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SARS-CoV-2

Informations sur le test

Nouveau test conçu pour être plus robuste contre les mutations

Annonce de la disponibilité du test Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Introducing our next-generation Xpert Xpress CoV-2/Flu/ RSV plus test, designed to include a more robust three-gene detection of SARS-CoV-2 to enable better virus variant detection and further mitigate the possible effects of viral mutations.

Enter the upcoming respiratory virus season with the confidence of a single test to detect and differentiate SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, and RSV. The test can provide rapid on-demand detection of SARS-CoV-2 as soon as 25 minutes for positive results* and provide results for all four pathogens in just 36 minutes with less than a minute of hands-on time.

Pour une utilisation uniquement dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.
*With early assay termination for positives when running SARS-CoV-2 only. Full run time is 36 min.

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Demande d’information

1. Que fait Cepheid pour contribuer à la détection de la mutation virale ?

Pour la prochaine saison des virus respiratoires dans l’hémisphère nord, Cepheid a mis au point un test qui permet une détection et une différenciation rapides et précises du SARS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B et du VRS en seulement 36 minutes, tout en offrant trois cibles génétiques pour le SARS-CoV-2 afin de permettre la détection des variantes actuelles et futures de ce virus. Ce test a été sont conçu pour offrir une couverture plus large afin de remédier aux effets potentiels de la dérive génétique virale. Possibilité d’interruption précoce du test lors du test du SARS-CoV-2 uniquement, avec des résultats positifs en seulement 25 minutes.

2. Quelle est le délai d’obtention des résultats pour les tests SARS-CoV-2 de Cepheid ?

Les tests de Cepheid sont conçus pour lutter contre les pandémies. Un grand nombre de nos systèmes GeneXpert® se trouvent dans des laboratoires hospitaliers et autres cadres de prise en charge de patients. Lors d’un prélèvement d’échantillon (par exemple, sur écouvillon nasopharyngé), il est possible d’obtenir un résultat en moins d’une heure. Nous appelons cela « échantillonnage-réponse » et les échantillons peuvent être chargés au fur et à mesure de leur réception pour une réelle analyse à la demande. Il faut moins d’une minute pour préparer la cartouche avec l’échantillon du patient. The newest Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus test can report a positive result for SARS-CoV-2 as soon as 25 minutes* after a test cartridge is loaded onto the system.

3. Comment obtenir un système GeneXpert dans mon établissement ?

Cliquez sur le bouton Demande d’informations en vert, en haut de cette page, pour prendre contact avec votre représentant commercial Cepheid local.

4. Sur quels systèmes GeneXpert peut-on effectuer ces tests?

All of Cepheid’s SARS-CoV-2 tests, including Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus, can be run on GeneXpert II, IV, XVI, Infinity 48, Infinity 80, and Xpress Systems (hub and tablet).

5. Quelles souches de coronavirus sont détectées par les tests SARS-CoV-2 de Cepheid ?

Les tests sont conçus pour détecter la souche SARS-CoV-2 du coronavirus, le virus à l’origine du COVID-19. Le test Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus utilise les gènes E, N2 et RdRP pour détecter le SARS-CoV-2, mais détecte et différencie également la grippe A, la grippe B et le VRS.

6. Quels sont les types d’échantillons acceptés ?

Cliquez sur le bouton Demande d’informations en vert, en haut de cette page, pour prendre contact avec votre représentant commercial Cepheid local.

7. Les tests SARS-CoV-2 de Cepheid sont-ils exemptés de CLIA ?

La réalisation des tests SARS-CoV-2 de Cepheid est autorisée sur le système GeneXpert Xpress dans les points d’intervention au plus proche des patients. Ainsi, la FDA considère que ces tests sont dispensés de la réglementation CLIA et peuvent être utilisés dans des situations entrant dans le cadre d’un certificat de dispense CLIA ou d’un certificat de conformité. Ces tests sont également autorisés par la FDA pour être réalisés sur les systèmes GeneXpert et Infinity dans des laboratoires certifiés CLIA pour effectuer des tests de complexité élevée et modérée. GeneXpert Xpress Systems support nasopharyngeal and nasal swabs in UTM/VTM, saline and eNAT.  Nasal wash/aspirate sample types are NOT supported.  Please refer to the package inserts for complete details; an explanation from the FDA can be found in their FAQ section at  https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2.

Découvrez les systèmes GeneXpert® de Cepheid

Systèmes GeneXpert® Infinity

La technologie « Charger et lancer » offre une automatisation totale pour réaliser jusqu’à 2 000 tests par jour.

Découvrez tout le potentiel

Systèmes GeneXpert®

Disponibles dans les configurations à 2, 4 ou 16 modules qui utilisent toutes la même technologie de cartouche.
 

Découvrez tout le potentiel
* Pour des résultats positifs lors du dépistage de SARS-CoV-2 uniquement sur Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV plus ; sinon, le test durera environ 36 minutes.
^Consultez la fiche technique pour plus de détails ; les types d’échantillons peuvent varier selon le système et le statut réglementaire.
Ces tests n’ont pas été validés ou approuvés par la FDA.
Ces tests ont été autorisés par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour une utilisation par des laboratoires autorisés.
Xpert Xpress SARS-CoV-2 a été autorisé uniquement pour la détection de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, mais pas pour d’autres virus ou agents pathogènes.
Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus a été autorisé uniquement pour la détection et la différenciation qualitatives simultanées de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du VRS, mais pas pour d’autres virus ou agents pathogènes.
Ces tests sont uniquement autorisés pendant la durée de la déclaration selon laquelle les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi, U.S.C.
360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.

Autorisation d’utilisation d’urgence de produits médicaux et autorités connexes.

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