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Xpert® BCR-ABL Ultra
Suivi sensible et quantitatif de l’ARNm de BCR-ABL chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
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Le besoin
Directives actuelles :
Chaque année, sur 100 000 personnes, on identifie 1,0 à 1,5 patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)1. On estime que la prévalence de la LMC augmentera à un taux annuel de 4 % et que le nombre de personnes vivant avec cette maladie doublera d’ici 20302.
La prise en charge de la LMC chez la plupart des patients diagnostiqués entraîne l’administration par voie orale d’un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible spécifiquement l’activité de la protéine de fusion BCR-ABL. Actuellement, une évaluation de l’efficacité du traitement pour la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit de BCR-ABL (ARN). Les patients sont testés pour le BCR-ABL tous les 3 mois selon des directives internationales établies.3,4
Les résultats quantitatifs sont d’abord normalisés par rapport à un gène de référence tel que l’ABL;5 Les résultats sont ensuite convertis en une échelle internationale (IS) qui harmonise les résultats de la réponse moléculaire.6 Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients nouvellement diagnostiqués pour la LMC sont surveillés d’une manière adéquate pendant la première année de traitement.7 Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour obtenir une amélioration de l’issue thérapeutique pour les patients atteints de LMC.
Chaque année, sur 100 000 personnes, on identifie 1,0 à 1,5 patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)1. On estime que la prévalence de la LMC augmentera à un taux annuel de 4 % et que le nombre de personnes vivant avec cette maladie doublera d’ici 20302.
La prise en charge de la LMC chez la plupart des patients diagnostiqués entraîne l’administration par voie orale d’un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible spécifiquement l’activité de la protéine de fusion BCR-ABL. Actuellement, une évaluation de l’efficacité du traitement pour la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit de BCR-ABL (ARN). Les patients sont testés pour le BCR-ABL tous les 3 mois selon des directives internationales établies.3,4
Les résultats quantitatifs sont d’abord normalisés par rapport à un gène de référence tel que l’ABL;5 Les résultats sont ensuite convertis en une échelle internationale (IS) qui harmonise les résultats de la réponse moléculaire.6 Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients nouvellement diagnostiqués pour la LMC sont surveillés d’une manière adéquate pendant la première année de traitement.7 Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour obtenir une amélioration de l’issue thérapeutique pour les patients atteints de LMC.
1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, p. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ’real-time’quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ’real-time’quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
La solution
Xpert BCR-ABL Ultra est un test quantitatif pour les transcrits des points de rupture majeurs (p210) de BCR-ABL qui fournit des résultats moléculaires hautement sensibles et à la demande. Basé sur la technologie GeneXpert innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra automatise toute la procédure de test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse et la PCR en temps réel entièrement nichée du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche entièrement automatisée.Avantages :
Les performances cliniques du test Xpert BCR-ABL ont été évaluées par comparaison avec un test interne quantitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RQ-PCR) après transcription inverse des transcrits du gène de fusion pour la maladie LMC résiduelle, test standardisé du programme Europe Against Cancer (EAC, Europe contre le cancer).10 Ce test de routine a été étalonné pour le gène de référence ABL et le gène cible BCR-ABL en utilisant des dilutions de plasmides de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IMMR). Dans le cadre de l'étude, du sang périphérique a été prélevé de façon prospective chez des sujets atteints de LMC et recueilli dans des tubes EDTA. Chaque échantillon a été divisé pour des tests de comparaison avec le test de routine et le test Xpert BCR-ABL Ultra. Au total, le recrutement a porté sur 54 sujets dont les résultats appariés étaient dans la plage détectable pour les deux tests.
- 2,5 heures pour le processus total
- Il suffit d’ajouter l’échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert
- Les résultats sont alignés sur l’échelle internationale (IS, International Standard) lot par lot par le biais d’étalons secondaires étalonnés par rapport au panel BCR-ABL de l’OMS
- Un volume d’entrée de 4 ml de sang total assure la détection reproductible de transcrits de niveau bas
- Sensibilité élevée et faible variation inter-laboratoires8
- Limite de détection cliniquement prouvée de <4.5-log reduction (0,0032%)8
- Des informations disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées, y compris l’inclusion dans les recherches sur l’interruption du traitement
- Des résultats plus rapides diminuent l’angoisse du patient9
- Flexibilité et simplicité pour rationaliser le schéma opérationnel
- Élimine la nécessité d’une courbe d’étalonnage et de tests répétés
- Libère du temps de technicien pour d’autres services de laboratoire
- N’importe quel nombre d’échantillons, n’importe quel jour de la semaine avec un coût fixe par résultat rendu
- Un rapport d’une page avec les résultats alignés sur l’échelle internationale (IS)
Les performances cliniques du test Xpert BCR-ABL ont été évaluées par comparaison avec un test interne quantitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RQ-PCR) après transcription inverse des transcrits du gène de fusion pour la maladie LMC résiduelle, test standardisé du programme Europe Against Cancer (EAC, Europe contre le cancer).10 Ce test de routine a été étalonné pour le gène de référence ABL et le gène cible BCR-ABL en utilisant des dilutions de plasmides de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IMMR). Dans le cadre de l'étude, du sang périphérique a été prélevé de façon prospective chez des sujets atteints de LMC et recueilli dans des tubes EDTA. Chaque échantillon a été divisé pour des tests de comparaison avec le test de routine et le test Xpert BCR-ABL Ultra. Au total, le recrutement a porté sur 54 sujets dont les résultats appariés étaient dans la plage détectable pour les deux tests.
(8) Notice d’utilisation du test Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301-2194. ;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ’real-time’quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ’real-time’quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
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