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Avril
Communication de Cepheid au sujet du règlement IVDR
Chers clients, chères clientes,
Lorsque le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)1 entrera officiellement en vigueur le 26 mai 2022, il créera un cadre réglementaire solide, transparent et durable qui améliorera la sécurité clinique, permettra un accès équitable au marché pour les fabricants et augmentera la transparence pour les utilisateurs, notamment les patients.2
Un amendement récemment apporté par la Commission européenne à la mise en œuvre de l’IVDR3, tout en maintenant la date d’application, permet à certains produits existants (à l’exception des dispositifs non stériles de classe A qui correspondent pour Cepheid aux systèmes et aux dispositifs de prélèvement) de continuer à être mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDD). L’amendement prolonge les dispositions transitoires de l’IVDR de 3 à 6 ans, en fonction des classes de risque des IVD.
Chez Cepheid, nous menons un programme international et interfonctionnel pour mettre en œuvre les nouvelles exigences de l’IVDR depuis 2019. Nous savons à quel point il est crucial de gérer cette transition avec succès. Nous nous engageons pleinement à soutenir tous nos clients en maintenant la disponibilité des produits pour les professionnels de santé et, en fin de compte, pour les patients.
Si Cepheid retire un produit du marché, nous informerons de manière proactive nos clients au moins six mois à l’avance, que cela ait lieu dans le contexte de l’IVDR ou pour d’autres raisons.
Nous vous remercions de votre confiance et de l’intérêt que vous portez à nos produits. Nous apprécions le partenariat que nous avons construit ensemble et nous poursuivrons nos efforts pour vous apporter la meilleure qualité de systèmes et de tests du marché.
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la transition IVDR, veuillez contacter Anne Postulka, Directrice principale, Affaires réglementaires, Région EMEA, à l’adresse suivante : anne.postulka@cepheid.com.
Sincères salutations,
Rika Dutau
Vice-présidente, Directrice générale, Opérations commerciales Région EMEA
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Réglementation UE 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Consulté en octobre 2019.
2. Commission européenne. 2018. Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. doi: 10,2873/850249. Consulté en octobre 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)