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Xpert® Breast Cancer STRAT4

Avaliação por método padronizado de biomarcadores de ARNm de ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 de cancro da mama em menos de duas horas

Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Utilizado em conjunto com a tecnologia GeneXpert®, o Xpert Breast Cancer STRAT4 simplifica a avaliação de biomarcadores do cancro da mama através da preparação de amostras semiautomatizada, isolamento de ARN automatizado, transcrição reversa, amplificação por PCR em tempo real e deteção. Todo o processo acontece dentro do sistema de cartuchos patenteado.

A necessidade


Os resultados do biomarcador ER/PGR/HER2/Ki-67 do cancro da mama têm de ser confiáveis e objetivos

  • Os médicos precisam de avaliações de ER/PGR/HER2/Ki-67 mais fiáveis em tecidos de tumor FFPE.
  • 5% dos resultados de HER2 IHC são equívocos com base nas orientações de classificações recomendadas.1
  • A resolução de resultados de HER2 IHC2+ equívocos com FISH é um desafio.1-4
  • A variabilidade técnica e de observadores podem levar a uma imprecisão de aproximadamente 20% nos resultados ER e PGR.5
  • As pontuações Ki-67 IHC desviam-se devido a uma falta de padronização.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

A solução


O Xpert® Breast Cancer STRAT4 abre caminho a uma avaliação padronizada de mRNA do ER/PGR/HER2/Ki-67, com precisão e fiabilidade em menos de 2 horas

  • O Xpert Breast Cancer STRAT4 oferece determinação semiquantitativa de níveis de mRNA de ER/PGR/HER2/Ki-67 em biópsias de cancro da mama invasivo FFPE
    • O gene de referência CYFIP1* é utilizado para padronização de amostras
    • Três controlos incluídos em cada teste
    • O relatório de software permite uma interpretação dos resultados objetiva e fácil
    • Controlos FFPE externos# disponíveis para identificar erros, desvios, tendências e variabilidades de operadores

CYFIP1: Proteína 1 citoplasmática de interação com FMR1 

# Apenas para utilização em investigação Não se destina a procedimentos de diagnóstico. Não revisto por nenhuma entidade reguladora.

O impacto


O Xpert Breast Cancer STRAT4 padroniza a avaliação de ER/PGR/HER2/Ki-67

  • Resultados claros e com precisão dão poder aos oncologistas.
  • Permite flexibilidade, simplicidade e acesso aleatório para um fluxo de trabalho melhorado 24/7.
  • Implementação fácil e rápida do teste.
  • Os controlos internos vão ao encontro dos requisitos de gestão de qualidade.
  • Fluxo de trabalho e testes robustos que não exigem um laboratório de PCR.

Desempenho

Os resultados do Xpert Breast Cancer STRAT4 são altamente concordantes com ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7

Avaliação de biomarcadores do Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC PPA NPA OPA
ESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%
PR/PGR 89% 92,9% 89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC) 100% 92,4% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) 100% 92,0% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92,4%
MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%

Os limites de corte de deteção de positividade do Xpert Breast Cancer STRAT4 para ER/PGR/HER2 estão correlacionados com os limites de corte nas orientações de ASCO-CAP, St. Gallen Consensus e ESMO.1,5,8,9

(7) Folheto informativo do Xpert® Breast Cancer STRAT4 Sunnyvale. EUA. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Informações para encomendas


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de testes: 10

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Número de testes do kit de lise FFPE: 10

N.º de catálogo: GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK com kit de lise FFPE Xpert e número de testes do Xpert Breast Cancer STRAT4: 20

N.º de catálogo: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Controlos de FFPE do Xpert Breast Cancer STRAT4# Número de testes: 1 conjunto para 3 testes

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Controlos de FFPE do Xpert Breast Cancer STRAT4# Número de testes: 5 conjuntos para 15 testes

N.º de catálogo: BCSTRAT4-BU2

# Apenas para utilização em investigação Não se destina a procedimentos de diagnóstico.

* CE-IVD. Dispositivo médico para utilização in vitro. Não disponível nos EUA. Não disponível em todos os países.

^ Limitado a um por cliente.

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