Beschleunigung der Hepatitis-C-Eliminierung in den Vereinigten Staaten

Hepatitis-C-Virus(HCV)-Tests in den USA sind nicht ausreichend, um das Ziel der HCV-Eliminierung zu erreichen. Der aktuelle diagnostische Algorithmus erfordert zwei Testschritte – einen Screening-Test auf HCV-Antikörper, gefolgt von einem RNA-basierten Test zum Nachweis einer aktiven Infektion. This algorithm is suboptimal and has various pain points, including a low screening rate due to a lack of adequate testing infrastructure, results that take days to weeks to be returned, patients lost to follow-up, ongoing transmission risk, and barriers related to health insurance.^1. 

Der Test auf HCV-Antikörper allein reicht nicht aus, um die Behandlung einzuleiten, da er das Vorhandensein einer aktiven Infektion nicht bestätigt. Erkennbare Konzentrationen von HCV-Antikörpern liegen signifikant hinter nachweisbarer HCV-RNA zurück und Antikörpertests können keine akuten HCV-Infektionen während des Zeitfensters vor der Serokonversion nachweisen.²

Darüber hinaus bestehen erhebliche Unterschiede im Zugang zu HCV-Tests, insbesondere in den Populationen, die diese am dringendsten benötigen. Sehen wir uns die Herausforderungen an, denen sich verschiedene Bevölkerungsgruppen gegenübersehen, die Bedeutung robuster Screening-Programme und die Rolle innovativer Lösungen bei der Erreichung der HCV-Eliminierung.

Unterschiede beim Zugang zu HCV-Tests

Die Seroprävalenz von HCV-Antikörpern der allgemeinen US-Bevölkerung reicht von 0,3 % bis 6,8 %.* Diese Gruppe hat typischerweise Versicherungsschutz und nimmt eher routinemäßige Gesundheitsversorgung in Anspruch, was zu einem effektiveren HCV-Screening und einer effektiveren Nachbeobachtung führt.

Es gibt jedoch bestimmte Populationen, die ein hohes Risiko für eine HCV-Infektion haben, darunter Personen, die Drogen injizieren (PWID, people who inject drugs), Populationen von indigenen Völkern Amerikas und Alaskas (AI/AN, American Indians/Alaska Natives) und inhaftierte Personen. In these populations, the seroprevalence of HCV antibodies can be as high as 18–88% in certain geographical areas.^3.  

Menschen mit einem höheren Risiko für eine HCV-Infektion stehen auch vor Herausforderungen beim Zugang zur routinemäßigen Gesundheitsversorgung im Allgemeinen. Ein Testalgorithmus, der mehrere Besuche vor der Behandlung erfordert, kann zu einem Verlust der Nachbeobachtung und dazu führen, dass geeignete Patient/innen unbehandelt bleiben. Umgebungen, die Patient/innen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion dienen (d. h.: Spritzendienstprogramme, Programme mit aufsuchender Betreuung und Gefängnisumgebungen), verfügen häufig nicht über robuste und regelmäßige Screening-Programme.

In den USA besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, die Infrastruktur für HCV-Tests auf Versorgungsumgebungen auszuweiten, die Populationen mit hohem Risiko für HCV-Infektionen erreichen.

Wichtige Erkenntnisse und Umsetzung in der Praxis

In den letzten Jahren hat Cepheid wertvolle Einblicke in die Förderung des Zugangs zu HCV-Tests durch seinen PCR-basierten Fingerstichtest Xpert® HCV VL FS gewonnen.

Die Erfahrung von Cepheid bei der Einführung dieses Tests in Europa, Afrika und Australien umfasst erfolgreiche HCV-Test- und Behandlungsprogramme, darunter das Instrument, der Test und die Fähigkeit, die Behandlung nahtlos zu verschreiben. Darüber hinaus trägt das Angebot pangenotypischer Medikamente vor Ort dazu bei, das Risiko eines Verlusts für die Nachbeobachtung zu minimieren.

Phlebotomie, der Prozess der Blutentnahme für Tests, kann in nichtklinischen Umgebungen eine Herausforderung darstellen. Um dies zu überwinden, hat sich die Kapillarblutentnahme als die effizienteste Methode für den Zugang zu Tests an nichtklinischen Prüfzentren erwiesen. Seit der CE-IVD-Kennzeichnung des Tests im Jahr 2018 wurde Xpert® HCV VL FS in 40 Ländern eingeführt und unterstützt so weltweite Heilungsinitiativen.

HCV-Test- und Behandlungsmodelle am Point-of-Care

Studien haben erfolgreich verbesserte klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Xpert HCV VL FS-Tests am Point of Care (POC) gezeigt. Zu diesen Ergebnissen gehören eine erhöhte HCV-Diagnose, eine verkürzte Zeit bis zum Beginn der Behandlung, eine erhöhte Aufnahme der Behandlung und eine verringerte Vorwärtsübertragung.

Den Test dorthin zu bringen, wo Patient/innen anwesend sind, ist in Australien seit Juli 2017 eine Erfolgsgeschichte, seit eine Gemeinde einen mobilen Transporter verwendete, um Tests durchzuführen.⁵ In der Kombi Clinic, einem Volkswagen Van Baujahr 1975, strebt eine Gruppe von Klinikern danach, Patient/innen mit einem Risiko für HCV-Infektionen dort zu treffen, wo sie sich befinden, und Tests mit Cepheid-Tests durchzuführen.

Mithilfe der Kombi Clinic werden HCV-RNA-Tests in einer mobilen Umgebung durchgeführt und positive Patient/innen können innerhalb einer Woche mit einem Kombi-Arzt bzw. einer Kombi-Ärztin oder einer Pflegekraft mit der Behandlung beginnen. Qualitative Daten, die von Kombi-Patient/innen hinsichtlich der Akzeptanz von POC-Tests gesammelt wurden, waren überwältigend positiv.

Auf dem Weg zur HCV-Eliminierung

Die Bemühungen von Cepheid stehen im Einklang mit globalen und nationalen Initiativen zur Beschleunigung der HCV-Eliminierung. Das Erreichen der HCV-Eliminierungsziele erfordert die Ausrichtung von Richtlinien, Leitlinien und Kostenträger-/Erstattungssystemen, die alle auf evidenzbasierten Ansätzen basieren und sich auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsgerechtigkeit konzentrieren. Cepheids kürzliche Einführung von Xpert HCV, einem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Test zur Verwendung am POC (in CLIA-freigegebenen Umgebungen), unterstützt den vom US Weißen Haus vorgeschlagenen nationalen HCV-Eliminierungsplan.

Eine Schlüsselkomponente dieses Plans ist die Identifizierung weiterer Fälle durch den erweiterten Zugang zu Schnelltests mit nur einem Besuchstermin und einer sofortigen Verbindung zu Versorgung und Behandlung.⁴ Der Test ist für erwachsene Patient/innen mit Risiko und/oder mit Anzeichen und Symptomen einer HCV-Infektion mit oder ohne Nachweis von HCV-Antikörpern bestimmt. 

Der Test kann Ergebnisse in weniger als einer Stunde liefern, was die Untersuchung und den Behandlungsbeginn beim selben Besuch ermöglicht.

Der Bedarf an einem zukünftigen diagnostischen Algorithmus

Um eine HCV-Eliminierung zu erreichen, ist es entscheidend, einen diagnostischen Algorithmus zu verwenden, der die Mängel des aktuellen Ansatzes angeht. Dieser Algorithmus sollte sich darauf konzentrieren, den Zugang zu diagnostischen RNA-First-Tests zu verbessern und die Verbindung mit der Versorgung und dem Behandlungsbeginn sicherzustellen. In den USA sind jetzt Test- und Behandlungsmodelle für denselben Tag möglich. Mit der kürzlichen FDA-Zulassung für Xpert HCV in den USA können wir jetzt HCV mit einem einzigen Test diagnostizieren, der am POC durchgeführt werden kann, und Patient/innen, bei denen HCV diagnostiziert wurde, können ihren Besuch mit einer Behandlung verlassen.

Innovative Lösungen und Kooperationen zwischen Gesundheitsorganisationen, Regierungsbehörden und Aufsichtsbehörden ebnen den Weg für einen verbesserten Zugang und bessere Diagnoselösungen. Durch die Bewältigung der Herausforderungen und die Umsetzung evidenzbasierter Strategien können wir auf eine Zukunft hinarbeiten, in der die HCV-Eliminierung Realität wird.