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SARS-CoV-2

Informação sobre o teste
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Xpert® HIV-1 Qual

Deteção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em cerca de 90 minutos

Xpert<sup>®</sup> HIV-1 Qual

A necessidade


A Organização Mundial de Saúde estima que, no fim de 2019, vivessem em todo o mundo 38 milhões de pessoas com o VIH/SIDA.1

Os indivíduos infetados normalmente desenvolvem uma infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções por VIH agudas normalmente duram menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico de HIV-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de infeção aguda.

A necessidade de um teste qualitativo do VIH altamente sensível para detetar a infeção por VIH precocemente em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os pacientes e reduzir a transmissão viral nas comunidades, é necessária uma resposta rápida a amostras de sangue total (WB) ou de gota de sangue seco (DBS).

A solução


O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que proporciona testes moleculares a pedido para um diagnóstico precoce.

Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual proporciona um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.

Redefinir a simplicidade:

Fácil

  • 100 μl de WB ou 1 DBS (60-70 μL)
  • Fluxo de trabalho simples próximo do paciente
  • Não são necessários requisitos para as instalações de PCR
  • Não é necessária manutenção diária nem gestão de resíduos líquidos

Rápido

  • 93 minutos de tempo de execução
  • Sem agrupamento de amostras, sem atrasos
  • Tempo de intervenção mínimo

Flexível

  • Fornece até 394 resultados por cada 8 horas*
  • Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, de acesso aleatório
  • Executa vários testes diferentes na mesma plataforma em qualquer altura
  • Custo fixo por resultado comunicável, independentemente do volume diário

* Rendimento operacional por turno de 8 h baseado no teste HIV-1 Qual, análise interna.

O impacto


  • Detetar infeções agudas: Identificação precoce de infeções por VIH até 7-10 antes da seroconversão
  • Melhoria dos cuidados prestados ao paciente: Deteção e confirmação no mesmo dia permitindo uma ligação rápida aos cuidados e tratamento
  • Reduzir a ansiedade do paciente: Resultados rápidos com qualidade de laboratório que podem ser entregues no local numa única consulta

Desempenho

O limite de deteção do teste HIV-1 Qual foi determinado para os procedimentos WB e DBS, testando dois padrões de referência HIV-1 subtipo B diferentes, incluindo o material de referência do Laboratório de Garantia de Qualidade Viral (VQA) do grupo de ensaios clínicos de SIDA e da 3.ª norma internacional da OMS NIBSC código 10/152, diluídos em HIV-1 negativo EDTA WB.

O limite de deteção do teste HIV-1 Qual é 278 cóp/ml para amostras WB e o limite de deteção para as amostras DBS é 668 cóp/ml (utilizando as 3.ª normas internacionais da OMS).

  • Limite de deteção de amostras WB com material de referência VQA: 203 cóp/ml (IC de 95% 181-225)
  • Limite de deteção de amostras DBS com material de referência VQA: 531 cóp/ml (IC de 95% 474-587)

Desempenho clínico

As características do desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições em África. Foram incluídos indivíduos cujos cuidados de rotina exigiam a colheita de amostras de WB ou DBS para teste ao HIV-1. O ensaio de comparação de marcação CE foi validado para DBS, mas não para WB, por isso os resultados WB do Xpert HIV-1 Qual foram comparados ao método de comparação DBS.

 

(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Acedido em julho 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.

A nova versão do ensaio Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registo da marca CE (ligação para a página do novo produto).
Para outros países onde o registo do produto está em curso, está disponível o ensaio Xpert HIV-1 Qual.
Contacte o seu representante local da Cepheid para obter mais informações sobre a disponibilidade do novo produto.

Informações para encomendas


Xpert® HIV-1 Qual

Número de testes: 10

N.º de catálogo: GXHIV-QA-CE-10

Materiais educacionais

Disgnóstico precoce do VIH e utilização de testes de VIH Point-of-Care como parte de uma estratégia abrangente para acabar com a transmissão de VIH 
WEBINAR

Disgnóstico precoce do VIH e utilização de testes de VIH Point-of-Care como parte de uma estratégia abrangente para acabar com a transmissão do VIH 

Segundo a UNAIDS1 a nível mundial está a ser desenvolvida uma estratégia rápida de rastreio que tem como propridade acabar com a epidemia de SIDA até 2030. Existe um forte consenso global de que agora existem ferramentas potentes para acabar com a epidemia de SIDA. O tratamento do VIH pode prolongar drasticamente a esperança de vida das pessoas que vivem com VIH e prevenir de forma eficaz a transmissão de VIH. Os testes de VIH são um elemento crucial onde um resultado positivo oferece a oportunidade de iniciar tratamento assim que possível e um resultado negativo confirmado abre a possibilidade de começar rapidamente a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP). por outro lado, os programas de VIH só serão eficazes se os grupos comunitários e as organizações fizerem parte da sua implementação. Este webinar irá explorar os benefícios dos testes moleculares "Point-Of-Care" de VIH, no contexto de um centro comunitário para homens que têm relações sexuais com outros homens (MSM) e mulheres transgénero (TW), para três aplicações diferentes: a confirmação de um teste rápido de VIH, a deteção de uma infeção de VIH aguda, e o rastreio de infeções agudas no início da PrEP. 1 http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2686_WAD2014report_en.pdf CE-IVD. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Nem todos os testes estão disponíveis em todos os países. Não disponível nos EUA.

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