O Xpert BCR-ABL Ultra é um teste quantitativo para para os tanscritos BCR-ABL (210) do ponto de rutura major que fornece resultados moleculares altamente sensíveis e a pedido. Baseado na inovadora tecnologia GeneXpert, o Xpert BCR-ABL Ultra automatiza todo o processo de teste incluindo o isolamento de ARN, transcrição reversa e PCR em tempo real “fully nested” do gene-alvo BCR-ABL e gene de referência ABL num cartucho totalmente automático,
Benefícios:- 2,5 horas para o processo total
- Só tem de adicionar no cartucho Xpert a amostra de sangue tratado e um reagente fornecido à parte.
- Os resultados estão alinhados com a IS numa base de lote a lote através de padrões secundários calibrados segundo o painel da OMS para BCR-ABL
- Volume de entrada de 4 ml de sangue total assegura a deteção reprodutível de transcritos de baixo nível
- Sensibilidade elevada e baixa variação interlaboratorial8
- Limite de deteção clinicamente comprovado de <4.5-log reduction (0,0032%)8
- As informações no mesmo dia apoiam decisões médicas informadas, incluindo a inclusão na pesquisa sobre a interrupção do tratamento
- A obtenção mais rápida dos resultados reduz a ansiedade dos pacientes9
- Flexibilidade e simplicidade para um fluxo de trabalho mais eficiente
- Elimina a necessidade de curva padrão e replicação de testes
- Os técnicos têm mais tempo para outros serviços no laboratório
- Inúmeras amostras, em qualquer dia da semana, com um custo fixo por resultado reportável
- Relatório de uma página com resultados alinhados à IS
Desempenho:O desempenho clínico do Xpert BCR-ABL foi avaliado em comparação com um teste interno baseado na transcriptase reversa/reação em cadeia da polimerase (rRT-PCR) em tempo real de transcritos de gene de fusão para a LMC residual, normalizado do programa "Europe Against Cancer" (EAC)
.10 Este teste de rotina foi calibrado para o gene de referência ABL e o gene-alvo BCR-ABL utilizando as diluições de plasmídeo indicadas pelo Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR). No estudo, o sangue periférico foi colhido prospetivamente dos sujeitos com LMC em tubos com EDTA. Cada amostra foi dividida para ser submetida a teste de comparação com o ensaio de rotina e o ensaio Xpert BCR-ABL Ultra. O recrutamento total inclui 54 sujeitos cujos resultados emparelhados estavam dentro do intervalo detetável de ambos os ensaios.
(8) Folheto informativo do Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time'quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. Dez 2003;17(12):2318-57.;