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Xpert® BCR-ABL Ultra
Suivi sensible et quantitatif de l’ARNm de BCR-ABL chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
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Le besoin
Chaque année, sur 100 000 personnes, on identifie 1.9 patient nouvellement diagnostiqué atteint de leucémie myéloïde chronique (LMC).1 On estime que la prévalence de la LMC augmentera à un taux annuel de 4 % et que le nombre de personnes vivant avec cette maladie doublera d’ici 2030.2
La prise en charge de la LMC chez la plupart des patients diagnostiqués entraîne l’administration par voie orale d’un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible spécifiquement l’activité de la protéine de fusion BCR-ABL. Actuellement, une évaluation de l’efficacité du traitement pour la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit de BCR-ABL (ARN). Les patients sont testés pour le BCR-ABL tous les 3 mois selon des directives internationales établies.3.4 Les résultats quantitatifs sont d’abord normalisés par rapport à un gène de référence tel que ABL.5 Par la suite, les résultats sont convertis à une échelle internationale (IS) qui harmonise les résultats de la réponse moléculaire.6
Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients nouvellement diagnostiqués pour la LMC sont surveillés d’une manière adéquate pendant la première année de traitement.7 Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour obtenir une amélioration des résultats des patients atteints de LMC.
La prise en charge de la LMC chez la plupart des patients diagnostiqués entraîne l’administration par voie orale d’un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible spécifiquement l’activité de la protéine de fusion BCR-ABL. Actuellement, une évaluation de l’efficacité du traitement pour la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit de BCR-ABL (ARN). Les patients sont testés pour le BCR-ABL tous les 3 mois selon des directives internationales établies.3.4 Les résultats quantitatifs sont d’abord normalisés par rapport à un gène de référence tel que ABL.5 Par la suite, les résultats sont convertis à une échelle internationale (IS) qui harmonise les résultats de la réponse moléculaire.6
Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients nouvellement diagnostiqués pour la LMC sont surveillés d’une manière adéquate pendant la première année de traitement.7 Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour obtenir une amélioration des résultats des patients atteints de LMC.
(1) Selon la base de données SEER, pour les États-Unis, l’incidence est de 1.9 sur 100 000. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl.html;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy (Estimations de la prévalence croissante et de la prévalence plateau de la leucémie myéloïde chronique à l’ère du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase.) Cancer. 15 juin 2012;118(12):3123-7.;
(3) NCCN guidelines
(4) National Comprehensive Cancer Network. (2019). Leucémie myéloïde chronique (version 1,2019). Extrait de https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml_blocks.pdf ;
(5) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version (Leucémie myéloïde chronique_, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. Nov 2014;12(11):1590-610.;
(6) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using "real-time"quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. (leucémie) 2003 Dec;17(12):2474-86.
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy (Estimations de la prévalence croissante et de la prévalence plateau de la leucémie myéloïde chronique à l’ère du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase.) Cancer. 15 juin 2012;118(12):3123-7.;
(3) NCCN guidelines
(4) National Comprehensive Cancer Network. (2019). Leucémie myéloïde chronique (version 1,2019). Extrait de https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml_blocks.pdf ;
(5) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version (Leucémie myéloïde chronique_, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. Nov 2014;12(11):1590-610.;
(6) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using "real-time"quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. (leucémie) 2003 Dec;17(12):2474-86.
La solution
Le test Xpert BCR-ABL Ultra de Cepheid est un test quantitatif pour les transcrits des points de cassure chromosomique majeurs (p210) de BCR-ABL qui fournit des résultats moléculaires hautement sensibles et à la demande.
Basé sur la technologie GeneXpert® innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra automatise toute la procédure du test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse, et la PCR en temps réel entièrement nichée en temps réel du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche entièrement automatisée.
Simplicité d’utilisation
Basé sur la technologie GeneXpert® innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra automatise toute la procédure du test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse, et la PCR en temps réel entièrement nichée en temps réel du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche entièrement automatisée.
Simplicité d’utilisation
- Processus de < 2.5 heures au total
- Il suffit d’ajouter un échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert
- Résultats alignés sur l’échelle internationale (IS, International Standard) lot par lot par le biais d’étalons secondaires étalonnés par rapport au panel BCR-ABL de l’OMS
- Comprend deux contrôles internes
- Un volume d’entrée de 4 ml de sang total assure la détection reproductible de transcrits de niveau bas
- Sensibilité élevée et faible variation inter-laboratoires8
- Limite de détection cliniquement démontrée de <4.5-log reduction (0,0030%)8
(8) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) (Facteurs prédictifs de la surveillance de la réponse chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC-PC) dans une étude observationnelle prospective (SIMPLICITÉ)) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.
L’impact
- Clinicien :des informations disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées
- Patient : des résultats plus rapides diminuent l’angoisse du patient
- Laboratoire : flexibilité et simplicité pour rationaliser le schéma opérationnel
- Diminution des coûts : élimine la nécessité d’une courbe d’étalonnage et de tests répétés
- Organisation optimisée du laboratoire : le technicien dispose de plus de temps pour d’autres services de laboratoire
- Flexible : n’importe quel nombre d’échantillons, n’importe quel jour de la semaine avec un coût fixe par résultat rendu
- Rapports simples : un rapport d’une page avec les résultats alignés sur l’échelle internationale (IS)
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