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Informations sur le test
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Xpert® Breast Cancer STRAT4

Évaluation normalisée des biomarqueurs d’ARNm ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 du cancer du sein en moins de deux heures

Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

Utilisé avec la technologie GeneXpert®, le test Xpert® Breast Cancer STRAT4 simplifie l’évaluation des biomarqueurs du cancer du sein avec la préparation semi-automatisée des échantillons et l’automatisation de l’isolement de l’ARN, de la transcription inverse, de l’amplification par PCR en temps réel et de la détection. L’intégralité du processus se déroule à l'intérieur d’une cartouche brevetée.

Le besoin


Les résultats des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 du cancer du sein doivent être fiables et objectifs

  • Les cliniciens ont besoin d’une évaluation plus fiable des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les tissus tumoraux FFPE.
  • 5 % des résultats HER2 par IHC sont équivoques d’après les classements recommandés par les directives.1
  • La résolution des résultats HER2 IHC2+ équivoques par test FISH représente un défi.1-4
  • La variabilité entre les techniques et les observateurs peut conduire à environ 20 % de résultats ER et PGR erronés.5
  • Les scores Ki-67 IHC présentent un écart en raison du manque de normalisation.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

La solution


Le test Xpert® Breast Cancer STRAT4 ouvre la voie de l’évaluation normalisée, précise et fiable de l’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 en moins de 2 heures

  • Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 assure la détermination semi-quantitative des taux d’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les coupes FFPE de cancer du sein invasif
    • Le gène de référence CYFIP1* est utilisé pour la normalisation des échantillons
    • Trois contrôles sont inclus dans chaque test
    • Un rapport du logiciel permet d’interpréter les résultats objectivement et facilement
    • Des contrôles FFPE externes# sont disponibles pour identifier les erreurs, les dérives, les tendances et la variabilité entre les opérateurs

CYFIP1 : protéine 1 cytoplasmique interagissant avec FMR1 

# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examiné par un organisme réglementaire.

L’impact


Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalise l’évaluation reproductible de ER/PGR/HER2/Ki-67

  • Les oncologues bénéficient de résultats clairs et précis.
  • La souplesse, la simplicité et l’accès libre rationalisent le schéma opérationnel 24 heures/24 et 7 j/7.
  • Mise en œuvre rapide et facile des tests.
  • Les contrôles internes répondent aux exigences de gestion de la qualité.
  • Test et schéma opérationnel robustes ne nécessitant pas de laboratoire PCR.

Performances

Les résultats du test Xpert Breast Cancer STRAT4 concordent fortement avec les tests ER/PGR/Ki-67 par IHC et IHC/FISH (HER2)7

Évaluation des biomarqueurs par Xpert Breast Cancer STRAT4 vs IHC PCP PCN PCG
ESR1/ER 97,2% 95,0% 97,5%
PR/PGR 89% 92,9% 89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC) 100% 92,4% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert versus FISH) 100% 92,0% 93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC+FISH) 100% 91,2% 92,4%
MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%

Les seuils de détection de positivité du test Xpert Breast Cancer STRAT4 pour ER/PGR/HER2 sont corrélés avec ceux des directives ASCO-CAP, du consensus de Saint-Gall et de l’ESMO.1,5,8,9

(7) Notice d'utilisation du test Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. États-Unis. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Informations sur la commande


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Nombre de tests : 10

N° de réf. : GXBCSTRAT4-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

FFPE Lysis Kit Nombre de tests : 10

N° de réf. : GXFFPE-LYSIS-CE-10

Xpert® Breast Cancer STRAT4

StartPAK Xpert Breast Cancer STRAT4 contenant le Xpert FFPE Lysis Kit et le test Xpert Breast Cancer STRAT4 Nombre de tests : 20

N° de réf. : GXBCSTRAT4-SPAK1*

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Contrôles FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4# Nombre de tests : 1 série pour 3 tests

N° de réf. : BCSTRAT4-BU1

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Contrôles FFPE Xpert Breast Cancer STRAT4# Nombre de tests : 5 séries pour 15 tests

N° de réf. : BCSTRAT4-BU2

# Utilisation à des fins de recherche uniquement. Non destiné aux procédures de diagnostic.

* CE-IVD. Dispositif médical in vitro. Non disponible aux États-Unis. Non disponible dans tous les pays.

^ Limité à un par client.

Les tests Xpert® sont des tests de biologie moléculaire qui s’utilisent sur les Systèmes GeneXpert® - Fabricant : Cepheid – Distributeur : Cepheid Europe SAS. Lire attentivement les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou dans la notice d’utilisation.

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