Está a utilizar um navegador não suportado.
Algumas funcionalidades deste site podem não funcionar corretamente. Para optimizar a sua experiência, visualize este site no Chrome, Firefox, Safari ou Edge.

SARS-CoV-2

Informação sobre o teste
Início / Testes / Oncologia/genética / Xpert BCR-ABL Ultra

Xpert® BCR-ABL Ultra

Monitorização sensível e quantitativa de mARN de BCR-ABL em pacientes com leucemia mieloide crónica (CML)

Xpert<sup>®</sup> BCR-ABL Ultra

A necessidade


Orientações atuais:

Anualmente, são identificados 1,0-1,5 pacientes com leucemia mieloide crónica (LMC) por cada 100 000 pessoas.1 Estima-se que a prevalência da LMC aumente a uma taxa anual de 4%, e que, em 2030, o número de pessoas com esta doença terá duplicado.2

Na maioria dos pacientes diagnosticados, a LMC é controlada através da administração por via oral de um inibidor da tirosina quinase (TKI) direcionado especificamente para a atividade da proteína de fusão BCR-ABL. Atualmente, a avaliação da eficácia do tratamento da LMC requer um ensaio de diagnóstico molecular para medir o nível de transcrito BCR-ABL (RNA). Os pacientes são testados quanto a BCR-ABL a cada 3 meses de acordo com as orientações internacionais estabelecidas.3,4

Os resultados quantitativos são, em primeiro lugar, normalizados contra um gene de referência, como o ABL.5 Posteriormente, os resultados são convertidos para uma escala internacional (IS) com o objetivo de padronizar o relatório de resposta molecular.6 Apesar dos esforços para otimizar o controlo da doença, apenas um terço dos pacientes recentemente diagnosticados com LMC é corretamente monitorizado durante o primeiro ano de tratamento.7 Deste modo, são necessários testes moleculares mais acessíveis para melhorar os resultados dos pacientes com LMC.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Folheto informativo do Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

A solução


O Xpert BCR-ABL Ultra é um teste quantitativo para para os tanscritos BCR-ABL (210) do ponto de rutura major que fornece resultados moleculares altamente sensíveis e a pedido. Baseado na inovadora tecnologia GeneXpert, o Xpert BCR-ABL Ultra automatiza todo o processo de teste incluindo o isolamento de RNA, transcrição reversa e PCR em tempo real “fully nested” do gene-alvo BCR-ABL e gene de referência ABL num cartucho totalmente automático.

Benefícios:

  • 2,5 horas para o processo total
  • Só tem de adicionar no cartucho Xpert a amostra de sangue tratado e um reagente fornecido à parte.
  • Os resultados estão alinhados com a IS numa base de lote a lote através de padrões secundários calibrados segundo o painel da OMS para BCR-ABL
  • Volume de entrada de 4 ml de sangue total assegura a deteção reprodutível de transcritos de baixo nível
  • Sensibilidade elevada e baixa variação interlaboratorial8
  • Limite de deteção clinicamente comprovado de redução de <4,5 logaritmos (0,0032%)8
  • As informações no mesmo dia apoiam decisões médicas informadas, incluindo a inclusão na pesquisa sobre a interrupção do tratamento
  • A obtenção mais rápida dos resultados reduz a ansiedade dos pacientes9
  • Flexibilidade e simplicidade para um fluxo de trabalho mais eficiente
  • Elimina a necessidade de curva padrão e replicação de testes
  • Os técnicos têm mais tempo para outros serviços no laboratório
  • Inúmeras amostras, em qualquer dia da semana, com um custo fixo por resultado reportável
  • Relatório de uma página com resultados alinhados à IS

Desempenho:

O desempenho clínico do Xpert BCR-ABL foi avaliado em comparação com um ensaio interno baseado na transcriptase reversa/reação em cadeia da polimerase (rRT-PCR) em tempo real de transcritos de gene de fusão para a LMC residual, normalizado do programa "Europe Against Cancer" (EAC).10 Este ensaio de rotina foi calibrado para o gene de referência ABL e o gene-alvo BCR-ABL utilizando as diluições de plasmídeo indicadas pelo Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR). No estudo, o sangue periférico foi colhido prospetivamente dos sujeitos com LMC em tubos com EDTA. Cada amostra foi dividida para ser submetida a teste de comparação com o ensaio de rotina e o ensaio Xpert BCR-ABL Ultra. O recrutamento total inclui 54 sujeitos cujos resultados emparelhados estavam dentro do intervalo detetável de ambos os ensaios.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Folheto informativo do Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

Informações para encomendas


Xpert® BCR-ABL Ultra

Número de testes: 10

N.º de catálogo: GXBCRABL-10

Materiais educacionais

Voltar ao topo
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink