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SARS-CoV-2

Información sobre la prueba

Xpert® Insight Breast Cancer[1] es una nueva prueba que está desarrollando Cepheid. Esta prueba multiplex de ARNm está diseñada para medir la expresión de seis genes (3 biomarcadores y 3 controles) en tejido de cáncer de mama fijado en formol e incluido en parafina de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio inicial. La expresión ponderada de estos genes se combina con dos factores clínicos (tamaño del tumor y estado ganglionar) utilizando un algoritmo patentado para producir una puntuación de riesgo binario (riesgo alto frente a riesgo bajo) que está diseñada para predecir la probabilidad de recaída de la enfermedad a distancia en los próximos 10 años. 

Esta prueba fue desarrollada originalmente por Oncomark, una empresa de biotecnología con sede en Irlanda, e inicialmente se denominó OncoMasTRTM. Cepheid y OncoMark comenzaron a colaborar en 2018 para explorar el desarrollo de una versión del ensayo OncoMasTR para su uso en el sistema GeneXpert®. Esta colaboración fue un éxito y finalmente llevó a la adquisición de OncoMark y la tecnología OncoMasTR por parte de Cepheid en marzo de 2021. Cepheid pretende comercializar la prueba con el nombre Xpert Insight Breast Cancer.

El desarrollo de la prueba OncoMasTR comenzó en 2014. A continuación, encontrará los puntos destacados de los principales hitos de desarrollo logrados en los últimos ocho años.  

[1] Producto en desarrollo. No utilizar en procedimientos diagnósticos. No revisados por ningún organismo regulador.

Año

 

Hito(s) de desarrollo

 

2014

El invento original relacionado con la tecnología OncoMasTR fue presentado conjuntamente por el University College of Dublin y el Trinity College Dublin con los inventores Bracken, Lanigan y Gallagher.

 

2015

Publicación pertinente revisada por expertos: 

- Lanigan F et al. Delineating transcriptional networks of prognostic gene signatures refines treatment recommendations for lymph node-negative breast cancer patients. FEBS J 2015; 282:3455-73.

Puntos clave del estudio de descubrimiento de Lanigan et al.:

  • ARACNe: Método bioinformático que construye redes de regulación génica.
  • “¿Qué genes regulan los genes pronósticos en tres patrones pronósticos existentes para el cáncer de mama?” 
  • Se identificó un panel de diez “Reguladores transcripcionales maestros” (Master Transcriptional Regulators, MTR).
  • Se creó una puntuación de riesgo básica a partir de un subconjunto de los MTR que demostraron ser pronósticos de la supervivencia al cáncer de mama (ARNm y nivel de proteínas).

 

2016

Desarrollo de OncoMasTR en OncoMark

Conclusiones clave del trabajo de desarrollo de producto:

  • Utilizando una cohorte de muestras clínicas con resultados a largo plazo (“Cohorte consecutiva”, n = 225, 37 acontecimientos de recaída a distancia), se desarrolló y optimizó un patrón de 3 genes, incluidos los genes FOXM1, PTTG1 y ZN367 (FPZ, en adelante).    
  • A partir de este patrón de 3 genes, se derivaron tres puntuaciones de riesgo basadas en FPZ:

     i. Una puntuación de riesgo numérico solo molecular (0-100)
ii. Una puntuación de riesgo numérico molecular y clínico (0-10)
iii. Una puntuación de riesgo categórico molecular y clínico (baja si el riesgo es <5, alta si el riesgo es ≥5)

 

2017

Publicación pertinente revisada por expertos: 

- Moran B et al. Master Transcriptional Regulators in Cancer: Discovery via Reverse Engineering Approaches 

and Subsequent Validation. Marco bioinformático conceptual para encontrar genes de control maestros. Investigación sobre el cáncer 2017; 77(9):2186-90.

- Se completaron la formación y verificación del ensayo OncoMasTR, con una presentación en póster de los datos en el San Antonio Breast Cancer Symposium. 

- En paralelo, se realizaron más estudios de desarrollo y validación de acuerdo con las directrices del CLSI (Validación analítica de OncoMasTR de acuerdo con las directrices del CLSI: Precisión, linealidad, sensibilidad, entrada de ARN, interferencia, estabilidad del kit).

 

2018

El ensayo OncoMasTR tiene la marca CE según la directiva CE-IVD.

Se iniciaron tres estudios de validación clínica externos independientes, utilizando puntuaciones de riesgo preespecificadas para el ensayo OncoMasTR:

  1. TransATAC (n = 646)
  2. TAILORx (n = 404), subconjunto irlandés del ensayo TAILORx más amplio.
  3. ABCSG-8 (n = 1087)

En conjunto, estos estudios incluyeron muestras FFPE de más de 2000 mujeres con cáncer de mama en estadio inicial positivo para RE y negativo para HER2 (negativo para ganglios linfáticos o positivo para ganglios linfáticos 1-3)

Conclusiones clave de los estudios de validación clínica:

  • OncoMasTR presentó una capacidad de pronóstico significativa para la recaída a a distancia (RD) en los tres estudios.
  • En dos de los estudios (TransATAC y el subconjunto de TAILORx [irlandés]) en los que se disponía de datos para respaldar los análisis comparativos, OncoMasTR proporcionó un valor pronóstico superior a la puntuación de recaída (RS) de Oncotype DXTM.

Cepheid y OncoMark inician negociaciones de colaboración para desarrollar una versión GeneXpert del ensayo OncoMasTR.

 

2019

OncoMark inició evaluaciones descentralizadas en el mundo real del ensayo OncoMasTR en tres centros:

  1. St James's Hospital, Irlanda
  2. Beaumont Hospital, Irlanda
  3. Utrecht Medical Centre, Países Bajos
  4. Universidad de Lund, Suecia

Conclusiones clave de las pruebas en el centro beta y la validación analítica (validación analítica de OncoMasTR según las directrices del CLSI):

  • OncoMasTR muestra un sólido rendimiento analítico y es potencialmente adecuado para un uso descentralizado. 
  • La precisión general de OncoMasTR fue alta, con una desviación estándar de 0,16 (<2 % del rango de puntuación de riesgo de 10 unidades)
  • Las puntuaciones de OncoMasTR fueron coherentes en un intervalo de entrada de ARN de más de 100 veces.
    • En todos los 4 centros de análisis, los coeficientes de correlación continuos de la puntuación de riesgo de OncoMasTR fueron de 0,94 –0,96 y la concordancia de la puntuación categórica fue de 86 – 96 %.

Cepheid y OncoMark inician una colaboración formal para desarrollar una versión GeneXpert del ensayo OncoMasTR. 

 

2020

Publicación pertinente revisada por expertos: 

- Buus R et al. Validation of the OncoMasTR risk score in estrogen receptor-positive/HER2-negative patients:
A TransATAC study. Clin Can Res. 2020; 26:623-31.

- Mazo C et al. Multi-gene prognostic signatures and prediction of pathological sponse to neoadjuvant chemotherapy in ER-positive, HER2-negative breast cancer patients. Cancers 2020; 12(5):1133.

Cepheid asigna el nombre comercial Xpert Insight Breast Cancer a la versión GeneXpert del ensayo OncoMasTR.

Cepheid demuestra la equivalencia analítica del ensayo Xpert Insight Breast Cancer con el ensayo OncoMasTR.

Cepheid demuestra la fidelidad de la notificación de la puntuación de riesgo entre Xpert Insight Breast Cancer y OncoMasTR en muestras caracterizadas.

 

2021

Publicación pertinente revisada por expertos:

- Lynch SM et al. Prognostic value of the 6-gene OncoMasTR assay in hormone receptor-positive HER2-negative early-stage breast cancer: Comparative analysis with standard clinicopathological factors. Eu J Can. 2021; 152: 78-79.

- Filipits F et al. The OncoMasTR assay predicts distant recurrence in estrogen receptor-positive, HER2-negative early stage breast cancer: Estudio de validación en el ensayo ABCSG 8. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5931-5938. 

Cepheid adquiere OncoMark y el ensayo OncoMasTR.

Cepheid demuestra la equivalencia clínica de Xpert Insight Breast Cancer con OncoMasTR en muestras FFPE con resultados a largo plazo.

Cepheid inicia pruebas del mundo real y estudios de validación clínica para la prueba del prototipo de Xpert Insight Breast Cancer.

 

2022

Publicación pertinente revisada por expertos:

- Loughman T et al. Analytical Validation of the OncoMasTR Assay, a Novel Multigene Signature for Prediction 
of Distant Recurrence in Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Early-Stage Breast Cancer. Clin Chemistry. 2022; 68:6. https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac028

Si está interesado en obtener más información o en participar con Cepheid en una evaluación colaborativa de la prueba Xpert Insight Breast Cancer RUO, póngase en contacto con el equipo de Asuntos Médicos y Científicos y Estrategia de Cepheid para Oncología en: MedSci.Oncology@Cepheid.com

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