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Xpert^®Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV

Des résultats de dépistage d’infections respiratoires rapides et exploitables pour répondre aux défis de la pandémie en cours

Documentations produits Informations relatives aux commandes

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VIDÉO

Cepheid reçoit l’autorisation d’utilisation d’urgence pour le test combiné du SARS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du VRS

Avec des présentations cliniques similaires, la détection et la différenciation précises des 4 virus sont essentielles pour les médecins au cours de cette saison de grippe

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Le besoin

Détection et différenciation des virus de la grippe, du VRS et du virus responsable du COVID-19 qui sont tous à l’origine de symptômes similaires
Des informations pour un triage et une prise en charge efficaces des patients
Évaluation des risques pour les patients et le personnel lors de la reprise des activités habituelles de soins de santé
Identifier les cas possibles de co-infections pendant la saison des infections respiratoires
Les traitements actuels contre la grippe et le SARS-CoV-2 nécessitent un diagnostic précis de chaque agent pathogène

La solution

Détection exploitable du SARS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B et du VRS dès 25 minutes^{^}
Des résultats directement utilisables, à la demande, avec 1 seul prélèvement d’échantillon*
Optimisation de la capacité des modules du système GeneXpert^® en combinant 2 tests Xpress en 1
Standardisation des résultats entre le laboratoire central et les sites de biologie délocalisée

L’impact

Fournir aux patients des résultats rapides pour les aider à protéger leurs proches et la communauté
Aider les hôpitaux à gérer efficacement des ressources limitées
Fournir aux laboratoires un test unique fiable pour accélérer les flux de travail
Aider les cliniciens en leur fournissant des résultats à la demande, rapides et précis

*Pour utilisation uniquement dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence. Ce test n’a pas été validé ou approuvé par la FDA ; ce test bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés ; ce test a été autorisé uniquement pour la détection qualitative et la différenciation simultanées des acides nucléiques du SARS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS), mais pas pour d’autres virus ou agents pathogènes ; et ce test est uniquement autorisé tant qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 conformément à la section 564(b)(1) de l’Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation prenne fin ou soit révoquée plus tôt.

^{^}Pour les résultats positifs lors du dépistage du SARS-CoV-2 uniquement avec Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV ; autrement, le test aura un délai d’exécution d’environ 36 minutes.

Documentations relatives aux produits

Informations relatives aux produits

Dépliant Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV

Fiche de données Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV

Comparaison des produits Xpert Xpress destinés aux infections respiratoires

Fiche technique et fiche de données de sécurité

Notices d’utilisation

Fiches techniques de sécurité

Documentation technique

Xpert Xpress SARS-CoV-2-Flu-RSV EUA QRI Hub

Xpert Xpress SARS-CoV-2-Flu-RSV EUA QRI Tablet

Protocole de vérification Xpert Xpress SARS-CoV-2-Flu-RSV

SARS-CoV-2-Flu-RSV - Fiche descriptive pour les patients

SARS-CoV-2/Flu/RSV - Fiche descriptive pour les prestataires de soins de santé

Conseils relatifs au SIL pour Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu-RSV

Informations sur le remboursement

Reimbursement CodeMap

Fichiers ADF

Xpert-Xpress-SARS-CoV-2-Flu-RSV-V4.zip

Télécharger les fichiers ADF

Afficher tous les documents et les formations en libre-accès

Questions fréquentes

What are my options for Viral Transport Media for Xpert Xpress SARS-CoV-2/FLU/RSV

Le milieu de transport viral est disponible auprès de plusieurs fournisseurs commerciaux qui peuvent utiliser le terme VTM (Viral Transport Medium). Les autres milieux de transport, non identifiés dans les fiches techniques (fiche technique en anglais du test 302-4421 Xpert Xpress SARS-CoV-2 Flu RSV EUA, fiche technique en anglais du test 302-5159 Xpert Xpress SARS-CoV-2 Flu RSV CE IVD), ne doivent pas être utilisés avec le test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV.

En raison de l’approvisionnement limité des dispositifs de prélèvement et des milieux de transport commerciaux, la FDA a publié des informations sur son site Web : « Politique liée au milieu de transport pour la COVID-19 » et « Stratégies de substitution pour l’approvisionnement des tests », qui sont consultables sur la page Web : « Questions fréquentes sur les tests pour le SARS-CoV-2 » : https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#testingsupply. For additional questions, please contact Cepheid’s Technical Support team.

Toutes les questions concernant l’utilisation non conforme à l’indication, notamment celles concernant le milieu de transport/le milieu de transport contenant des réactifs d’inactivation, doivent être adressées à l’équipe des affaires médicales (MedSci.Affairs@cepheid.com).

What are the requirements for verification and what guidelines do you have for transitioning from my current Xpert Xpress SARS-CoV-2 and/or Xpert Xpress Flu/RSV tests to the Xpert Xpress

Avant de passer au nouveau test, une étude de vérification peut être nécessaire. A verification guide that describes the preparation of contrived positive specimens (prepared by spiking commercial reference material into negative specimens) is available for download. Les clients peuvent également utiliser des échantillons de patients précédemment testés pour réaliser une étude de vérification de méthode. Merci de respecter les exigences réglementaires ainsi que celles de votre laboratoire lors de la mise en œuvre d’un nouveau test dans votre laboratoire.

Quelles-sont les options de contrôle qualité externe (CQE) disponibles pour le test SARS CoV-2/FLU/RSV ?

Les contrôles externes répertoriés sont le contrôle positif (réf. : NATFRC-6C) et le contrôle négatif (réf. : NATCV9-6C) Zeptometrix SARS-COV2/FLU/RSV. Ceux-ci sont décrits dans la section « Matériel disponible mais non fourni » de la notice d’utilisation. Please consult with Cepheid’s Technical Support team to inquire about additional commercial options. Les clients peuvent également choisir d’utiliser d’autres sources commerciales ou de précédents échantillons de patients.

What sample types and collection devices can be used with Xpert® Xpress SARS CoV-2-FLU-RSV?

Types d’échantillons :
Systèmes GeneXpert Dx et Infinity : échantillons sur écouvillon nasopharyngé, sur écouvillon nasal ou de sécrétions nasales prélevées par lavage/aspiration dans 3 ml de milieu de transport viral (autorisation d’utilisation d’urgence) ou 3 ml de milieu de transport viral ou de sérum physiologique (CE-IVD).
Systèmes GeneXpert Xpress (concentrateur et tablette) : échantillons sur écouvillon nasopharyngé et sur écouvillon nasal dans 3 ml de milieu de transport viral (autorisation d’utilisation d’urgence) ou 3 ml de milieu de transport viral ou de sérum physiologique (CE-IVD).