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Aprile
Comunicazione IVDR Cepheid
Spett.li Clienti,
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)1 entrerà ufficialmente in vigore il 26 maggio 2022. Questo sviluppo porterà alla definizione di un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che migliorerà la sicurezza clinica, offrirà un accesso equo al mercato per i produttori e una maggiore trasparenza per gli utenti, compresi i pazienti.2
Si tratta di un recente emendamento da parte della Commissione europea all’implementazione dell’IVDR che,3 pur mantenendo la data di applicazione, consente ad alcuni prodotti esistenti (esclusi i dispositivi non sterili di classe A, che nel caso di Cepheid corrispondono ai sistemi e ai dispositivi di raccolta) di continuare a essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro 98/79/CE (IVDD). L’emendamento estende le disposizioni transitorie IVDR di 3-6 anni, a seconda delle classi di rischio IVD.
In Cepheid, dal 2019 gestiamo un programma globale interfunzionale per implementare i nuovi requisiti IVDR. Sappiamo quanto sia fondamentale gestire con successo questa transizione. Siamo profondamente impegnati a sostenere tutti i nostri clienti mantenendo la disponibilità dei prodotti per gli operatori sanitari e per i pazienti.
Qualora Cepheid dovesse ritirare un prodotto dal mercato, provvederemo a informare proattivamente i nostri clienti con almeno sei mesi di anticipo, a prescindere che ciò accada nel contesto dell’IVDR o per altri motivi.
Vi ringraziamo per aver scelto la nostra azienda e per l’interesse dimostrato nei confronti dei nostri prodotti. Apprezziamo il rapporto di collaborazione che siamo riusciti a instaurare con voi e che ci impegneremo a portare avanti per continuare a offrirvi i test e i sistemi della migliore qualità sul mercato.
In caso di domande o dubbi sulla transizione, contattare Anne Postulka, Senior Director Regulatory Affairs, EMEA all’indirizzo anne.postulka@cepheid.com.
Cordiali saluti,
Rika Dutau
Vicepresidente, Direttrice generale, Operazioni commerciali EMEA
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Accessed in October 2019.
2. Commissione Europea. 2018. Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. doi: 10,2873/850249. Access in October 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)