Integración del diagnóstico viral en entornos cercanos al paciente con el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias para mejorar los resultados de la infección por hepatitis C

La sindemia de la infección por hepatitis C y el trastorno por consumo de opioides

En los Estados Unidos, se calcula que entre 2.4 y 3 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC), y el factor de riesgo notificado con más frecuencia para la infección por VHC es el uso de drogas inyectables.¹

Las tasas de VHC en los EE. UU. han aumentado simultáneamente con el aumento del uso de opioides inyectables y la mayoría de las infecciones nuevas se producen en personas jóvenes que se inyectan drogas. La mayoría de los casos de VHC no son diagnosticados ni notificados debido a la falta de acceso a pruebas adecuadas.

Debido al alto riesgo de contraer la infección por el VHC para las personas que se inyectan drogas, tiene sentido colocalizar el acceso a las pruebas del VHC y al tratamiento, y los servicios relacionados con el trastorno por consumo de sustancias.

Los pacientes que acceden a estos servicios no siempre cuentan con transporte fiable en las comunidades rurales y las múltiples visitas a un centro médico para hacerse pruebas, obtener un diagnóstico e iniciar un tratamiento para el VHC resultan extremadamente pesadas.

En el estudio KeYTreat realizado por la Dra. Jennifer Havens de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kentucky, se ofrecieron pruebas y tratamiento para el VHC en un centro que ofrece servicios de jeringas para personas que se inyectan drogas.

“La posibilidad de acceder al tratamiento está actualmente limitada para los grupos más marginados en una comunidad muy pequeña que quedó muy bien caracterizada por algunas de las investigaciones que realizamos, que mostraban altas tasas de transmisión de hepatitis entre las personas que se inyectan drogas y, principalmente, entre quienes se inyectaban opioides recetados, al menos inicialmente”, indicó Havens. “Si vamos a eliminar la hepatitis C, este debe ser el grupo al que apunte el tratamiento”.

En este estudio, la integración del testeo y el tratamiento de la hepatitis C en un programa de intercambio de jeringas aumentó significativamente las tasas de diagnóstico y tratamiento.

Aun así, según la Encuesta Nacional sobre Servicios para el Uso de Sustancias y Salud Mental, solo un tercio de los 15.000 centros de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias en Estados Unidos ofrecen pruebas de VHC o pruebas de VIH o VHB.²

Desafíos en el diagnóstico del VHC

Realizar pruebas, diagnosticar y brindar atención y tratamiento para la infección por VHC a los pacientes es un reto que se debe superar para alcanzar los objetivos nacionales de eliminación de la hepatitis C.

 En 2023, los Dres. Rachael Fleurence y Francis Collins, que entonces formaban parte del equipo de la Casa Blanca de Biden, describieron tres prioridades para un Plan Nacional de Eliminación de la Hepatitis C:

1. Acelerar la disponibilidad de pruebas diagnósticas de ARN-VHC en entornos cercanos al paciente, lo que permitiría programas de prueba y tratamiento en una sola visita en entornos descentralizados, como clínicas para trastornos por consumo de sustancias y unidades móviles de alcance comunitario.

2. Proporcionar un amplio acceso a los tratamientos contra el VHC.

3. Crear un esfuerzo integral en materia de salud pública que incluya a los socios clínicos y comunitarios, para involucrar y, en última instancia, curar, a las personas infectadas por el VHC. 

Las pruebas son un paso fundamental en este esfuerzo. Las pruebas diagnósticas del VHC se han realizado mediante un proceso de dos pasos que incluye una prueba de “cribado” para los anticuerpos del VHC, realizada en entornos cercanos al paciente o en un laboratorio centralizado. Un resultado positivo para anticuerpos del VHC indica que el paciente ha tenido una infección por el VHC, pero no diferencia entre una infección pasada resuelta y una infección actual. 

Si la prueba de anticuerpos es positiva, se deben realizar pruebas basadas en ARN para confirmar la infección activa; hasta hace poco, estas pruebas solo estaban disponibles en laboratorios centralizados. El algoritmo de análisis puede tardar de días a semanas en completarse, requiere venopunción y múltiples visitas al médico para que el paciente reciba su diagnóstico y comience el tratamiento. Además, debido a que las pruebas comienzan con una prueba basada en anticuerpos, los pacientes que se encuentran en la etapa temprana de la infección y aún no han desarrollado anticuerpos pero pueden transmitir la infección, no serán detectados.

Esto requiere que la paciente acuda a varias visitas a lo largo del tiempo y que se pierdan pacientes en cada paso de la cascada de eliminación. 

Utilizando datos de laboratorios comerciales de 2013 a 2022, los CDC analizaron la cascada de eliminación del VHC y hallaron que, en el mejor de los casos, el 34 % de las personas diagnosticadas con infección por VHC alcanzaron la eliminación vírica. En cada paso del proceso de prueba para tratar y curar, se pierden pacientes

En este análisis, el 88 % de las personas con evidencia de infección por VHC (es decir, resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC) fueron analizados adecuadamente para detectar la infección actual mediante una prueba de ARN (en este conjunto de datos, las pruebas de anticuerpos y ARN se realizaron en el mismo laboratorio comercial). De las personas con un resultado positivo de ARN (infección actual por VHC), solo un tercio tenía evidencia de curación. En adultos más jóvenes (de 20 a 39 años), fue menos de uno de cada cuatro pacientes y la prevalencia de la eliminación vírica en los pacientes de este grupo de edad con Medicaid o cobertura no especificada es de una de cada seis. Esto demuestra una brecha en el acceso a las pruebas diagnósticas (ARN) y el tratamiento en adultos más jóvenes.³  

La estrategia de análisis de dos pasos deja una carga considerable para el paciente. Para los pacientes con trastorno por consumo concurrente de sustancias, esto puede ser abrumador, y el seguimiento de muchos pacientes que se someten a análisis de detección de anticuerpos se pierde antes de que se les pueda realizar un análisis de ARN-VHC y lograr un diagnóstico. Se calcula que una de cada tres personas con VHC no es consciente de su infección.⁴

Esto tiene consecuencias para el paciente, que no es tratado por una enfermedad que es mortal pero curable, sino también para la salud pública, ya que los pacientes con infecciones por VHC no tratadas (la mayoría de las infecciones por el VHC son asintomáticas) pueden transmitir la enfermedad a otras personas sin saberlo.

Importancia de la realización de pruebas precisas con resultados en el mismo día en los entornos adecuados

Lograr la eliminación de la infección por VHC en los Estados Unidos es posible, pero requiere cambios drásticos en la disponibilidad de programas de pruebas y tratamiento. Las pruebas diagnósticas en entornos de umbral bajo son importantes y los resultados deben estar disponibles para el paciente el mismo día, de modo que los pacientes con infección activa puedan ser vinculados de inmediato a la atención y al tratamiento. 

En su carta Dear Colleague,² la Dra. Miriam Delphin-Rittmon, entonces secretaria adjunta de Salud Mental y Consumo de Sustancias y directora de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAHMSA), y la Dra. Mandy Cohen, M.P.H., entonces directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), analizan la relación entre el consumo de drogas por vía inyectable y la adquisición de hepatitis C, hepatitis B y VIH, la prevalencia de estas enfermedades entre las personas que se inyectan drogas, y las recomendaciones de los CDC para las pruebas de detección de VIH, VHC y VHB en este grupo poblacional.

Los CDC recomiendan la realización de pruebas periódicas de rutina para el VHC en pacientes con factores de riesgo de infección en curso y estas pruebas pueden comenzar con una prueba de ARN (“primera prueba viral”) en pacientes con sospecha de exposición al VHC en el período de seis meses anterior. Los factores de riesgo incluyen inyectarse drogas y compartir material. 

Los Dres. Delphin-Rittmon y Cohen alientan a los centros de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias a integrar las pruebas de VHC, VIH y VHB en los servicios que ofrecen a sus pacientes. Destacan los avances recientes en las pruebas diagnósticas en el punto de atención que facilitan dicha integración en estos entornos descentralizados, incluido el test de ARN-VHC por punción digital en entornos cercanos al paciente de Cepheid recientemente autorizado por la FDA y Xpert HCV, que permite realizar la prueba en el mismo día y el tratamiento/prueba y la derivación a programas de atención.

Una solución de Cepheid

En junio de 2024, la primera prueba diagnóstica de infección por VHC para su uso en entornos cercanos al paciente (aprobados por CLIA) recibió la aprobación de la FDA. La prueba de VHC Cepheid Xpert® no requiere venopunción; se realiza utilizando sangre obtenida de un procedimiento simple de punción digital y puede realizarse fuera de los entornos clínicos tradicionales por personal no médico. La prueba tarda entre 41 y 60 minutos en ejecutarse, y se realiza de forma comparable a las pruebas realizadas en laboratorios centralizados.

Este avance fue posible gracias a la colaboración y las asociaciones público-privadas que incluyeron a los NIH, el Programa de Evaluación de Pruebas Independientes, la Casa Blanca, los CDC, la FDA, los CMS y muchos otros socios dentro y fuera del gobierno.⁶

La prueba Xpert HCV es una prueba diagnóstica que detecta el ARN-VHC y se puede utilizar en entornos descentralizados, como en clínicas de trastornos por consumo de sustancias, programas de servicio de jeringas y otros entornos que representan un entorno de umbral bajo para que los pacientes con trastorno por abuso de sustancias concurrente se presenten para realizarse pruebas y recibir atención. 

Con la disponibilidad de un diagnóstico en entornos cercanos al paciente y un tratamiento oral de buena tolerancia, las herramientas para alcanzar la eliminación del VHC están listas.

Conclusión y llamada a la acción

Los modelos de tratamiento y prueba en el mismo día ahora son posibles en los EE. UU. Con la reciente autorización de la prueba Xpert HCV por parte de la FDA, ahora podemos diagnosticar el VHC con una única prueba que se puede realizar en entornos cercanos al paciente, y los pacientes diagnosticados con VHC pueden abandonar la consulta con un tratamiento en mano. Son necesarias herramientas para implementar este modelo de prueba y tratamiento con un marco de salud pública para apoyar a los pacientes, proveedores y comunidades. Se necesita financiación y mecanismos para pagar las pruebas y el tratamiento farmacológico. Es fundamental contar con apoyo para tener modelos de prueba y tratamiento en contextos que no hayan hecho este trabajo antes, y es necesario desarrollar e implementar mecanismos para recopilar e informar de datos de salud pública en estos contextos. 

Las soluciones innovadoras y las colaboraciones entre organizaciones sanitarias, organismos gubernamentales y agencias reguladoras allanan el camino para un mejor acceso y mejores soluciones de diagnóstico. Al abordar los desafíos e implementar estrategias basadas en pruebas, podemos trabajar hacia un futuro en el que la eliminación del VHC se convierta en una realidad.