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SARS-CoV-2

Informationen zum Test

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Schnelle, genaue und umsetzbare Testergebnisse für die aktuelle Saison der Atemwegserkrankungen

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Häufig gestellte Fragen

Below is a list of common questions and answers for Cepheid’s SARS-CoV-2 tests. For additional information please [contact us] (button leading to online support contact page)

1. What is Cepheid doing to aid in the detection of viral mutation?

For the upcoming respiratory season in the Northern Hemisphere, Cepheid has launched a test that provides rapid, accurate detection and differentiation of SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, and RSV in as little as 36 minutes, while offering three gene targets for SARS-CoV-2 to enable detection of current and future variants of the SARS-CoV-2 virus. The test has been designed for broader coverage to mitigate the possible effects of viral genetic drift.

2. Wie schnell sind SARS-CoV-2-Tests von Cepheid?

Die Tests von Cepheid sind als Reaktion auf eine Pandemie bestens geeignet. Many of our GeneXpert® Systems are in hospital labs and other near-patient settings. Ab dem Zeitpunkt der Probenentnahme (z. B. über einen Nasen-Rachen-Abstrich) bis zum Testergebnis kann es weniger als eine Stunde dauern. We call this “sample to answer” and the samples can be loaded as they are received for true on-demand testing. Die Vorbereitung der Kartusche mit der Patientenprobe dauert weniger als eine Minute. The new Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus test can report a positive result for SARS-CoV-2 as soon as 25 minutes* after a test cartridge is loaded onto the system.

3. Wie kann meine Gesundheitseinrichtung ein GeneXpert System erhalten?

Klicken Sie oben auf das grüne Feld Informationen anfordern. Sie werden dann an die für Sie zuständige Cepheid-Vertretung weitergeleitet.

4. Which strains of coronavirus are detected by Cepheid’s SARS-CoV-2 tests?

The tests are designed to detect the SARS-CoV-2 strain of the coronavirus, the virus that causes COVID-19. Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus uses the E, N2, and RdRP genes to detect SARS-CoV-2, and also detects and differentiates Flu A, Flu B, and RSV.

5. Which specimen types are accepted^?

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus supports a variety of sample types including nasopharyngeal and anterior nasal swabs in UTM/VTM, saline, or eNAT. Additional information, including sample types for Cepheid’s other SARS-CoV-2 tests, can be found on the product resource page at www.cepheid.com/coronavirus-resources and in the package inserts.^

6. Wie kann meine Gesundheitseinrichtung ein GeneXpert System erhalten?

Klicken Sie oben auf das grüne Feld Informationen anfordern. Sie werden dann an die für Sie zuständige Cepheid-Vertretung weitergeleitet.

7. Welche Materialien sind zur Durchführung eines Tests erforderlich?

Die Testkartusche ist eine Komplettlösung und enthält alle notwendigen Reagenzien. In die Kartusche wird eine Patientenprobe eingefüllt und zur Durchführung des Tests ist ein GeneXpert System erforderlich. Dies ist anders als bei manchen anderen Testkits auf dem Markt, bei denen eventuell noch zusätzliche Reagenzien wie Extraktionsmaterial benötigt werden.

8. Welche GeneXpert Systeme werden unterstützt?

Xpert Xpress SARS-CoV-2 und Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV können auf GeneXpert II, IV, XVI, Infinity 48, Infinity 80 und Xpress Systemen durchgeführt werden.

9. Welche Stämme des Coronavirus werden vom Xpert Xpress SARS-CoV-2 und vom Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV nachgewiesen?

Die Tests sind für den Nachweis des SARS-CoV-2-Stammes der Coronavirus-Familie durch Detektion des E- und des N2-Gens konzipiert. Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV dient außerdem noch dem Nachweis und der Differenzierung von Influenza A, Influenza B und RSV.

10. Welche Probentypen sind kompatibel?

Xpert Xpress SARS-CoV-2 und Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV unterstützen eine Vielzahl von Probentypen, darunter Nasen-Rachen- und Nasenabstriche in UTM/VTM oder Kochsalzlösung. Weitere Informationen sind unter Produktinformationen und in den Packungsbeilagen zu finden.#

11. Haben Xpert Xpress SARS-CoV-2 und Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV eine CLIA-Freigabe?

Xpert Xpress SARS-CoV-2 und Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV sind zur Durchführung auf dem GeneXpert Xpress System am Point-of-Care zugelassen. Daher gelten diese Tests in den Augen der FDA als CLIA-freigegebene Tests, die in Umgebungen ausgeführt werden können, für die ein CLIA-Freigabe-Zertifikat oder ein Compliance-Zertifikat ausgestellt wurde. Diese Tests sind außerdem von der FDA für die Durchführung auf GeneXpert und Infinity Systemen in Labors zugelassen, die eine CLIA-Zertifizierung für hoch- und moderat-komplexe Tests besitzen. Ausführliche Angaben sind den Packungsbeilagen zu entnehmen; eine Erklärung der FDA ist im FAQ-Bereich https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-settings-faqs-testing-sars-cov-2 der Behörde zu finden.

12. Wie erhalte ich weitere Informationen?

Diese Webseite wird regelmäßig aktualisiert, sobald weitere Informationen verfügbar sind. Bei Fragen klicken Sie bitte auf das grüne Feld „Informationen anfordern“ oben auf dieser Seite oder auf „Zu Produktinformationen wechseln“, wenn Sie weitere technische Ressourcen benötigen.

Erfahren Sie mehr über GeneXpert® Systeme von Cepheid

GeneXpert® Infinity Systeme

„Load-and-go“-Technologie sorgt für vollständige Automatisierung für bis zu 2.000 Tests pro Tag.

Entdecken Sie das Potenzial

GeneXpert® Systeme

Erhältlich in Konfigurationen mit 2, 4 oder 16 Modulen, die alle mit derselben Kartuschentechnologie arbeiten.
 

Entdecken Sie das Potenzial
CE-IVD In-vitro-Diagnostikum. Nicht in allen Ländern erhältlich.
* Für positive Ergebnisse, wenn beim Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV nur auf SARS-CoV-2 getestet wird; andernfalls hat der Test eine Laufzeit von etwa 36 Minuten.
Nur für positive Ergebnisse; negative Ergebnisse werden nach etwa 45 Minuten ausgegeben.
# Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage; Probentypen können je nach System und Zulassungsstatus variieren.

Diese Tests wurden noch nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen;
Diese Tests wurden von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung zur Verwendung von autorisierten Labors zugelassen;
Der Xpert Xpress SARS-CoV-2 Test wurde nur für den Nachweis der Nukleinsäure von SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen;
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV wurde nur für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung der Nukleinsäure von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Viren sowie von RSV und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen und
Diese Tests sind nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass die vorliegenden Umstände eine Notfallzulassung von In-vitro-Diagnostiktests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Art. 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern nicht die Zulassung früher beendet oder widerrufen wird.

Notfallzulassung von Medizinprodukten und zuständige Behörden.

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