Xpert ® HIV-1 Viral Load XC

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Détection à double cible pour une couverture élargie et des performances supérieures

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Le besoin

L’Organisation mondiale de la Santé a estimé à 38 millions le nombre de personnes vivant dans le monde avec le VIH à la fin de l’année 2019.¹ Moins de 30 % des patients séropositifs ont accès aux tests de charge virale, ce qui représente de fortes insuffisances du marché et une grande opportunité pour y remédier.² Aujourd’hui, la mesure de la concentration en ARN du VIH-1 dans le plasma (appelée charge virale du VIH) à l’aide de tests de diagnostic moléculaire, basés sur les acides nucléiques, est devenue la norme de référence pour évaluer le pronostic des patients séropositifs et leur réponse au traitement antirétroviral.³

La stratégie pour éradiquer le SIDA d’ici 2030
Initiée par l’OMS, la stratégie pour éradiquer le SIDA d’ici 2030 ne peut se mettre en place que par le biais de partenariats multisectoriels permettant l’accès au diagnostic et aux soins et apportant le traitement du VIH à tous ceux qui en ont besoin.

(1)WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Consulté en juillet 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.

La solution

Xpert HIV-1 Viral Load XC est un test quantitatif qui permet de réaliser des tests moléculaires à la demande.
Basé sur la technologie GeneXpert^®, Xpert HIV-1 Viral Load XC automatise la procédure de test, intégrant les étapes d’extraction et de purification de l’ARN, la transcription inverse et la quantification en temps réel, au sein d’une seule cartouche entièrement intégrée.

Détection à double cible pour une couverture élargie et des performances supérieures
Simple

Aucune nécessité de disposer d'une salle dédiée à la PCR
Pas de maintenance quotidienne ni de gestion des déchets liquides

Rapide

Durée d’analyse d’environ 90 minutes avec un rapport de tendance de charge virale*
Aucune constitution de lots n’est requise^*

Flexible

Compatible avec tout volume de travail du laboratoire
Fournit jusqu’à 403 résultats de charge virale en 8 heures^{^}
Test à la demande 24 h/24 et 7 j/7
Plusieurs tests différents réalisés sur la même plateforme à tout moment

* Historique des résultats disponible pour les patients dont la charge virale a été mesurée plusieurs fois sur le même GeneXpert.
^ Capacité opérationnelle sur Infinity-80 ; analyse interne.

L’impact

Amélioration des soins pour le patient : Permettre de meilleures options de traitement en réduisant le nombre de patients perdus de vue lors du suivi et en diminuant les délais entre le prélèvement des échantillons et la communication des résultats aux patients
Amélioration de l’efficacité : des résultats rapides permettent d'intervenir plus tôt par le biais de conseils et de thérapies
Communautés sensibilisées : les décisions rapides peuvent contribuer à réduire la résistance aux médicaments et diminuer la transmission

Conçu pour les laboratoires à haut débit et pour les tests décentralisés en laboratoire

Simple et organisé : un véritable accès à la demande, 24 h/24 et 7 j/7, utilisable pour toute autre demande de tests urgents (p. ex. tuberculose, hépatite C, hépatite B, HPV)
Flexible : le système modulaire peut s’adapter à toutes les exigences de capacité, depuis les établissements de santé de petites taille jusqu'aux laboratoires de référence nationaux

Performances
Les performances du test Xpert HIV-1 VL XC ont été comparées à un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) de référence dans une étude multicentrique en utilisant des échantillons frais et congelés de plasma humain, prélevés chez des personnes connues pour avoir été infectées par le VIH-1. Parmi les 362 échantillons, chacun provenant d’une personne distincte, 206 (56,9 %) ont été prélevés chez des patients de sexe masculin. La plupart des personnes (94,5 % ; 342/362) étaient âgées de 22 à 59 ans. La classification des échantillons selon les sous-types du groupe M du VIH-1 dans la population de cette étude a montré que 25,1 % étaient du sous-type B, 16,1 % d’un sous-type autre que B et 58,8 % de sous-type inconnu. 21 résultats indéterminés ont été observés, dont 14 ont été résolus après répétition du test. Le pourcentage final de résultats indéterminés était de 1,93 % (7/362). Parmi les 362 échantillons, 328 étaient dans la plage de quantification du test Xpert HIV-1 VL XC et du test de référence. La régression de Deming montre une très bonne corrélation entre le test Xpert HIV-1 VL XC et la méthode de référence, avec une pente de 0,9625 et une ordonnée à l’origine de 0,0198. Le R2 était de 0,9561.

Corrélation entre le test Xpert HIV-1 Viral Load XC et une méthode de référence⁴

CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Non disponible dans tous les pays.
(1)WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Consulté en juillet 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):946-54.
(4)Mellors JW et al. Prognosis in VIH-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 1996 May 24;272(5265):1167-70.
(5)O’Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 1996 Feb 15;334(7):426-31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Sep;10(11):F39-44.
(7)Saag MS et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Jun;2(6):625-9.
Non disponible dans tous les pays. Le test Xpert HIV-1 Viral Load XC est uniquement disponible dans l’Union européenne et dans les pays acceptant l’enregistrement du marquage CE. Pour les autres pays où l’enregistrement du produit est en cours, le test Xpert HIV-1 Viral Load est disponible. Veuillez contacter votre représentant Cepheid local pour plus d’informations sur la disponibilité du nouveau produit.