Article
3m Read
September 29, 2025
TECH AND DISEASE TRENDS
prod:prod_dcx-login
Tarve
Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitojen huomattavan onnistumisen vuoksi esiintyvyys kasvaa ajan myötä, ja tämän sairauden kanssa elävien henkilöiden määrä kaksinkertaistuu vuoteen 2030 mennessä.1
Tällä hetkellä KML:n hoitotehokkuuden arviointi vaatii molekyylidiagnostisen määrityksen BCR-ABL-transkriptitason (RNA) mittaamiseksi. Potilaille on tehtävä BCR-ABL-testi säännöllisin väliajoin kansainvälisten suositusten mukaisesti.2,3,4
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille suoritettiin suositeltavat molekyyliarvioinnit 3–4 kertaa vuodessa, oli pienempi etenemisen ja kuolleisuuden riski ja parempi TKI-sitoutuminen, ja heistä aiheutui pienempiä terveydenhuoltokustannuksia verrattuna potilaisiin, joita seurattiin harvemmin.5
Tällä hetkellä KML:n hoitotehokkuuden arviointi vaatii molekyylidiagnostisen määrityksen BCR-ABL-transkriptitason (RNA) mittaamiseksi. Potilaille on tehtävä BCR-ABL-testi säännöllisin väliajoin kansainvälisten suositusten mukaisesti.2,3,4
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille suoritettiin suositeltavat molekyyliarvioinnit 3–4 kertaa vuodessa, oli pienempi etenemisen ja kuolleisuuden riski ja parempi TKI-sitoutuminen, ja heistä aiheutui pienempiä terveydenhuoltokustannuksia verrattuna potilaisiin, joita seurattiin harvemmin.5
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (avattu versio 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (avattu versio 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
Ratkaisu
Xpert BCR-ABL Ultra -testi on kvantitatiivinen testi BCR-ABL-pääraja-arvon (p210) transkripteille. Testi antaa erittäin herkkiä molekyylituloksia tarvittaessa, ja tulokset esitetään sekä kansainvälisen asteikon (IS) että molekyylivasteen (MR) muodossa.
Xpert BCR-ABL -testi automatisoi koko testiprosessin, mukaan lukien RNA-eristyksen, käänteistranskription sekä BCR-ABL-kohdegeenin ja ABL:n viitegeenin täysin upotetun reaaliaikaisen PCR:n yhdessä täysin automatisoidussa kasetissa.6
Helppokäyttöinen
Lisää vain käsitelty näyte ja off-board-reagenssi GeneXpert®-kasettiin, erillistä uuttamista ei tarvita. Sisäiset valvontamekanismit varmistavat validiteetin ja tarkkuuden, ja kokonaisprosessiaika on alle 2,5 tuntia näytteen ottamisesta tuloksen saamiseen.6
Herkkä
ABL-kontrolligeenin kopionumeron ekvivalenssitiedot korostavat korkeaa herkkyyttä pienillä laboratorioiden välisillä vaihteluilla ja todistetulla lineaarisuudella 55–0,0030 %IS.6 Kliinisesti merkittävä kvantitointiraja (LoQ) 0,0030IS/4,52MR.6
Standardoitu
Tulokset yhdenmukaistetaan automaattisesti IS:n kanssa kasettiprosessin aikana ja standardoidaan erien välillä WHO-paneeliin kalibroitujen standardien mukaisesti.6
Xpert BCR-ABL -testi automatisoi koko testiprosessin, mukaan lukien RNA-eristyksen, käänteistranskription sekä BCR-ABL-kohdegeenin ja ABL:n viitegeenin täysin upotetun reaaliaikaisen PCR:n yhdessä täysin automatisoidussa kasetissa.6
Helppokäyttöinen
Lisää vain käsitelty näyte ja off-board-reagenssi GeneXpert®-kasettiin, erillistä uuttamista ei tarvita. Sisäiset valvontamekanismit varmistavat validiteetin ja tarkkuuden, ja kokonaisprosessiaika on alle 2,5 tuntia näytteen ottamisesta tuloksen saamiseen.6
Herkkä
ABL-kontrolligeenin kopionumeron ekvivalenssitiedot korostavat korkeaa herkkyyttä pienillä laboratorioiden välisillä vaihteluilla ja todistetulla lineaarisuudella 55–0,0030 %IS.6 Kliinisesti merkittävä kvantitointiraja (LoQ) 0,0030IS/4,52MR.6
Standardoitu
Tulokset yhdenmukaistetaan automaattisesti IS:n kanssa kasettiprosessin aikana ja standardoidaan erien välillä WHO-paneeliin kalibroitujen standardien mukaisesti.6
6 Xpert BCR-ABL Ultra Package Insert 302-0742 Rev.C. GXBCRABL-10
Vaikutus
Potilas: Nopeampia tuloksia
Taudinhallinnan optimoinnista huolimatta vain kolmannes hiljattain diagnosoiduista KML-potilaista saa riittävästi seurantaa ensimmäisen hoitovuoden aikana.7 Siksi KML-potilaiden hoitotulosten parantamiseen tarvitaan helppokäyttöisempiä molekyylitestejä.
Lääkäri: Samana päivänä saatavat tiedot tukevat perusteltuja kliinisiä päätöksiä.
Ajantasaiset KML-seurantatulokset varmistavat, että välitavoitteen ”varoitusvasteet” tunnistetaan nopeasti ja niihin reagoidaan, mikä voi alentaa potilaan hoitokustannuksia.7
Laboratorio: CE-IVD:n ja FDA:n hyväksymä testi, jonka helppokäyttöisyys ja joustavuus auttavat optimoimaan testauksen työnkulut.
Taudinhallinnan optimoinnista huolimatta vain kolmannes hiljattain diagnosoiduista KML-potilaista saa riittävästi seurantaa ensimmäisen hoitovuoden aikana.7 Siksi KML-potilaiden hoitotulosten parantamiseen tarvitaan helppokäyttöisempiä molekyylitestejä.
Lääkäri: Samana päivänä saatavat tiedot tukevat perusteltuja kliinisiä päätöksiä.
Ajantasaiset KML-seurantatulokset varmistavat, että välitavoitteen ”varoitusvasteet” tunnistetaan nopeasti ja niihin reagoidaan, mikä voi alentaa potilaan hoitokustannuksia.7
Laboratorio: CE-IVD:n ja FDA:n hyväksymä testi, jonka helppokäyttöisyys ja joustavuus auttavat optimoimaan testauksen työnkulut.
- Joustava: Voit käsitellä kuinka monta näytettä tahansa, minä viikonpäivänä tahansa, ja raportoitaviin tulokseen perustuvat kustannukset ovat aina kiinteät: aikaa tai reagensseja ei kulu hukkaan koontivaatimusten vuoksi.
- Yksinkertainen raportointi: Tulokset ovat automaattisesti yhdenmukaisia IS:n kanssa, ja ne näkyvät myös molekyylivaste (MR) -muodossa. Lisätyötä kansainvälisen asteikon kanssa yhdenmukaistamiseen muuntokertoimien avulla ei tarvita.
- Helppo: Automaattinen käsittely tuottaa yhdenmukaisia tietoja, poistaa standardikäyrä- ja rinnakkaistestausvaatimukset ja mahdollistaa laboratorion optimaalisen organisoinnin
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
