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SARS-CoV-2

Informationen zum Test
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Xpert® HIV-1 Qual

Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in etwa 90 Minuten

Xpert<sup>®</sup> HIV-1 Qual

Der Bedarf


Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation lebten bis Ende des Jahres 2019 weltweit 38 Millionen Menschen mit HIV.1

Infizierte entwickeln in einem Zeitraum von Tagen oder Wochen nach dem Erstkontakt in der Regel eine akute Infektion, die durch grippeartige Symptome gekennzeichnet ist.2 Akute HIV-Infektionen dauern typischerweise weniger als 14 Tage3 und sind mit hochgradiger Virämie assoziiert, bevor eine Immunantwort nachgewiesen werden kann.4-6 Daher können HIV-1-Nukleinsäuretests beim Nachweis einer akuten Infektion sensitiver sein als herkömmliche Serologietests.

Der Bedarf an einem hochsensitiven qualitativen HIV-Test zum frühzeitigen Nachweis einer HIV-Infektion bei Hochrisiko- und vulnerablen Populationen war noch nie so groß. Zur Verbesserung der Patientenversorgung für alle Patient/innen und zur Eindämmung der Übertragung von Viren in die Bevölkerung ist ein schnelles Ergebnis einer Probe aus Voll- oder Trockenblut notwendig.

Die Lösung


Xpert HIV-1 Qual ist ein qualitativer PCR-Test zur Frühdiagnostik einer HIV-1-Infektion.

Aufbauend auf der GeneXpert Technologie ist Xpert HIV-1 Qual ein vollständig auf Nukleinsäure basierender Test auf RNA und provirale DNA in einer voll integrierten Kartusche.

Merkmale:

Einfach

  • 100 μl Vollblut oder 1 Trockenblutplättchen (DBS) (60–70 μl)
  • Einfacher, patientennaher Arbeitsablauf
  • Keine besonderen räumlichen Anforderungen
  • Tägliche Wartung oder Entsorgung flüssiger Abfälle entfällt

Schnell

  • 93 Minuten Test-Laufzeit
  • Keine Batch-Verarbeitung, keine Verzögerung
  • Minimale „Hands-on-Time“

Flexibel

  • Liefert bis zu 394 Ergebnisse in 8 Stunden*
  • Direkter Zugriff, rund um die Uhr verfügbar
  • Gleichzeitige Durchführung verschiedener Tests auf derselben Plattform
  • Fixkosten pro Befund sind unabhängig vom täglichen Probenaufkommen

* Probendurchsatz in 8-Stunden-Schicht basierend auf dem HIV-1 Qual Test, interne Analyse.

Die Auswirkungen


  • Nachweis akuter Infektionen: Früherkennung von HIV-Infektionen ca. 7–10 Tage vor der Serokonversion
  • Verbesserung der Patientenversorgung: Nachweis und Bestätigung am selben Tag ermöglichen den raschen Zugang zur Versorgung und Behandlung
  • Weniger Sorgen der Patient/innen: Schnelle Ergebnisse von Laborqualität können vor Ort noch beim Arztbesuch erhalten werden.

Performance

Die Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) des HIV-1 Qual Tests wurde sowohl für Vollblut- als auch für Trockenblutplättchen-(DBS-)Verfahren anhand von Testläufen mit zwei verschiedenen HIV-1-Subtyp-B-Referenzstandards einschließlich des Referenzmaterials des Viral Quality Assurance Laboratory (VQA) der AIDS Clinical Trials Group und des 3. Internationalen Standards der WHO (NIBSC-Code 10/152), die in HIV-1-negativem EDTA-Vollblut verdünnt wurden, bestimmt.

Die LoD des HIV-1 Qual Tests beträgt für Vollblutproben 278 Kopien/ml und für Trockenblutplättchen (DBS) 668 Kopien/ml (unter Verwendung des 3. Internationalen WHO-Standards).

  • LoD von Vollblutproben mit VQA-Referenzmaterial: 203 Kopien/ml (95 %-KI 181–225)
  • LoD von Trockenblutplättchen (DBS) mit VQA-Referenzmaterial: 531 Kopien/ml (95 %-KI 474–587)

Klinische Performance

Die Leistungsmerkmale des Xpert HIV-1 Qual wurden in zwei Einrichtungen in Afrika beurteilt. Zu dem Patientenkreis gehörten Personen, deren routinemäßige Versorgung eine Vollblut- bzw. Trockenblut-Probenentnahme für einen Test auf HIV-1 beinhaltete. Der Vergleichsassay mit CE-Kennzeichnung wurde für Trockenblutplättchen (DBS) und nicht für Vollblut validiert. Daher wurden die Vollblut-Ergebnisse des Xpert HIV-1 Qual mit der Trockenblutplättchen-Vergleichsmethode verglichen.

 

(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Aufgerufen im Juli 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Aufgerufen im Mai 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.

Die neue Assay-Version Xpert HIV-1 Qual XC ist nur in der Europäischen Union und in den Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich (Link zur neuen Produktseite).
Für andere Länder, in denen die Produktregistrierung noch nicht abgeschlossen ist, steht der Xpert HIV-1 Qual Assay zur Verfügung.
Bitte wenden Sie sich an den lokalen Cepheid-Vertreter, um weitere Informationen zur Verfügbarkeit des neuen Produkts zu erhalten.

Bestellinformationen


Xpert® HIV-1 Qual

Anzahl Tests: 10

Bestellnr.: GXHIV-QA-CE-10

Schulungsmaterialien

Früherkennung von HIV und der Einsatz von molekularen Point-of-Care-HIV-Tests als Teil einer umfassenden Strategie zur Beendung der HIV-Übertragung 
WEBINAR

Früherkennung von HIV und der Einsatz molekularer Point-of-Care-HIV-Testungen als Teil einer umfassenden Strategie zur Beendung der HIV-Übertragung 

Laut UNAIDS1 wird weltweit eine Schnellstrategie durchgeführt, um die AIDS-Epidemie bis zum Jahr 2030 zu beenden. Es besteht ein starker globaler Konsens darüber, dass inzwischen wirksame Werkzeuge zur Verfügung stehen, um die AIDS-Epidemie zu beseitigen. Eine HIV-Behandlung kann die Lebensspanne von Menschen, die mit HIV leben, drastisch verlängern und die HIV-Übertragung wirksam verhindern. HIV-Tests bilden dabei einen entscheidender Faktor, wobei ein positives Ergebnis die Möglichkeit bietet, die Behandlung so bald wie möglich zu beginnen, und ein bestätigtes negatives Ergebnis die Möglichkeit eröffnet, rasch mit der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zu beginnen. Auf der anderen Seite können HIV-Programme nur dann wirksam sein, wenn kommunale Gruppen und Organisationen an der Umsetzung beteiligt sind. In diesem Webinar werden die Vorteile von molekularen Point-Of-Care-HIV-Tests im Rahmen eines Gemeindezentrums für Männer, die Sex mit Männern (MSM) und Transgender-Frauen (TW) haben, für drei verschiedene Anwendungen untersucht: Bestätigung eines positiven HIV-Schnelltests, Nachweis einer akuten HIV-Infektion und Screening auf akute Infektionen zu Beginn von PrEP. 1 http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2686_WAD2014report_en.pdfCE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Bestimmte Tests sind eventuell nicht in allen Ländern erhältlich. Nicht in den USA erhältlich.

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