Perspective d’expert
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13 janvier 2026
SANTÉ RESPIRATOIRE
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Le besoin
- Détecter rapidement le SARS-CoV-2, y compris les variants émergents, pour fournir un triage efficace et rapide.
- Diagnostiquer avec précision les infections des voies respiratoires pour garantir un traitement approprié.
- Différencier rapidement la grippe, le VRS et le SARS-CoV-2, ainsi que les co-infections potentielles pendant la saison des infections respiratoires.
La solution
- Une conception robuste avec trois cibles génétiques distinctes pour le SARS-CoV-2 : N2, E, RdRP.
- Détection et différenciation précises du SARS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B et du VRS. Résultats pour le SARS-CoV-2 en 25 minutes seulement.^
- Des résultats exploitables à partir d’un seul échantillon avec moins d’une minute de temps de manipulation.
- Normalisation des résultats entre le laboratoire central et les sites de test se trouvant à proximité des patients.
L’impact
- La conception du test avec 3 cibles génétiques aide les cliniciens avec une couverture plus large pour les variants du SARS-CoV-2.
- Garantit que les patients reçoivent un traitement approprié en temps opportun.
- Cartouche unique avec un flux de travail facilité, ce qui permet une gestion efficace des ressources limitées.
Pour utilisation uniquement dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence. Ce test n’a pas été validé ou approuvé par la FDA ; ce test bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés ; ce test a été autorisé uniquement pour la détection qualitative et la différenciation simultanées des acides nucléiques du SARS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS), mais pas pour d’autres virus ou agents pathogènes ; et ce test est uniquement autorisé tant qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 conformément à la section 564(b)(1) de l’Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation prenne fin ou soit révoquée plus tôt.
360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation prenne fin ou soit révoquée plus tôt.
