Detección y cuantificación del virus de la hepatitis B (VHB) en menos de una hora
Xpert® HIV-1 Qual
Detección del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en unos 90 minutos
La necesidad
La Organización Mundial de la Salud calcula que, a finales de 2019, había en todo el mundo 38 millones de personas con VIH.1
Las personas infectadas suelen presentar una infección aguda caracterizada por síntomas gripales en un periodo de entre días y semanas después de la exposición inicial.2 Las infecciones agudas por VIH duran generalmente menos de 14 días3 y se asocian a altos niveles de viremia antes de una respuesta inmunitaria detectable.4-6 Por tanto, las pruebas de ácidos nucleicos de VIH-1 pueden ser más sensibles que las pruebas serológicas estándar en la detección de infecciones agudas.
La necesidad de un ensayo cuantitativo altamente sensible de VIH para la detección precoz de la infección por VIH en poblaciones de alto riesgo y vulnerables es ahora mayor que nunca. Para mejorar la atención al paciente para todos los pacientes y reducir la transmisión vírica en comunidades, es necesaria una respuesta rápida basada en una muestra de sangre completa o sangre seca en papel.
La solución
El ensayo Xpert HIV-1 Qual es una prueba cualitativa que proporciona un análisis molecular a demanda para el diagnóstico precoz.
Sobre la base de la tecnología GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual ofrece una prueba de ácidos nucleicos totales para ARN y ADN proviral en un cartucho completamente integrado.
Más que sencillo:
Fácil
- 100 μl de sangre completa o 1 muestra de sangre seca en papel (60-70 μl)
- Flujo de trabajo sencillo de pruebas diagnósticas inmediatas
- No requiere de salas específicas para PCR
- Sin mantenimiento diario ni gestión de residuos líquidos
Rápido
- Un tiempo al resultado de 93 minutos
- Sin lotes, sin demoras
- Tiempo de manipulación mínimo
Flexible
- Suministra hasta 394 resultados cada 8 horas*
- Disponibilidad con acceso aleatorio 24 horas al día, 7 días a la semana.
- Permite realizar varias pruebas diferentes en la misma plataforma en cualquier momento
- Coste fijo por resultado notificable independientemente del volumen diario de muestras
* Rendimiento operativo por turno de 8 horas basado en los ensayos HIV-1 Qual, análisis interno.
El impacto
- Detecte infecciones agudas: Identificación precoz de infecciones por VIH hasta 7-10 días antes de la seroconversión.
- Mejore la atención a los pacientes: La detección y la confirmación realizadas en el mismo día permiten la vinculación rápida a la atención sanitaria y al tratamiento.
- Reduce la ansiedad del paciente: Resultados de calidad de laboratorio rápidos, que pueden notificarse in situ en una sola visita.
Rendimiento
El límite de detección (LD) del ensayo HIV-1 Qual se determinó en procedimientos realizados tanto con sangre completa como con sangre seca en papel, analizando dos patrones de referencia diferentes de VIH-1 de subtipo B, que incluyeron el material de referencia del Viral Quality Assurance Laboratory (VQA) del AIDS Clinical Trials Group y el tercer patrón internacional de la OMS, código NIBSC 10/152, diluidos en sangre completa con EDTA negativa para VIH-1.
El LD del ensayo HIV-1 Qual es de 278 cp/ml en muestras de sangre completa y de 668 cp/ml (utilizando los terceros patrones internacionales de la OMS) en muestras de sangre seca en papel.
- LD de muestras de sangre completa con material de referencia de VQA: 203 cp/ml (IC del 95 %: 181-225)
- LD de muestras de sangre seca en papel con material de referencia de VQA: 531 cp/ml (IC del 95 %: 474-587)
Eficacia clínica
La eficacia diagnóstica del Xpert HIV-1 Qual se evaluó en dos centros sanitarios de África. Los sujetos incluyeron personas cuya atención médica ordinaria exigía la toma de muestras de sangre completa o sangre seca en papel para realizar pruebas de VIH-1. El ensayo comparativo con marcado CE se validó para la sangre seca en papel, pero no para la sangre completa, por lo que los resultados de Xpert HIV-1 Qual obtenidos con sangre completa se compararon con el método comparativo con sangre seca en papel.
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Acceso en julio de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acceso en mayo de 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
La nueva versión del ensayo Xpert HIV-1 Qual XC está disponible únicamente en la Unión Europea y en los países que aceptan el registro con la marca CE (enlace a la página del nuevo producto).
Para otros países en los que el registro del producto está en trámite, está disponible el ensayo Xpert HIV-1 Qual.
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Información para pedidos
Xpert® HIV-1 Qual
Número de ensayos: 10
N.º de catálogo: GXHIV-QA-CE-10
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