Livre blanc
Lecture : 12 min
16 juin 2025
SANTÉ COMMUNAUTAIRE ET MONDIALE
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Le besoin
Les résultats des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 du cancer du sein doivent être fiables et objectifs
- Les cliniciens ont besoin d’une évaluation plus fiable des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les tissus tumoraux FFPE.
- 5 % des résultats HER2 par IHC sont équivoques d’après les classements recommandés par les directives.1
- La résolution des résultats HER2 IHC2+ équivoques par test FISH représente un défi.1-4
- La variabilité entre les techniques et les observateurs peut conduire à environ 20 % de résultats ER et PGR erronés.5
- Les scores Ki-67 IHC présentent un écart en raison du manque de normalisation.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
La solution
Le test Xpert® Breast Cancer STRAT4 ouvre la voie de l’évaluation normalisée, précise et fiable de l’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 en moins de 2 heures
- Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 assure la détermination semi-quantitative des taux d’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les coupes FFPE de cancer du sein invasif
- Le gène de référence CYFIP1* est utilisé pour la normalisation des échantillons
- Trois contrôles sont inclus dans chaque test
- Un rapport du logiciel permet d’interpréter les résultats objectivement et facilement
- Des contrôles FFPE externes# sont disponibles pour identifier les erreurs, les dérives, les tendances et la variabilité entre les opérateurs
CYFIP1 : protéine 1 cytoplasmique interagissant avec FMR1
# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examiné par un organisme réglementaire.
# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examiné par un organisme réglementaire.
L’impact
Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalise l’évaluation reproductible de ER/PGR/HER2/Ki-67
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%PR/PGR 89% 92,9% 89,8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93,3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93,3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92,4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Les oncologues bénéficient de résultats clairs et précis.
- La souplesse, la simplicité et l’accès libre rationalisent le schéma opérationnel 24 heures/24 et 7 j/7.
- Mise en œuvre rapide et facile des tests.
- Les contrôles internes répondent aux exigences de gestion de la qualité.
- Test et schéma opérationnel robustes ne nécessitant pas de laboratoire PCR.
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%PR/PGR 89% 92,9% 89,8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93,3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93,3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92,4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7)Notice d’utilisation du testXpert® STRAT4 Cancer du sein. Sunnyvale. États-Unis. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Réservé à la recherche. Non destinés à être utilisés pour des actes à visée diagnostic.* CE-IVD. Dispositif médical in vitro. Indisponible aux États-Unis. Pas disponible dans tous les pays.^ Limité à un par client.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Réservé à la recherche. Non destinés à être utilisés pour des actes à visée diagnostic.* CE-IVD. Dispositif médical in vitro. Indisponible aux États-Unis. Pas disponible dans tous les pays.^ Limité à un par client.
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21 mai 2025
SANTÉ COMMUNAUTAIRE ET MONDIALE