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SARS-CoV-2

Informazioni sul test
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Xpert® BCR-ABL Ultra

Monitoraggio sensibile e quantitativo dell'mRNA di BCR-ABL in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC)

Xpert<sup>®</sup> BCR-ABL Ultra

L’esigenza


Linee guida attuali:

L'incidenza della leucemia mieloide cronica (CML) è pari a 1,0-1,5 nuovi casi diagnosticati all'anno ogni 100.000 individui.1Si stima che la prevalenza della CML aumenterà con un tasso annuo del 4% e che il numero di soggetti che convivono con questa malattia raddoppierà entro il 2030.2

Nella maggior parte dei pazienti con diagnosi di CML, la gestione della malattia prevede la somministrazione orale di un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), che agisce specificatamente sull'attività della proteina di fusione BCR-ABL. Al momento, la valutazione dell'efficacia del trattamento per i pazienti affetti da CML richiede un saggio diagnostico molecolare per misurare il livello del trascritto BCR-ABL (RNA). Secondi le linee guida internazionali, i pazienti vengono sottoposti ad un monitoraggio ogni 3 mesi con un test per BCR-ABL.3,4

I risultati quantitativi vengono prima normalizzati rispetto al gene di riferimento ABL.5Successivamente il dato viene convertito in una scala internazionale (% IS) che consente di fornire un referto standardizzato della risposta molecolare.6 Nonostante i tentativi per ottimizzare la gestione della malattia, solo un terzo dei nuovi casi con diagnosi CML viene adeguatamente monitorato durante il primo anno di trattamento.7 Pertanto, per migliorare la gestione di questi pazienti, è raccomandato l'utilizzo di test molecolari di facile impiego.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Giu 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Ago 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dic;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Foglietto illustrativo di Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dic;17(12):2318-57.;

La soluzione


Xpert BCR-ABL Ultra è un test quantitativo per i trascritti major breakpoint BCR-ABL (p210) che offre risultati molecolari sensibili on-demand. Sulla base dell'innovativa tecnologia GeneXpert, Xpert BCR-ABL Ultra consente di automatizzare l'intera procedura analitica che comprende l'isolamento dell'RNA, la trascrizione inversa e la PCR in tempo reale “nested” (fully-nested PCR) del gene target BCR-ABL e del gene di riferimento ABL in un'unica cartuccia.

Vantaggi:

  • Durata totale della procedura: 2,5 ore
  • Semplice dispensazione nella cartuccia Xpert del campione ematico precedentemente trattato e di un reagente esterno.
  • I risultati sono allineati alla IS (scala internazionale) di ciascun lotto attraverso standard secondari calibrati rispetto al pannello dell'OMS per BCR-ABL
  • Il volume iniziale di 4 ml di sangue intero garantisce la riproducibilità dell'identificazione dei trascritti anche a basse concentrazioni
  • Elevata sensibilità e riproducibilità interlaboratorio8
  • Limite di rilevamento inferiore a 4,5 log clinicamente dimostrato (0,0032%)8
  • La possibilità di ottenere risultati in giornata permette di ottimizzare le decisioni cliniche, incluse quelle che riguardano il trattamento.
  • la rapidità nell'ottenere i risultati contribuisce a ridurre l'ansia nel paziente9
  • flessibilità e semplicità per razionalizzare il flusso di lavoro
  • elimina la necessità della curva standard e della replica del test
  • Possibilità di ottimizzare il tempo del personale di laboratorio
  • costo definito per singolo referto e per un numero qualsiasi di campioni in qualunque giorno della settimana
  • il referto in %IS è stampabile su un'unica pagina

Prestazioni:

Le prestazioni cliniche del saggio Xpert BCR-ABL sono state valutate confrontandolo con un test in house standardizzato rispetto al programma Europe Against Cancer (EAC). Il test consiste in una RT-PCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa in tempo reale) dei trascritti del gene di fusione per la malattia residua CML.10 Questo saggio di routine è stato calibrato sul gene di riferimento ABL rispetto al gene target BCR-ABL utilizzando le diluizioni plasmidiche provenienti da IRMM (dell'Istituto per i materiali di riferimento e le misure - Institute for Reference Materials and Measurements). Nello studio, campioni di sangue periferico in EDTA sono stati prelevati in modo prospettico da soggetti con diagnosi CML Ciascun campione di analisi è stato a per analizzato in doppio con un test di confronto . Il totale dei casi reclultati è di 54 e i risultati rientravano nell'intervallo rilevabile di entrambi i saggi utilizzati

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Giu 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Ago 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dic;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Foglietto illustrativo di Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dic;17(12):2318-57.;

Informazioni - Ufficio ordini


Xpert® BCR-ABL Ultra

Numero di test: 10

N. di catalogo: GXBCRABL-10
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