A Cepheid apoia a emergência internacional de varíola M declarada em agosto 2024

Mpox Emergency Declared August 2024
 

On August 14th, 2024, the World Health Organization (WHO) declared a public health emergency of international concern (PHEIC) due to a recent upsurge of mpox, warning that a new clade of the virus was spreading at an alarming rate.1 This year, more than 17 000 cases and 500 deaths have been reported, mainly among children in the Democratic Republic of Congo (DRC).²  

Uma nova versão virulenta da varíola M 

In 2023, a new strain of the virus causing mpox, clade Ib, emerged in the DRC.1 The rapid spread of clade 1 has resulted in a 160% increase in the number of reported mpox cases in 2024 compared to 2023,2 Clade I also causes a higher percentage of people with mpox to get severely sick or die compared to clade II.^2,5 This increase in virulence is contributing to international concern.

Este surto está a ter impacto em populações diferentes daquelas2022, com uma transmissão heterossexual mais elevada, especialmente entre as mulheres que impulsionam o surto atual, e uma prevalência muito maior em crianças do que a observada com o surto de clade II.² Os novos mecanismos de transmissão ainda não são totalmente compreendidos.

A varíola M clade I espalhou-se da RDC para países vizinhos, incluindo Burundi, República Centro-Africana, República do Congo, Ruanda, Uganda e Quénia.⁵ A declaração de uma PHEIC reconhece o potencial deste novo vírus da varíola M para se espalhar ainda mais por países em África e possivelmente fora do continente. 

What is Needed to Contain the Disease and Prevent Further Spread?
 

São necessários esforços comunitários e globais significativos para coibir a varíola M e prevenir a disseminação global que foi observada em 2022. O Diretor-Geral dos Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças, Dr. Jean Kaseya, declarou recentemente numa declaração pública, “Este não é apenas mais um desafio; é uma crise que exige a nossa ação coletiva, um momento que apela à própria essência da nossa humanidade, da nossa unidade e da nossa força”, num apelo à solidariedade e ação rápida.⁶

A OMS está a trabalhar com países, fabricantes e parceiros, incluindo a Rede de Contramedidas Médicas provisórias para facilitar o acesso equitativo a vacinas, terapêuticas, diagnósticos e outras ferramentas.¹

O papel dos diagnósticos

A Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) destacou a necessidade urgente de acelerar o desenvolvimento e avaliação de testes moleculares rápidos que podem detetar clades I e II em ambientes de cuidados primários e comunitários.⁷ “A emergência da varíola M mostra-nos como é importante ter um diagnóstico rápido e preciso ao nível dos cuidados primários para apoiar as comunidades mais afetadas”, observou Sergio Carmona, Diretor Médico na FIND.⁷

A deteção de ADN viral por reação em cadeia da polimerase (PCR, polymerase chain reaction) é o teste laboratorial preferido para a varíola M com as melhores amostras colhidas diretamente da zaragatoa da erupção cutânea.⁸

Testes de qualidade laboratorial junto do doente

A Cepheid está a acompanhar de perto o surto de varíola M em África e a tomar medidas para garantir que estão disponíveis testes de diagnóstico de qualidade para ajudar a resolver a recente emergência de saúde internacional. 

A Cepheid apoia a comunidade internacional na resposta à emergência de saúde da varíola M. Este compromisso em permitir o acesso a testes de diagnóstico para afetar a saúde global faz parte do legado em curso da Cepheid, que inclui responder à 2022 crise de varíola M com um teste de diagnóstico no local de prestação de cuidados para varíola M. 

“Podem ser realizados testes baseados em PCR de qualidade laboratorial em contextos descentralizados e fornecer resultados no mesmo dia da consulta que melhor apoiam a gestão clínica e a resposta de saúde pública ao surto de varíola M”, disse Jennifer Rakeman-Cagno, Diretora Sénior de Assuntos Científicos e Programas de Saúde Pública da Cepheid. 

O acesso a testes de qualidade com resultados devolvidos na mesma consulta permite que os prestadores tratem os doentes de forma adequada, permite que os doentes tomem decisões informadas sobre a sua saúde e mantenham os outros à sua volta saudáveis, e permite que as autoridades de saúde pública monitorizem a disseminação do vírus e iniciem medidas de mitigação adequadas.

O teste Xpert® Mpox da Cepheid é um de apenas dois testes de PCR no "point of care" que receberam autorização de utilização de emergência pela FDA dos EUA em 2023. O Xpert teste à varíola M com base na zaragatoa demora 36 minutos e indica dois alvos: varíola M específica do clade II e ortopoxvírus não varíola em geral. 

Rakeman-Cagno explicou que "num surto, o resultado do ortopoxvírus não varíola pode ser determinado no contexto da epidemiologia local como diagnóstico para o clade I”. Num cenário de surto em que a varíola M clade I se está a espalhar e outros ortopoxvírus não varíola que podem causar sintomas semelhantes não se estão a espalhar, a deteção de ADN de ortopoxvírus não varíola a partir de um esfregaço de lesão pode ser suficiente para fornecer informações de diagnóstico a doentes e prestadores, e dados de saúde pública às autoridades de saúde. 

O Xpert teste à varíola M é executado no sistema GeneXpert da Cepheid, que tem mais de 55 000 instalações em todo o mundo, incluindo em países em vias de desenvolvimento muito sobrecarregados.  

A Cepheid tem vindo a aumentar o fabrico para disponibilizar testes onde são necessários. Rakeman-Cagno continuou: “Para abordar da melhor forma a necessidade de acesso a diagnósticos baseados em PCR em resposta ao surto, a Cepheid tem vindo a priorizar os pedidos da melhor forma possível para satisfazer as necessidades em todo o mundo”.

Saiba mais sobre o Xpert teste à varíola M e Perguntas Frequentes aqui.

Xpert Estado da autorização de utilização de emergência para varíola M:

Este produto não foi autorizado nem aprovado pela FDA, mas foi autorizado para utilização de emergência pela FDA no âmbito de uma AUE para utilização por laboratórios autorizados; este produto foi autorizado apenas para a deteção de ácidos nucleicos do vírus da varíola dos macacos ou de outros ortopoxvírus não-varíola, não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos; e a utilização de emergência deste produto está autorizada apenas durante o período em que for declarada a existência de circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnóstico infeção pelo vírus da varíola dos macacos, incluindo diagnósticos in vitro que detetem e / ou diagnosticar a infeção por Ortopoxvírus não-varíola, ao abrigo da secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), salvo se a declaração já tiver cessado ou a autorização tiver sido revogada.