disponibile solo nell’Unione Europea e nei Paesi che accettano la registrazione del marchio CE (link alla pagina del nuovo prodotto).
Per gli altri Paesi in cui la registrazione del prodotto è in corso, è disponibile il saggio Xpert HIV-1 Qual.
Per ulteriori informazioni sulla disponibilità del nuovo prodotto, contattare il rappresentante Cepheid di zona.

Informazioni - Ufficio ordini


Xpert® HIV-1 Qual

Numero di test: 10

N. di catalogo: GXHIV-QA-CE-10

Materiale didattico

Diagnosi precoce dell’HIV e utilizzo del test HIV molecolare al punto di cura come parte di una strategia globale per porre fine alla trasmissione dell’HIV.
WEBINAR

Diagnosi precoce dell’HIV e utilizzo del test HIV molecolare point of care come parte di una strategia globale per porre fine alla trasmissione dell’HIV 

Secondo UNAIDS1 nel mondo è in corso di implementazione una strategia di tracciamento rapido per porre fine all’epidemia dell’AIDS entro il 2030. Esiste un forte consenso globale sul fatto che ora esistano strumenti efficaci per porre fine all’epidemia di AIDS. Il trattamento dell’HIV può estendere notevolmente la durata della vita delle persone che convivono con l’HIV e prevenirne efficacemente la sua trasmissione. Il test HIV svolge un ruolo centrale nella prevenzione alla diffusione del virus. Un risultato positivo offre l’opportunità di iniziare il trattamento il prima possibile mentre un risultato negativo confermato apre la possibilità di iniziare rapidamente con la profilassi pre-esposizione (PrEP). D’altro canto, i programmi per HIV saranno efficaci solo se i gruppi e le organizzazioni di comunità sono parte dell’implementazione stessa. Questo webinar esplorerà i vantaggi del test HIV molecolare point of care, nel contesto di un consultorio per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TW), per tre diverse applicazioni: conferma di un test HIV rapido positivo, rilevamento di un’infezione acuta da HIV e screening delle infezioni acute all’inizio della PrEP. 1 http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2686_WAD2014report_en.pdf CE-IVD. Dispositivo medico diagnostico in vitro. Non tutti i test sono disponibili in tutti i Paesi. Non disponibile negli USA

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