Hepatiitti B -viruksen (HBV) havaitseminen ja kvantitointi alle tunnissa
Xpert® HIV-1 Qual
Human Immunodeficiency-virus 1-tyypin (HIV-1) havaitseminen noin 90 minuutissa
Tarve
WHO:n arvion mukaan 38 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti sairasti HIV-infektiota vuoden 2019 lopussa.1
HIV-infektion saaneille kehittyy yleensä akuutti infektio, jolle on tunnusomaista influenssankaltaiset oireet vuorokausien tai viikkojen kuluttua alkuperäisestä altistumisesta. Akuutit2 HIV-infektiot kestävät tavallisesti alle 14 vuorokautta3, ja niihin liittyy suuria viremiamääriä ennen havaittavaa immuunivastetta.4-6 Siksi HIV-1-nukleiinihappotestauksella voidaan havaita akuutti infektio herkemmin kuin tavallisella serologisella testillä.
Tarve erittäin herkälle kvalitatiiviselle HIV-testille HIV-infektion havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa riskialttiissa haavoittuvissa yhteisöissä on suurempi kuin koskaan. Kaikkien potilaiden hoidon parantamiseksi ja viruksen leviämisen ennaltaehkäisemiseksi yhteisöissä nopea vastaus kokoveri- tai kuivaverinäytteelle on välttämätön.
Ratkaisu
Xpert HIV-1 Qual on kvalitatiivinen, tarpeen mukaan tehtävä molekyylitesti varhaista diagnosointia varten.
GeneXpert-teknologiaan perustuva Xpert HIV-1 Qual tarjoaa kokonaan nukleiinihappopohjaisen RNA- ja proviraalisen DNAn testin yhdessä täysin integroidussa kasetissa.
Yksinkertaisuus uudelleen määritettynä:
Helppo
- 100 μl kokoverta tai 1 kuivaverinäytettä (DBS) (60–70 μl)
- Yksinkertainen vieritestaustyönkulku
- Ei vaatimuksia PCR-huonevarustelulle
- Ei päivittäistä huoltoa tai nestemäisen jätteen käsittelyä
Nopea
- 93 minuutin suoritusaika
- Ei erissä ajoa, ei viivästystä
- Minimaalinen käsittelyaika
Joustava
- Jopa 394 tulosta 8 tunnissa*
- Random access, 24/7 saatavuus
- Aja useita eri testejä samalla alustalla milloin tahansa
- Kiinteät kustannukset raportoitavaa tulosta kohti riippumatta päivittäisestä määrästä
* Toimintateho 8 tunnin vuoroa kohti HIV-1 Qual-testauksen perusteella, sisäinen analyysi.
Vaikutus
- Tunnista akuutit infektiot: HIV-infektioiden varhainen tunnistus jopa 7–10 päivää ennen serokonversiota
- Parempaa potilashoitoa: Samanna päivänä havaitseminen ja vahvistus mahdollistaa nopean hoitoonpääsyn ja hoidon
- Vähennä potilaan ahdistusta: Nopeat laboratoriotasoiset tulokset, jotka voidaan toimittaa hoitopaikassa yhdellä käyntikerralla
Suorituskyky
HIV-1 Qual-testin havaitsemisraja (LOD) määritettiin sekä kokoveri- että DBS-menetelmille testaamalla HIV-1:n B-alatyypin kaksi eri viitestandardia, mukaan lukien HIV-1-negatiiviseen EDTA-kokovereen laimennetut viruksiin erikoistuneen laadunvarmistuslaboratorion (Viral Quality Assurance Laboratory, VQA) kliinisten AIDS-kokeiden ryhmän (AIDS Clinical Trials Group) viitemateriaali ja WHO:n 3. kansainvälinen standardi (NIBSC-koodi 10/152).
HIV-1 Qual Testi-LOD on 278 cp/ml kokoverinäytteille ja LOD DBS-näytteille on 668 cp/ml (käyttämällä WHO:n 3. kansainvälistä standardia).
- LOD WB-näytteet VQA-vertailumateriaalilla: 203 cp/mL (95 % CI 181–225)
- LOD DBS-näytteet VQA-vertailumateriaalilla: 531 cp/mL (95 % CI 474–587)
Kliininen suorituskyky
Suorituskykyominaisuuksia Xpert HIV-1 Qual arvioitiin kahdessa laitoksessa Afrikassa. Tutkittaviin kuului yksilöitä, joiden rutiinihoito edellytti WB- tai DBS-näytteiden ottamista HIV-1-testausta varten. CE-merkitty vertailuarviointi oli validoitu DBS:lle eikä WB:lle, ja siksi Xpert HIV-1 Qual -arvioinnin WB-tuloksia verrattiin vertailumenetelmän DBS-tuloksiin.
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Haettu heinäkuun 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Haettu toukokuun 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
Uusi määritysversio Xpert HIV-1 Qual XC on saatavilla vain Euroopan unionissa ja CE-merkin rekisteröinnin hyväksyvissä maissa (linkki uuden tuotteen sivulle).
Muissa maissa, joissa tuotteen rekisteröinti on meneillään, Xpert HIV-1 Qual -määritys on saatavilla.
Uuden tuotteen saatavuudesta saa lisätietoja ottamalla yhteyttä paikalliseen Cepheid-edustajaan.
Tilaustiedot
Xpert® HIV-1 Qual
Testipakkauksen koko: 10
Tuotenumero: GXHIV-QA-CE-10
Powered By OneLink