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SARS-CoV-2

Informations sur le test
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Xpert® BCR-ABL Ultra

Suivi sensible et quantitatif de l’ARNm de BCR-ABL chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)

Xpert<sup>®</sup> BCR-ABL Ultra

Le besoin


Directives actuelles :

Chaque année, sur 100 000 personnes, on diagnostique une leucémie myéloïde chronique (LMC) chez 1,0 à 1,5 patients.1 On estime que la prévalence de la LMC augmentera à un taux annuel de 4 % et que le nombre de personnes vivant avec cette maladie doublera d’ici 2030.2

La prise en charge de la LMC chez la plupart des patients diagnostiqués entraîne l’administration par voie orale d’un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible spécifiquement l’activité de la protéine de fusion BCR-ABL. Actuellement, une évaluation de l’efficacité du traitement pour la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit de BCR-ABL (ARN). Les patients sont testés pour BCR-ABL tous les 3 mois selon des directives internationales établies.3,4

Les résultats quantitatifs sont d’abord normalisés par rapport à un gène de référence tel que l’ABL.5 Les résultats sont ensuite convertis en une échelle internationale (IS) qui harmonise les résultats de la réponse moléculaire.6 Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients chez qui l’on vient de diagnostiquer une LMC sont suivis d’une manière adéquate pendant la première année de traitement.7 Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour obtenir une amélioration de l’issue thérapeutique des patients atteints de LMC.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Notice du test Xpert BCR-ABL Ultra de Cepheid 301-2194. ;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

La solution


Xpert BCR-ABL Ultra est un test quantitatif pour les transcrits d’ARNm ABL et BCR-ABL, associés au gène de fusion codant pour la protéine p210 qui fournit des résultats moléculaires hautement sensibles et à la demande. Basé sur la technologie GeneXpert innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra automatise toute la procédure du test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse et la PCR en temps réel entièrement nichée du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche.

Avantages :

  • 2,5 heures pour l'ensemble du processus
  • Il suffit d’ajouter l’échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert
  • Les résultats sont standardisés par rapport à l’échelle internationale (IS, International Standard), chaque lot est aligné en interne sur les étalons de l'OMS.
  • Un volume de 4 ml de sang total assure la détection reproductible de transcrits de niveau bas
  • Sensibilité élevée et faible variation inter-laboratoires8
  • Limite de détection cliniquement démontrée de réduction en log < 4,5 (0,0032 %)8
  • Les résultats disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées, y compris envisager l’interruption du traitement
  • Des résultats plus rapides diminuent l’angoisse du patient9
  • Flexibilité et simplicité pour des flux de travail mieux définis
  • Élimine la nécessité d’une courbe d’étalonnage et de tests répétés
  • Libère du temps de technicien pour d’autres services de laboratoire
  • N’importe quel nombre d’échantillons, n’importe quel jour de la semaine avec un coût fixe par résultat rendu
  • Un rapport d’une page avec les résultats alignés sur l’échelle internationale (IS)

Performances :

Les performances cliniques du test Xpert BCR-ABL ont été évaluées par comparaison avec un test quantitatif standardisé du programme Europe Against Cancer (EAC, Europe contre le cancer), basé sur RQ-PCR à partir des transcrits du gène de fusion pour la LMC résiduelle. 10 Ce test de routine a été étalonné pour le gène de référence ABL et le gène cible BCR-ABL en utilisant des dilutions de solutions de plasmides de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IMMR). Dans le cadre de l'étude, du sang périphérique a été prélevé dans un objectif prospectif chez des sujets atteints de LMC, et recueilli dans des tubes EDTA. Chaque échantillon a été divisé pour des tests de comparaison avec le test de routine et le test Xpert BCR-ABL Ultra. Au total, le recrutement a porté sur 54 sujets dont les résultats appariés étaient dans la plage de détection pour les deux tests.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1,2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.;
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ‘real-time’ quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(8) Notice du test Xpert BCR-ABL Ultra de Cepheid 301-2194. ;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ‘real-time’ quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

Informations sur la commande


Xpert® BCR-ABL Ultra

Nombre de tests : 10

N° de réf. : GXBCRABL-10

Supports pédagogiques

Les tests Xpert® sont des tests de biologie moléculaire qui s’utilisent sur les Systèmes GeneXpert® - Fabricant : Cepheid – Distributeur : Cepheid Europe SAS. Lire attentivement les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou dans la notice d’utilisation.

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