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Xpert® Breast Cancer STRAT4
Évaluation normalisée des biomarqueurs d’ARNm ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 du cancer du sein en moins de deux heures
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Le besoin
Les résultats des biomarqueurs du cancer du sein ER/PGR/HER2/Ki-67 doivent être fiables et objectifs
- Les cliniciens ont besoin d’une évaluation plus fiable des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les tissus tumoraux FFPE.
- 5 % des résultats HER2 par IHC sont équivoques d’après les classifications recommandées par les directives.1
- La résolution des résultats HER2 IHC2+ équivoques par test FISH représente un défi.1-4
- La variabilité entre les techniques et les observateurs peut conduire à environ 20 % de résultats ER et PR erronés.5
- Les scores Ki-67 IHC présentent un écart en raison du manque de standardisation.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
La solution
Xpert® Breast Cancer STRAT4 ouvre la voie de l’évaluation normalisée, précise et fiable de l’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 en moins de 2 heures
- Xpert Breast Cancer STRAT4 permet une détection semi-quantitative des taux d’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les coupes FFPE de cancer du sein invasif
- Le gène de référence CYFIP1* est utilisé pour la normalisation des échantillons
- Trois contrôles sont inclus avec chaque test
- Un rapport du logiciel permet d’interpréter les résultats objectivement et facilement
- Des contrôles FFPE externes# sont disponibles pour identifier les erreurs, les dérives, les tendances et la variabilité entre les opérateurs
CYFIP1 : Protéine cytoplasmique 1 à interaction avec FMR1
# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examiné par un organisme réglementaire.
# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examiné par un organisme réglementaire.
L’impact
Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalise l’évaluation ER/PGR/HER2/Ki-67 reproductible
Les résultats du test Xpert Breast Cancer STRAT4 concordent fortement avec les tests ER/PGR/Ki-67 par IHC et IHC/FISH (HER2)7
Les seuils de détection de positivité du test Xpert Breast Cancer STRAT4 pour ER/PGR/HER2 sont corrélés avec ceux des directives ASCO-CAP, du consensus de Saint-Gall et de l’ESMO.1.5.8,9
- Les oncologues bénéficient de résultats clairs et précis.
- La souplesse, la simplicité et l’accès libre rationalisent le schéma opérationnel 7 jours/7 et 24 heures/24.
- Mise en œuvre rapide et facile des tests.
- Les contrôles internes répondent aux exigences de gestion de la qualité.
- Test et schéma opérationnel robustes ne nécessitant pas de laboratoire PCR.
Les résultats du test Xpert Breast Cancer STRAT4 concordent fortement avec les tests ER/PGR/Ki-67 par IHC et IHC/FISH (HER2)7
| Évaluation des biomarqueurs par Xpert Breast Cancer STRAT4 vs IHC | PCP | PCN | PCG |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2 % | 95,0 % | 97,5 % |
| PR/PGR | 89 % | 92,9 % | 89,8 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC) | 100 % | 92,4 % | 93,3 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert versus FISH) | 100 % | 92,0 % | 93,3 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC+FISH) | 100 % | 91,2 % | 92,4 % |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7 % | 100 % | 90,5 % |
(7)Notice d’utilisation du test Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. États-Unis. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Réservé à la recherche. Non destiné à être utilisé pour des actes à visée diagnostique.* CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Non disponible aux États-Unis. Non disponible dans tous les pays.^ Limité à un par client.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Réservé à la recherche. Non destiné à être utilisé pour des actes à visée diagnostique.* CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Non disponible aux États-Unis. Non disponible dans tous les pays.^ Limité à un par client.
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