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Xpert® NPM1 Mutation
Xpert® NPM1 Mutation est un test automatisé conçu pour la quantification du nombre de transcrits d’ARNm de mutation NPM1 (types A, B et D dans l’exon 12) sous la forme d’un rapport de NPM1 Mutation/ABL1 avec une sensibilité élevée.
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Le besoin
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est la leucémie aiguë la plus fréquente chez l’adulte. Elle représente environ 80 % des leucémies aiguës de l’adulte, avec un âge médian au moment du diagnostic de 67-68 ans.1-3Dans les pays européens, l’incidence est de 3.5 cas pour 100 000 habitants par an et le taux de survie à cinq ans est d’environ 17,5 %.1.3
La nucléophosmine (NPM1) est l’une des anomalies génétiques les plus courantes dans la LMA, représentant environ 30 à 35 % des cas.4-6La majorité des mutations de NPM1 dans la LMA se limitent à l’exon 12, avec des mutations de type A (75 à 80 %), de type B (10 %) et de type D (5 %).4.6.7
La détermination du statut mutationnel de NPM1 est devenue essentielle pour la classification moléculaire de la LMA. Des méthodes présentant une sensibilité et une spécificité cliniques élevées et adaptées au schéma opérationnel du laboratoire moléculaire sont requises pour le diagnostic, le pronostic et le suivi de la LMA.8Les organisations internationales reconnues recommandent des moments précis pour le suivi de NPM1 chez les patients atteints de LMA.9,10
Les options de test actuelles pour la surveillance du NPM1 chez les patients atteints de LMA sont compliquées, coûteuses et fastidieuses. En raison de l’absence de normes internationales pour la quantification des transcrits de mutation NPM1 pour la LMA, les laboratoires dépendent de ratios et doivent établir des courbes d’étalonnage laborieuses.
La nucléophosmine (NPM1) est l’une des anomalies génétiques les plus courantes dans la LMA, représentant environ 30 à 35 % des cas.4-6La majorité des mutations de NPM1 dans la LMA se limitent à l’exon 12, avec des mutations de type A (75 à 80 %), de type B (10 %) et de type D (5 %).4.6.7
La détermination du statut mutationnel de NPM1 est devenue essentielle pour la classification moléculaire de la LMA. Des méthodes présentant une sensibilité et une spécificité cliniques élevées et adaptées au schéma opérationnel du laboratoire moléculaire sont requises pour le diagnostic, le pronostic et le suivi de la LMA.8Les organisations internationales reconnues recommandent des moments précis pour le suivi de NPM1 chez les patients atteints de LMA.9,10
Les options de test actuelles pour la surveillance du NPM1 chez les patients atteints de LMA sont compliquées, coûteuses et fastidieuses. En raison de l’absence de normes internationales pour la quantification des transcrits de mutation NPM1 pour la LMA, les laboratoires dépendent de ratios et doivent établir des courbes d’étalonnage laborieuses.
- Bocchia M, Carella AM, Mulè A, Rizzo L, Turrini M, Abbenante MC, Cairoli R, Calafiore V, Defina M, Gardellini A, Luzi G, Patti C, Pinazzi MB, Riva M, Rossi G, Sammartano V, Rigacci L. Therapeutic Management of Patients with FLT3 + Acute Myeloid Leukemia: Case Reports and Focus on Gilteritinib Monotherapy. Pharmgenomics Pers Med. 2022 Apr 22;15:393-407. doi: 10.2147/PGPM.S346688. PMID: 35496349; PMCID: PMC9041600.
- De Kouchkovsky, I., Abdul-Hay, M. « Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update ». Blood Cancer Journal 6, e441 (2016). https://doi.org/10.1038/bcj.2016.50
- Acute Myeloid Leukaemia: mapping the policy response to an acute cancer in France, Germany, Italy, Spain and the UK, The Economist Intelligence Unit Limited, December 2019.
- The Leukemia & Lymphoma Society®. Acute Myeloid Leukemia Subtypes. https://www.lls.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia/diagnosis/aml-subtypes
- Kunchala P, Kuravi S, Jensen R, McGuirk J, Balusu R. When the good go bad: Mutant NPM1 in acute myeloid leukemia. Blood Rev. 2018; 32(3): 167-183. doi:10.1016/j.blre.2017.11.001
- A. Behdad, B.L. Betz, Chapter 33 - Molecular Testing in Acute Myeloid Leukemia,Diagnostic Molecular Pathology, Academic Press, 2017, Pages 419-434, ISBN 9780128008867, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-800886-7.00033-9
- Szankasi P, Jama M, Bahler DW. A new DNA-based test for detection of nucleophosmin exon 12 mutations by capillary electrophoresis. J Mol Diagn. 2008 May;10(3):236-41. doi: 10.2353/jmoldx.2008.070167. Epub 2008 Apr 10. PMID: 18403605; PMCID: PMC2329788.
- Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Sep;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
- Heuser M, Ofran Y, Boissel N, Brunet Mauri S, Craddock C, Janssen J, Wierzbowska A, Buske C. Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Oractice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, Special Article, Vol. 31, Issue 6, June 2020, Pages 697-712. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.02.018
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines for Patients – Acute Myeloid Leukemia, 2022. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/aml-patient.pdf. Consulté le 11 janvier 2023.
La solution
Xpert® NPM1 Mutation est un test automatisé conçu pour la quantification du nombre de transcrits d’ARNm de mutation NPM1 (types A, B et D dans l’exon 12) sous la forme d’un rapport de NPM1 Mutation/ABL1.
Tirant parti de la technologie Lab in a Cartridge™ de Cepheid, le test Xpert NPM1 Mutation réduit la complexité du schéma opérationnel et le temps de manipulation en automatisant l’ensemble du processus de test, ce qui permet l’obtention plus rapide des résultats dans une cartouche entièrement automatisée.
Avantages :
Tirant parti de la technologie Lab in a Cartridge™ de Cepheid, le test Xpert NPM1 Mutation réduit la complexité du schéma opérationnel et le temps de manipulation en automatisant l’ensemble du processus de test, ce qui permet l’obtention plus rapide des résultats dans une cartouche entièrement automatisée.
Avantages :
- Temps total de traitement ≤ 3 heures
- Il suffit d’ajouter un échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert® pour lancer un test
- Volume d’entrée de 4 ml de sang périphérique (sang total EDTA)
- Comprend deux contrôles internes
- Sensibilité élevée et faible variation interlaboratoires11
- Limite de détection cliniquement démontrée de 0,030 %11
11. Notice d’utilisation du Xpert® NPM1 Mutation (référence 302-8304)
L’impact
Patient : La commodité des tests et l’obtention rapide des résultats peuvent contribuer à réduire l’anxiété des patients. Une rechute reste la cause la plus fréquente d’échec du traitement pour les patients atteints de LMA.12
Clinicien : Les résultats du suivi de NPM1 en temps voulu permettent de prendre des décisions éclairées. Assure la mesure de la réponse au traitement et la détection d’une rechute potentielle.8
Laboratoire : Test facile à utiliser, homologué CE-IVD, avec flexibilité et standardisation pour un schéma opérationnel optimisé.
Clinicien : Les résultats du suivi de NPM1 en temps voulu permettent de prendre des décisions éclairées. Assure la mesure de la réponse au traitement et la détection d’une rechute potentielle.8
Laboratoire : Test facile à utiliser, homologué CE-IVD, avec flexibilité et standardisation pour un schéma opérationnel optimisé.
- Traiter n’importe quel nombre d’échantillons, n’importe quel jour de la semaine, avec un coût fixe par résultat à rapporter, sans perte de temps, ni de réactifs provenant des exigences de mise en lots
- Le traitement automatisé fournit des données cohérentes, réduit les coûts en éliminant les exigences en matière de courbe d’étalonnage et de répétition des tests, et optimise l’organisation du laboratoire en permettant au technicien de se consacrer à d’autres activités de laboratoire
- Des matériaux de contrôles ARN internes exclusifs sont utilisés pour calibrer et standardiser chaque lot du test Xpert NPM1 Mutation.13
8. Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Sep;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Feb 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION METHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, June 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Peut ne pas être disponible dans tous les pays.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Feb 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION METHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, June 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Peut ne pas être disponible dans tous les pays.
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