Está utilizando un navegador no compatible.
Es posible que algunas características de este sitio no funcionen correctamente. Para una experiencia óptima del usuario, vea este sitio en Chrome, Firefox, Safari o Edge.

SARS-CoV-2

Información sobre la prueba
Inicio / Ensayos / Oncología/Genética / Xpert Breast Cancer STRAT4

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Valoración estandarizada de los biomarcadores de ARNm ESR1, PGR, ERBB2 y MKi67 para cáncer de mama en menos de dos horas

Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Utilizada con la tecnología GeneXpert®, la prueba Xpert Breast Cancer STRAT4 simplifica la valoración de biomarcadores del cáncer de mama a través de la preparación semiautomatizada de las muestras, el aislamiento automatizado del ARN, la transcripción inversa, la amplificación por PCR en tiempo real y la detección. El proceso completo se lleva a cabo mediante el uso de sistema patentado en cartucho individual.

La necesidad


Los resultados de los biomarcadores ER/PGR/HER2/Ki-67 del cáncer de mama deben ser fiables y objetivos.

  • Los médicos necesitan una valoración más fiable de ER/PGR/HER2/Ki-67 en los tejidos tumorales FFPE.
  • El 5 % de los resultados de HER2 por IHC son equívocos según las clasificaciones recomendadas por las directrices.1
  • Resolver los resultados equívocos de HER2 obtenidos por IHC2+ mediante FISH es difícil.1-4
  • La variabilidad técnica y del observador puede dar lugar a una inexactitud de aproximadamente un 20 % en los resultados de ER y PGR.5
  • Las puntuaciones de Ki-67 por IHC se desvían debido a la falta de estandarización.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

La solución


Xpert® Breast Cancer STRAT4 simplifica la valoración estandarizada, precisa y fiable de ER/PGR/HER2/Ki-67 por ARNm en menos de 2 horas.

  • Xpert Breast Cancer STRAT4 permite la determinación semicuantitativa de los niveles de ARNm de ER/PGR/HER2/Ki-67 en cortes FFPE de cáncer de mama invasivo.
    • El gen de referencia CYFIP1* se utiliza para la estandarización de las muestras.
    • Se incluyen tres controles en cada ensayo.
    • El informe emitido por el software permite la interpretación sencilla y objetiva de los resultados.
    • Controles FFPE externos# disponibles para identificar errores, desviaciones, tendencias y variabilidad de los usuarios

CYFIP1: Proteína de interacción con FMR1 citoplasmático 1 

# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos. No revisados por ningún organismo regulador.

El impacto


Xpert Breast Cancer STRAT4 estandariza la valoración de ER/PGR/HER2/Ki-67

  • Los resultados claros y precisos empoderan la capacidad de actuar de los oncólogos.
  • Proporciona flexibilidad, sencillez y acceso aleatorio para un flujo de trabajo optimizado 24/7.
  • Implementación fácil y rápida de los ensayos.
  • Los controles internos cumplen los requisitos de control de calidad.
  • Ensayos y flujo de trabajo robustos, que no requieren de un laboratorio de PCR.

Rendimiento

Los resultados de Xpert Breast Cancer STRAT4 muestran una elevada concordancia con los de ER/PGR/Ki-67 por IHC e IHC/FISH (HER2)7

Xpert Breast Cancer STRAT4 frente a valoración de biomarcadores IHC PPA NPA PCG
ESR1/ER 97,2 % 95,0 % 97,5 %
PR/PGR 89 % 92,9 % 89,8 %
ERBB2/HER2 (Xpert frente a IHC) 100 % 92,4 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert frente a FISH) 100 % 92,0 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert frente a IHC+FISH) 100 % 91,2 % 92,4 %
MKi-67/Ki-67 88,7 % 100 % 90,5 %

Los valores de corte de detección de positivos de Xpert Breast Cancer STRAT4 para ER/PGR/HER2 se correlacionan con los de las directrices de ASCO-CAP, St. Gallen Consensus y ESMO.1,5,8,9

(7) Prospecto de Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. EE. UU. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary Breast Cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Información para pedidos


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de ensayos: 10

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de pruebas kit de lisis de FFPE: 10

N.º de catálogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de ensayos del Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK que contiene el Xpert FFPE Lysis Kit y Xpert Breast Cancer STRAT4: 20

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de ensayos de los controles de FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4#: 1 conjunto para 3 ensayos

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de ensayos de los controles de FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4#: 5 conjuntos para 15 ensayos

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU2

# Solamente para investigación. No utilizar en procedimientos diagnósticos.

* CE-IVD. Producto sanitario para diagnóstico in vitro. No disponible en EE. UU. No disponible en todos los países.

^ Limitado a uno por cliente.

Volver a la parte superior
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink