Deteção e quantificação do vírus da hepatite B (HBV) em menos de uma hora
Xpert® HIV-1 Qual
Deteção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em cerca de 90 minutos
A necessidade
A Organização Mundial de Saúde estima que, no fim de 2019, vivessem em todo o mundo 38 milhões de pessoas com o VIH/SIDA.1
Os indivíduos infetados normalmente desenvolvem uma infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções por VIH agudas normalmente duram menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico de HIV-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de infeção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo do VIH altamente sensível para detetar a infeção por VIH precocemente em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os pacientes e reduzir a transmissão viral nas comunidades, é necessária uma resposta rápida a amostras de sangue total (WB) ou de gota de sangue seco (DBS).
A solução
O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que proporciona testes moleculares a pedido para um diagnóstico precoce.
Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual proporciona um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.
Redefinir a simplicidade:
Fácil
- 100 μl de WB ou 1 DBS (60-70 μL)
- Fluxo de trabalho simples próximo do paciente
- Não são necessários requisitos para as instalações de PCR
- Não é necessária manutenção diária nem gestão de resíduos líquidos
Rápido
- 93 minutos de tempo de execução
- Sem agrupamento de amostras, sem atrasos
- Tempo de intervenção mínimo
Flexível
- Fornece até 394 resultados por cada 8 horas*
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, de acesso aleatório
- Executa vários testes diferentes na mesma plataforma em qualquer altura
- Custo fixo por resultado comunicável, independentemente do volume diário
* Rendimento operacional por turno de 8 h baseado no teste HIV-1 Qual, análise interna.
O impacto
- Detetar infeções agudas: Identificação precoce de infeções por VIH até 7-10 antes da seroconversão
- Melhoria dos cuidados prestados ao paciente: Deteção e confirmação no mesmo dia permitindo uma ligação rápida aos cuidados e tratamento
- Reduzir a ansiedade do paciente: Resultados rápidos com qualidade de laboratório que podem ser entregues no local numa única consulta
Desempenho
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual foi determinado para os procedimentos WB e DBS, testando dois padrões de referência HIV-1 subtipo B diferentes, incluindo o material de referência do Laboratório de Garantia de Qualidade Viral (VQA) do grupo de ensaios clínicos de SIDA e da 3.ª norma internacional da OMS NIBSC código 10/152, diluídos em HIV-1 negativo EDTA WB.
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual é 278 cóp/ml para amostras WB e o limite de deteção para as amostras DBS é 668 cóp/ml (utilizando as 3.ª normas internacionais da OMS).
- Limite de deteção de amostras WB com material de referência VQA: 203 cóp/ml (IC de 95% 181-225)
- Limite de deteção de amostras DBS com material de referência VQA: 531 cóp/ml (IC de 95% 474-587)
Desempenho clínico
As características do desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições em África. Foram incluídos indivíduos cujos cuidados de rotina exigiam a colheita de amostras de WB ou DBS para teste ao HIV-1. O ensaio de comparação de marcação CE foi validado para DBS, mas não para WB, por isso os resultados WB do Xpert HIV-1 Qual foram comparados ao método de comparação DBS.
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Acedido em julho 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
A nova versão do ensaio Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registo da marca CE (ligação para a página do novo produto).
Para outros países onde o registo do produto está em curso, está disponível o ensaio Xpert HIV-1 Qual.
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Informações para encomendas
Xpert® HIV-1 Qual
Número de testes: 10
N.º de catálogo: GXHIV-QA-CE-10
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