Xpert BCR-ABL Ultra est un test quantitatif pour les transcrits des points de rupture majeurs (p210) de BCR-ABL qui fournit des résultats moléculaires hautement sensibles et à la demande. Basé sur la technologie GeneXpert innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra automatise toute la procédure de test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse et la PCR en temps réel entièrement nichée du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche entièrement automatisée.
Avantages :- 2,5 heures pour le processus total
- Il suffit d’ajouter l’échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert
- Les résultats sont alignés sur l’échelle internationale (IS, International Standard) lot par lot par le biais d’étalons secondaires étalonnés par rapport au panel BCR-ABL de l’OMS
- Un volume d’entrée de 4 ml de sang total assure la détection reproductible de transcrits de niveau bas
- Sensibilité élevée et faible variation inter-laboratoires8
- Limite de détection cliniquement prouvée de <4.5-log reduction (0,0032%)8
- Des informations disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées, y compris l’inclusion dans les recherches sur l’interruption du traitement
- Des résultats plus rapides diminuent l’angoisse du patient9
- Flexibilité et simplicité pour rationaliser le schéma opérationnel
- Élimine la nécessité d’une courbe d’étalonnage et de tests répétés
- Libère du temps de technicien pour d’autres services de laboratoire
- N’importe quel nombre d’échantillons, n’importe quel jour de la semaine avec un coût fixe par résultat rendu
- Un rapport d’une page avec les résultats alignés sur l’échelle internationale (IS)
Performances:Les performances cliniques du test Xpert BCR-ABL ont été évaluées par comparaison avec un test interne quantitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RQ-PCR) après transcription inverse des transcrits du gène de fusion pour la maladie LMC résiduelle, test standardisé du programme Europe Against Cancer (EAC, Europe contre le cancer).
10 Ce test de routine a été étalonné pour le gène de référence ABL et le gène cible BCR-ABL en utilisant des dilutions de plasmides de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IMMR). Dans le cadre de l'étude, du sang périphérique a été prélevé de façon prospective chez des sujets atteints de LMC et recueilli dans des tubes EDTA. Chaque échantillon a été divisé pour des tests de comparaison avec le test de routine et le test Xpert BCR-ABL Ultra. Au total, le recrutement a porté sur 54 sujets dont les résultats appariés étaient dans la plage détectable pour les deux tests.
(8) Notice d’utilisation du test Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301-2194. ;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ’real-time’quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;